- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03488095
Atferdsendring intervensjon for bruk av røykfri tobakk og betelquid hos ungdom
Atferdsendring intervensjon for bruk av røykfri tobakk og betelquid hos ungdom: en klynge-randomisert prøvelse
Røykfri tobakk (SLT) er en kjent risikofaktor for oralt, svelg- og spiserørskarsinom. Tre fjerdedeler av det globale SLT-forbruket er blant den sørasiatiske befolkningen. Vanen med SLT-tygging begynner i en veldig ung alder, som har en underliggende sosiokulturell dimensjon i den sørasiatiske befolkningen, som kanskje på grunn av dets mer avhengighetsskapende potensial, har mer avhengighet. Ungdom oppfatter også SLT som en del av konfekt, som serveres sosialt i sørasiatiske seremonier. Det finnes svært lite eller ingen bevis for effekt av SLT-seponeringsintervensjoner i denne populasjonen. De fleste av de eksisterende intervensjonene er basert i den vestlige verden med liten eller ingen kulturell sensitivitet som er relevant for Sør-Asia. I denne studien, en kulturelt forankret atferdsendrende intervensjon (BCI) for å endre utbredelsen av SLT-bruk, oppfatninger som er relevante for de skadelige effektene av SLT-bruk i etiologien til oral kreft og hjelpe ungdom med å slutte med SLT i Karachi, Pakistan.
Baseline demografi og SLT bruk prevalens vil bli konstatert blant 11-16 år gamle skolegang barn fra både offentlige og private skoler. Flertrinns klyngeprøvetaking vil tilfeldig rekruttere førti klynger (skoler) fra 6 distrikter i Karachi, som deretter vil bli delt inn i intervensjons- og kontrollgrupper (klynger) ved bruk av blokkrandomisering basert på proporsjonalt antall av hver skoletype til stede (statlig og privat).
Begge gruppenes deltakere vil fylle ut alle spørreskjemaer før og etter intervensjon som beskrevet andre steder og vil også gjennomgå screening for oral cancer og orale potensielt maligne lesjoner (OPML). Studenter i intervensjonsklynge vil få utdelt BCI og trykte brosjyrer sammen med en gavepakke (påminnelse om SLT-slutt, en merket tannpasta og en tannbørste), mens studenter i kontrollklyngen bare vil skille seg ved at de ikke vil bli eksponert for BCI.
BCI ble utviklet etter å ha gjennomgått litteratur og konsultert spesialistgruppe for alle uheldige effekter av SLT-bruk i munnhulen som har et potensial for å transformere seg til oral karsinom.
En oppfølging etter 12 uker vil bli utført for å revurdere deres SLT-bruksprevalens, oppfatninger om farlige effekter av SLT-bruk i munnhulen, avhengighet av SLT og suksess med å slutte (blant brukere i begge grupper), og oppfatning av advarselsetiketter på SLT produktpakke
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I stedet for den økende sykdomsbyrden av munnhulekreft i sørasiatiske land på grunn av økende populært fasjonable SLT-forbruk; Målet er å utvikle (i) en BCI som er relevant for sosiokulturelt aspekt for sørasiatiske SLT-brukere, etterfulgt av (ii) å vurdere dens effektivitet i å endre oppfatning og avhengighet angående SLT-bruk i høyrisikogrupper på 11-16 år som går på skole. barn av Karachi fra både private og offentlige skoler.
Det er også rettet mot å dekonstruere BCI for å fastslå hvilke komponenter i BCT vår som er mer nyttige for å gjøre en intervensjon mest effektiv ved å bruke underindekser for troskapsindeks for å vurdere etterlevelsen og kvaliteten til hver komponent av intervensjonen. Hver komponent vil bli skåret ved hjelp av troskapsindeks av en nøytral trent lytter hver gang intervensjon leveres av et trent personell.
Kvantitativt er målene med studien å:
Jeg. måle SLT/eller BQ-bruksprevalens blant ungdom 11-16 år ii. vurdere årsakene bak deres bruk av SLT/eller BQ hos brukere (både intervensjons- og kontrollklynger) ved å bruke Reasons for Betel Quid Chewing Scale (RBCS).
iii. evaluer avhengigheten av SLT/ eller BQ hos brukere (både intervensjons- og kontrollklynger) ved å bruke Fagerstörm Tobacco and Nicotine Dependency scale for Smokeless Tobacco (FTND-ST) og Betel Quid Dependency ved å bruke Betel Quid Dependency Scale (BQDS).
iv. vurdere oppfatninger av ungdom (både intervensjons- og kontrollklynger) angående uheldige effekter av bruk av SLT/eller BQ i munnhulen som forårsaker munnhulekreft og OPML.
v. vurdere ungdommens oppfatning angående oral kreftbilde av SLT/ eller BQ-produktpakke ved opphør av bruk ved hjelp av Behavior Changing Intervention i intervensjonsklynge og et spørreskjemaelement i kontrollklynge.
vi. evaluere hver komponent av atferdsendre intervensjon i sin effektivitet ved å bruke troskapsindeks og selvopplevd effekt av deltakere i intervensjonsklyngen.
Denne studien vil bli utført ved offentlige og private skoler i Karachi ettersom skoler har størst sannsynlighet for å engasjere fokusert aldersgruppe med blandet etnisitet, religion, ulike kulturer og ulike sosioøkonomiske lag av befolkningen. Disse unge personene tilbringer også et betydelig antall av sine våkne timer på skolen, og er derfor lett tilgjengelige globalt uten å måtte avgrense eller være avhengige av familier(41).
Med en befolkning på omtrent 24 millioner er Karachi den største byen i Pakistan(42). Karachi City-regjeringen har delt byen inn i seks (6) distrikter i 2013, hvor hvert distrikt ble videre delt inn i administrative byer med totalt 18 i antall (43).
Flertrinns klyngeprøvetaking vil bli utført. Av seks distrikter vil 26 klynger (videregående skoler) bli tilfeldig valgt proporsjonalt med antallet av hver skoletype (som sikrer lik deltakelse av offentlige og private skoler). Studenter i alderen 11-16 år som studerer i klasse VI - klasse X vil bli tilfeldig rekruttert. Komplette lister over alle private og offentlige skoler i Karachi har blitt arrangert ved å forespørre respektive direktører (vedlegg 6). Hvis en tilfeldig valgt skole nekter å delta, vil en annen skole bli valgt tilfeldig fra samme distrikt; også en offentlig skole vil bli valgt hvis statlig skole vil avta og omvendt. Femti-100 elever per skole vil bli tilfeldig inkludert i studien. Avhengig av størrelsen på hver klasse, vil elevene bli tilfeldig valgt fra hver av sekundærklassene som er til stede på besøksdagen til et totalt antall på 50-100 er nådd.
Dette vil derfor utgjøre en total utvalgsstørrelse på 2200 som kan anses representativt for de 11-16-årige ungdommene i Karachi, da Global Youth Tobacco Survey utført i Karachi, Pakistan i 2008, registrerte 720 individer på 13-15 år for et omfattende tobakkskontrollprogram ( 44).
Studenter i yngre eller eldre aldersgruppe enn nevnt allerede vil bli ekskludert og studenter som allerede er under behandling for oral kreft vil bli ekskludert.
For rekrutteringsformål vil etterforskere kontakte rektorer ved utvalgte skoler (både offentlige og private) for å gi dem detaljer om intervensjonen, dens fordeler og effektivitet, og vil be om deres tilbøyelighet til å delta i forsøket. Hvis en valgt skole nekter å delta, vil en annen skole med samme profil bli sendt en invitasjon.
Skolens ledere vil da bli bedt om å sende samtykkeskjemaer (vil bli gitt til skolene) til foreldrene sammen med et følgebrev der de vil bli gitt alle relevante detaljer om intervensjon og vil bli oppfordret til å kontakte hovedetterforskeren via en tekst på gitt kontaktnummer som deretter vil ringe foreldre for å svare på alle spørsmål siden hovedetterforsker ikke har gratisnummer(33).
Foreldre vil bli bedt om å signere en aksept eller avslag på skjemaet og sende det tilbake til skolen innen en bestemt dato.
Etter 12 uker vil et oppfølgingsbesøk følge for å:
- Revurdere deres oppfatninger angående SLT/eller BQ-bruk hos brukere og ikke-brukere av både intervensjons- og kontrollklynger.
- Vurder på nytt deres avhengighet av SLT/eller BQ hos brukere av både intervensjons- og kontrollklynger.
- Reevaluere deres oppfatninger (av brukere og ikke-brukere av intervensjonsklynge) angående advarselsetiketter på SLT/eller BQ-produktpakken
- Samle deres sluttkalendere for å vurdere slutt fra brukere av både intervensjons- og kontrollklynger, og
- Samle inn opplevd effekt av hver komponent av BCI som hjalp dem å slutte, forsøk å slutte eller endre oppfatninger fra alle brukere og ikke-brukere av intervensjonsklyngen for å vurdere effekten av hver komponent av BCI.
Eventuelle forskjeller i utfall basert på BCI vil bli vurdert og dokumentert mellom to armer av klynge-randomisert studie.
Endringen i oppfatninger om i det hele tatt, etter fire uker, angående inntrykk av billedadvarselsetiketter på SLT-emballasje vil hjelpe oss med å anbefale implementeringen på nasjonalt nivå for å begrense SLT-bruken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 75280
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• 11-16 år skolegående barn med NO diagnostisert munnhulekreft
Ekskluderingskriterier:
- Studenter yngre eller eldre enn nevnt alder
- Diagnostiserte orale kreftpasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Atferdsendrende intervensjon
Tretti minutters adferdsrådgivning (PPT.) til eksperimentell gruppe.
BCI for SLT- og BQ-bruk hos ungdom: En CRT
|
BCI for SLT- og BQ-bruk hos ungdom: En CRT er rettet mot å endre ungdommens atferd angående deres SLT- og BQ-bruk til å redusere oral kreftbelastning i befolkningen på grunn av dette.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollklynge
Ingen tretti minutters adferdsrådgivning (PPT.) til kontrollgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre oppfatninger angående bruk av SLT og BQ
Tidsramme: 3 måneder
|
modifisert Global Youth Tobacco Survey vil bli brukt til å vurdere oppfatningene til ungdom
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av SLT- og BQ-bruk hos 11-16-åringer
Tidsramme: 3 måneder
|
modifisert Global Youth Tobacco Survey vil bli brukt
|
3 måneder
|
|
Avslutt/avslutt forsøk fra deltakerne
Tidsramme: tre måneder
|
modifisert Global Youth Tobacco Survey vil bli brukt
|
tre måneder
|
|
prevalens av OPML hos brukere av SLT og BQ
Tidsramme: tre måneder
|
modifisert Global Youth Tobacco Survey vil bli brukt
|
tre måneder
|
|
oppfatninger angående advarselsetiketter på SLT- og BQ-produktpakken
Tidsramme: tre måneder
|
modifisert Global Youth Tobacco Survey vil bli brukt
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Kashif Sahfique, PhD, Dow University of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DUHS/DR-O/2016/116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .