Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsendring intervensjon for bruk av røykfri tobakk og betelquid hos ungdom

16. juli 2019 oppdatert av: Prof. Dr. Azmina Hussain, Dow University of Health Sciences

Atferdsendring intervensjon for bruk av røykfri tobakk og betelquid hos ungdom: en klynge-randomisert prøvelse

Røykfri tobakk (SLT) er en kjent risikofaktor for oralt, svelg- og spiserørskarsinom. Tre fjerdedeler av det globale SLT-forbruket er blant den sørasiatiske befolkningen. Vanen med SLT-tygging begynner i en veldig ung alder, som har en underliggende sosiokulturell dimensjon i den sørasiatiske befolkningen, som kanskje på grunn av dets mer avhengighetsskapende potensial, har mer avhengighet. Ungdom oppfatter også SLT som en del av konfekt, som serveres sosialt i sørasiatiske seremonier. Det finnes svært lite eller ingen bevis for effekt av SLT-seponeringsintervensjoner i denne populasjonen. De fleste av de eksisterende intervensjonene er basert i den vestlige verden med liten eller ingen kulturell sensitivitet som er relevant for Sør-Asia. I denne studien, en kulturelt forankret atferdsendrende intervensjon (BCI) for å endre utbredelsen av SLT-bruk, oppfatninger som er relevante for de skadelige effektene av SLT-bruk i etiologien til oral kreft og hjelpe ungdom med å slutte med SLT i Karachi, Pakistan.

Baseline demografi og SLT bruk prevalens vil bli konstatert blant 11-16 år gamle skolegang barn fra både offentlige og private skoler. Flertrinns klyngeprøvetaking vil tilfeldig rekruttere førti klynger (skoler) fra 6 distrikter i Karachi, som deretter vil bli delt inn i intervensjons- og kontrollgrupper (klynger) ved bruk av blokkrandomisering basert på proporsjonalt antall av hver skoletype til stede (statlig og privat).

Begge gruppenes deltakere vil fylle ut alle spørreskjemaer før og etter intervensjon som beskrevet andre steder og vil også gjennomgå screening for oral cancer og orale potensielt maligne lesjoner (OPML). Studenter i intervensjonsklynge vil få utdelt BCI og trykte brosjyrer sammen med en gavepakke (påminnelse om SLT-slutt, en merket tannpasta og en tannbørste), mens studenter i kontrollklyngen bare vil skille seg ved at de ikke vil bli eksponert for BCI.

BCI ble utviklet etter å ha gjennomgått litteratur og konsultert spesialistgruppe for alle uheldige effekter av SLT-bruk i munnhulen som har et potensial for å transformere seg til oral karsinom.

En oppfølging etter 12 uker vil bli utført for å revurdere deres SLT-bruksprevalens, oppfatninger om farlige effekter av SLT-bruk i munnhulen, avhengighet av SLT og suksess med å slutte (blant brukere i begge grupper), og oppfatning av advarselsetiketter på SLT produktpakke

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I stedet for den økende sykdomsbyrden av munnhulekreft i sørasiatiske land på grunn av økende populært fasjonable SLT-forbruk; Målet er å utvikle (i) en BCI som er relevant for sosiokulturelt aspekt for sørasiatiske SLT-brukere, etterfulgt av (ii) å vurdere dens effektivitet i å endre oppfatning og avhengighet angående SLT-bruk i høyrisikogrupper på 11-16 år som går på skole. barn av Karachi fra både private og offentlige skoler.

Det er også rettet mot å dekonstruere BCI for å fastslå hvilke komponenter i BCT vår som er mer nyttige for å gjøre en intervensjon mest effektiv ved å bruke underindekser for troskapsindeks for å vurdere etterlevelsen og kvaliteten til hver komponent av intervensjonen. Hver komponent vil bli skåret ved hjelp av troskapsindeks av en nøytral trent lytter hver gang intervensjon leveres av et trent personell.

Kvantitativt er målene med studien å:

Jeg. måle SLT/eller BQ-bruksprevalens blant ungdom 11-16 år ii. vurdere årsakene bak deres bruk av SLT/eller BQ hos brukere (både intervensjons- og kontrollklynger) ved å bruke Reasons for Betel Quid Chewing Scale (RBCS).

iii. evaluer avhengigheten av SLT/ eller BQ hos brukere (både intervensjons- og kontrollklynger) ved å bruke Fagerstörm Tobacco and Nicotine Dependency scale for Smokeless Tobacco (FTND-ST) og Betel Quid Dependency ved å bruke Betel Quid Dependency Scale (BQDS).

iv. vurdere oppfatninger av ungdom (både intervensjons- og kontrollklynger) angående uheldige effekter av bruk av SLT/eller BQ i munnhulen som forårsaker munnhulekreft og OPML.

v. vurdere ungdommens oppfatning angående oral kreftbilde av SLT/ eller BQ-produktpakke ved opphør av bruk ved hjelp av Behavior Changing Intervention i intervensjonsklynge og et spørreskjemaelement i kontrollklynge.

vi. evaluere hver komponent av atferdsendre intervensjon i sin effektivitet ved å bruke troskapsindeks og selvopplevd effekt av deltakere i intervensjonsklyngen.

Denne studien vil bli utført ved offentlige og private skoler i Karachi ettersom skoler har størst sannsynlighet for å engasjere fokusert aldersgruppe med blandet etnisitet, religion, ulike kulturer og ulike sosioøkonomiske lag av befolkningen. Disse unge personene tilbringer også et betydelig antall av sine våkne timer på skolen, og er derfor lett tilgjengelige globalt uten å måtte avgrense eller være avhengige av familier(41).

Med en befolkning på omtrent 24 millioner er Karachi den største byen i Pakistan(42). Karachi City-regjeringen har delt byen inn i seks (6) distrikter i 2013, hvor hvert distrikt ble videre delt inn i administrative byer med totalt 18 i antall (43).

Flertrinns klyngeprøvetaking vil bli utført. Av seks distrikter vil 26 klynger (videregående skoler) bli tilfeldig valgt proporsjonalt med antallet av hver skoletype (som sikrer lik deltakelse av offentlige og private skoler). Studenter i alderen 11-16 år som studerer i klasse VI - klasse X vil bli tilfeldig rekruttert. Komplette lister over alle private og offentlige skoler i Karachi har blitt arrangert ved å forespørre respektive direktører (vedlegg 6). Hvis en tilfeldig valgt skole nekter å delta, vil en annen skole bli valgt tilfeldig fra samme distrikt; også en offentlig skole vil bli valgt hvis statlig skole vil avta og omvendt. Femti-100 elever per skole vil bli tilfeldig inkludert i studien. Avhengig av størrelsen på hver klasse, vil elevene bli tilfeldig valgt fra hver av sekundærklassene som er til stede på besøksdagen til et totalt antall på 50-100 er nådd.

Dette vil derfor utgjøre en total utvalgsstørrelse på 2200 som kan anses representativt for de 11-16-årige ungdommene i Karachi, da Global Youth Tobacco Survey utført i Karachi, Pakistan i 2008, registrerte 720 individer på 13-15 år for et omfattende tobakkskontrollprogram ( 44).

Studenter i yngre eller eldre aldersgruppe enn nevnt allerede vil bli ekskludert og studenter som allerede er under behandling for oral kreft vil bli ekskludert.

For rekrutteringsformål vil etterforskere kontakte rektorer ved utvalgte skoler (både offentlige og private) for å gi dem detaljer om intervensjonen, dens fordeler og effektivitet, og vil be om deres tilbøyelighet til å delta i forsøket. Hvis en valgt skole nekter å delta, vil en annen skole med samme profil bli sendt en invitasjon.

Skolens ledere vil da bli bedt om å sende samtykkeskjemaer (vil bli gitt til skolene) til foreldrene sammen med et følgebrev der de vil bli gitt alle relevante detaljer om intervensjon og vil bli oppfordret til å kontakte hovedetterforskeren via en tekst på gitt kontaktnummer som deretter vil ringe foreldre for å svare på alle spørsmål siden hovedetterforsker ikke har gratisnummer(33).

Foreldre vil bli bedt om å signere en aksept eller avslag på skjemaet og sende det tilbake til skolen innen en bestemt dato.

Etter 12 uker vil et oppfølgingsbesøk følge for å:

  1. Revurdere deres oppfatninger angående SLT/eller BQ-bruk hos brukere og ikke-brukere av både intervensjons- og kontrollklynger.
  2. Vurder på nytt deres avhengighet av SLT/eller BQ hos brukere av både intervensjons- og kontrollklynger.
  3. Reevaluere deres oppfatninger (av brukere og ikke-brukere av intervensjonsklynge) angående advarselsetiketter på SLT/eller BQ-produktpakken
  4. Samle deres sluttkalendere for å vurdere slutt fra brukere av både intervensjons- og kontrollklynger, og
  5. Samle inn opplevd effekt av hver komponent av BCI som hjalp dem å slutte, forsøk å slutte eller endre oppfatninger fra alle brukere og ikke-brukere av intervensjonsklyngen for å vurdere effekten av hver komponent av BCI.

Eventuelle forskjeller i utfall basert på BCI vil bli vurdert og dokumentert mellom to armer av klynge-randomisert studie.

Endringen i oppfatninger om i det hele tatt, etter fire uker, angående inntrykk av billedadvarselsetiketter på SLT-emballasje vil hjelpe oss med å anbefale implementeringen på nasjonalt nivå for å begrense SLT-bruken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 75280
        • Dow University of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• 11-16 år skolegående barn med NO diagnostisert munnhulekreft

Ekskluderingskriterier:

  • Studenter yngre eller eldre enn nevnt alder
  • Diagnostiserte orale kreftpasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Atferdsendrende intervensjon
Tretti minutters adferdsrådgivning (PPT.) til eksperimentell gruppe. BCI for SLT- og BQ-bruk hos ungdom: En CRT
BCI for SLT- og BQ-bruk hos ungdom: En CRT er rettet mot å endre ungdommens atferd angående deres SLT- og BQ-bruk til å redusere oral kreftbelastning i befolkningen på grunn av dette.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollklynge
Ingen tretti minutters adferdsrådgivning (PPT.) til kontrollgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre oppfatninger angående bruk av SLT og BQ
Tidsramme: 3 måneder
modifisert Global Youth Tobacco Survey vil bli brukt til å vurdere oppfatningene til ungdom
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalens av SLT- og BQ-bruk hos 11-16-åringer
Tidsramme: 3 måneder
modifisert Global Youth Tobacco Survey vil bli brukt
3 måneder
Avslutt/avslutt forsøk fra deltakerne
Tidsramme: tre måneder
modifisert Global Youth Tobacco Survey vil bli brukt
tre måneder
prevalens av OPML hos brukere av SLT og BQ
Tidsramme: tre måneder
modifisert Global Youth Tobacco Survey vil bli brukt
tre måneder
oppfatninger angående advarselsetiketter på SLT- og BQ-produktpakken
Tidsramme: tre måneder
modifisert Global Youth Tobacco Survey vil bli brukt
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Kashif Sahfique, PhD, Dow University of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DUHS/DR-O/2016/116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

når det er tilgjengelig, vil det bli delt

IPD-delingstidsramme

når studieresultater publiseres

Tilgangskriterier for IPD-deling

konfidensialitet må opprettholdes

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere