- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03488095
Interwencja zmieniająca zachowanie w przypadku używania tytoniu bezdymnego i betelu u młodzieży
Interwencja zmieniająca zachowanie w przypadku używania tytoniu bezdymnego i betelu u młodzieży: randomizowana próba klastrowa
Tytoń bezdymny (SLT) jest znanym czynnikiem ryzyka raka jamy ustnej, gardła i przełyku. Trzy czwarte światowego spożycia SLT przypada na populację południowoazjatycką. Nawyk żucia SLT rozpoczyna się w bardzo młodym wieku, co ma podłoże społeczno-kulturowe w populacji południowoazjatyckiej, która być może ze względu na swój większy potencjał uzależniający jest bardziej uzależniona. Młodzież postrzega SLT również jako część wyrobów cukierniczych, które są społecznie podawane podczas ceremonii południowoazjatyckich. Istnieje bardzo mało lub nie ma żadnych dowodów dotyczących skuteczności interwencji zaprzestania SLT w tej populacji. Większość istniejących interwencji ma miejsce w świecie zachodnim, z niewielką lub żadną wrażliwością kulturową związaną z Azją Południową. W tym badaniu zakorzeniona kulturowo interwencja zmieniająca zachowanie (BCI) w celu zmiany rozpowszechnienia stosowania SLT, postrzegania szkodliwych skutków stosowania SLT w etiologii raka jamy ustnej i pomocy młodzieży w rzuceniu SLT w Karaczi w Pakistanie.
Wyjściowa demografia i rozpowszechnienie używania SLT zostaną ustalone wśród 11-16-letnich dzieci uczęszczających do szkół zarówno ze szkół rządowych, jak i prywatnych. Wieloetapowe dobieranie klastrów losowo zrekrutuje czterdzieści klastrów (szkół) z 6 dystryktów Karaczi, które następnie zostaną podzielone na grupy interwencyjne i kontrolne (klastry) przy użyciu randomizacji blokowej w oparciu o proporcjonalną liczbę obecnych typów szkół (rządowe i prywatne).
Uczestnicy obu grup wypełnią wszystkie kwestionariusze przed i po interwencji, jak opisano w innym miejscu, a także przejdą badania przesiewowe w kierunku raka jamy ustnej i potencjalnie złośliwych zmian w jamie ustnej (OPML). Uczniowie w klastrze interwencyjnym otrzymają BCI i wydrukowane broszury wraz z paczką upominkową (przypomnienie o rzuceniu SLT, markową pastę do zębów i szczoteczkę do zębów), podczas gdy uczniowie w grupie kontrolnej będą się różnić tylko tym, że nie będą narażeni na BCI.
BCI został zaprojektowany po przejrzeniu literatury i konsultacji z grupą specjalistyczną w sprawie wszystkich niepożądanych skutków stosowania SLT w jamie ustnej, które mogą przekształcić się w raka jamy ustnej.
Po 12 tygodniach zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna w celu ponownej oceny rozpowszechnienia stosowania SLT, postrzegania niebezpiecznych skutków stosowania SLT w jamie ustnej, uzależnienia od SLT i powodzenia w rzucaniu palenia (wśród użytkowników w obu grupach) oraz postrzegania etykiet ostrzegawczych na Pakiet produktów SLT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamiast rosnącego obciążenia chorobami raka jamy ustnej w krajach Azji Południowej z powodu rosnącej, modnej konsumpcji SLT; celem jest opracowanie (i) BCI odnoszącego się do aspektów społeczno-kulturowych dla użytkowników SLT z Azji Południowej, a następnie (ii) ocena jego skuteczności w zmianie postrzegania i zależności w zakresie stosowania SLT w grupie wysokiego ryzyka w wieku 11-16 lat uczęszczających do szkoły dzieci z Karaczi ze szkół sektora prywatnego i publicznego.
Ma również na celu dekonstrukcję BCI w celu ustalenia, które komponenty naszego BCT są bardziej przydatne w uczynieniu interwencji najbardziej efektywną, za pomocą wskaźników podrzędnych wskaźnika wierności do oceny przestrzegania i jakości każdego komponentu interwencji. Każdy element zostanie oceniony przy użyciu wskaźnika wierności przez neutralnie przeszkolonego słuchacza za każdym razem, gdy interwencja zostanie przeprowadzona przez przeszkolony personel.
Ilościowo celem badania jest:
I. zmierzyć rozpowszechnienie stosowania SLT/ lub BQ wśród młodzieży w wieku 11-16 lat ii. ocenić przyczyny stosowania SLT/ lub BQ u użytkowników (zarówno klastrów interwencyjnych, jak i kontrolnych) za pomocą Skali Powodów dla Betel Quid Chewing Scale (RBCS).
iii. ocenić uzależnienie od SLT/ lub BQ u użytkowników (zarówno grupy interwencyjne, jak i kontrolne) za pomocą skali Fagerstörm Tobacco and Nicotine Dependency for Tobacco bezdymnego (FTND-ST) i Betel Quid Dependency za pomocą Betel Quid Dependency Scale (BQDS).
iv. ocenić postrzeganie młodzieży (zarówno grup interwencyjnych, jak i kontrolnych) na temat złych skutków stosowania SLT/ lub BQ w jamie ustnej powodujących raka jamy ustnej i OPML.
v. ocena postrzegania przez młodzież obrazu raka jamy ustnej opakowania produktu SLT/ lub BQ po zaprzestaniu jego używania za pomocą Interwencji Zmieniającej Zachowanie w grupie interwencyjnej i pozycji kwestionariusza w grupie kontrolnej.
wi. ocenić skuteczność każdego komponentu Interwencji Zmieniającej Zachowanie za pomocą wskaźnika wierności i samooceny skuteczności przez uczestników klastra interwencyjnego.
Badanie to zostanie przeprowadzone w szkołach rządowych i prywatnych w Karaczi, ponieważ szkoły mają największe prawdopodobieństwo zaangażowania ukierunkowanej grupy wiekowej o mieszanym pochodzeniu etnicznym, religii, różnych kulturach i różnych warstwach społeczno-ekonomicznych populacji. Ponadto te młode osoby spędzają znaczną część swojego czasu w szkole, dzięki czemu można do nich łatwo dotrzeć na całym świecie, bez konieczności wyznaczania granic lub polegania na rodzinach(41).
Liczące około 24 miliony mieszkańców Karaczi jest największym miastem Pakistanu(42). W 2013 r. władze miasta Karaczi podzieliły miasto na sześć (6) dystryktów, przy czym każdy z nich został dalej podzielony na miasta administracyjne o łącznej liczbie 18 (43).
Zostanie przeprowadzone wieloetapowe pobieranie próbek klastrów. Z sześciu okręgów zostanie wybranych losowo 26 klastrów (szkoł ponadgimnazjalnych) proporcjonalnie do liczby szkół każdego typu (zapewniając równy udział szkół państwowych i prywatnych). Uczniowie w wieku 11-16 lat, uczący się w klasach VI - X będą rekrutowani losowo. Pełne listy wszystkich prywatnych i rządowych szkół w Karaczi zostały sporządzone na prośbę odpowiednich dyrektorów (załącznik 6). Jeśli jakakolwiek losowo wybrana szkoła odmówi udziału, inna szkoła zostanie losowo wybrana z tego samego okręgu; również szkoła rządowa zostanie wybrana, jeśli szkoła rządowa odmówi i odwrotnie. Pięćdziesięciu 100 uczniów z każdej szkoły zostanie losowo włączonych do badania. W zależności od wielkości każdej klasy, uczniowie będą losowo wybierani z każdej klasy średniej obecnej w dniu naszej wizyty, aż do osiągnięcia łącznej liczby 50-100.
W ten sposób uzyskamy maksymalną wielkość próby 2200, którą można uznać za reprezentatywną dla nastolatków w wieku 11-16 lat z Karaczi, ponieważ Global Youth Tobacco Survey przeprowadzone w Karaczi w Pakistanie w 2008 r. objęło 720 osób w wieku 13-15 lat do kompleksowego programu kontroli tytoniu ( 44).
Studenci z młodszej lub starszej grupy wiekowej niż wymieniona zostaną wykluczeni, a studenci, którzy już przechodzą leczenie raka jamy ustnej zostaną wykluczeni.
W celach rekrutacyjnych śledczy będą kontaktować się z dyrektorami wybranych szkół (zarówno państwowych, jak i prywatnych) w celu przedstawienia im szczegółów dotyczących interwencji, jej zalet i skuteczności oraz zwrócą się do nich z prośbą o udział w badaniu. Jeśli któraś z wybranych szkół odmówi udziału, zostanie wysłane zaproszenie do innej szkoły o tym samym profilu.
Dyrektorzy szkół zostaną następnie poproszeni o przesłanie rodzicom formularzy zgody (zostaną one przekazane szkołom) wraz z listem przewodnim, w którym otrzymają wszystkie istotne szczegóły dotyczące interwencji i zostaną zachęceni do skontaktowania się z kierownikiem projektu za pośrednictwem wiadomości tekstowej na podany numer kontaktowy, który następnie zadzwoni do rodziców, aby odpowiedzieć na wszystkie pytania, ponieważ główny badacz nie ma bezpłatnego numeru (33).
Rodzice zostaną poproszeni o podpisanie akceptacji lub odmowy na formularzu i odesłanie go do szkoły w określonym ustalonym terminie.
Po 12 tygodniach następuje wizyta kontrolna w celu:
- Ponownie ocenić ich postrzeganie dotyczące stosowania SLT/lub BQ u użytkowników i osób niebędących użytkownikami klastrów interwencyjnych i kontrolnych.
- Ponownie ocenić ich zależność od SLT/lub BQ u użytkowników zarówno klastrów interwencyjnych, jak i kontrolnych.
- Ponowna ocena ich postrzegania (użytkowników i nieużytkowników klastra interwencyjnego) w odniesieniu do etykiet ostrzegawczych na opakowaniu produktu SLT/lub BQ
- Zbierz ich kalendarze rzucenia palenia, aby ocenić rzucenie palenia przez użytkowników klastrów interwencyjnych i kontrolnych oraz
- Zbierz postrzeganą skuteczność każdego komponentu BCI, który pomógł im rzucić palenie, podjąć próbę rzucenia palenia lub zmienić postrzeganie od wszystkich użytkowników i nieużytkowników klastra interwencyjnego, aby ocenić skuteczność każdego komponentu BCI.
Wszelkie różnice w wynikach na podstawie BCI zostaną ocenione i udokumentowane między dwoma ramionami badania z randomizacją klastrową.
Zmiana postrzegania, jeśli w ogóle, po czterech tygodniach, dotycząca nadruku graficznych etykiet ostrzegawczych na opakowaniach SLT, pomoże nam w zarekomendowaniu jego wdrożenia na poziomie krajowym w celu ograniczenia stosowania SLT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 75280
- Dow University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• dzieci w wieku 11-16 lat uczęszczające do szkoły bez zdiagnozowanego raka jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Uczniowie młodsi lub starsi niż podany wiek
- Zdiagnozowani pacjenci z rakiem jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Interwencja zmieniająca zachowanie
Trzydziestominutowe doradztwo behawioralne (PPT.) dla grupy eksperymentalnej.
BCI dla stosowania SLT i BQ u młodzieży: CRT
|
BCI dla stosowania SLT i BQ u młodzieży: CRT ma na celu zmianę zachowań młodzieży w zakresie stosowania SLT i BQ w celu zmniejszenia z tego powodu obciążenia rakiem jamy ustnej w populacji.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Klaster kontrolny
Brak trzydziestominutowych porad behawioralnych (PPT.) dla grupy kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzegania stosowania SLT i BQ
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmodyfikowane Global Youth Tobacco Survey zostanie wykorzystane do oceny postrzegania młodzieży
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozpowszechnienie stosowania SLT i BQ wśród 11-16-latków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zostanie wykorzystany zmodyfikowany Global Youth Tobacco Survey
|
3 miesiące
|
|
Próby wyjścia/zakończenia przez uczestników
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
zostanie wykorzystany zmodyfikowany Global Youth Tobacco Survey
|
trzy miesiące
|
|
rozpowszechnienie OPML u użytkowników SLT i BQ
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
zostanie wykorzystany zmodyfikowany Global Youth Tobacco Survey
|
trzy miesiące
|
|
postrzeganie etykiet ostrzegawczych na opakowaniach produktów SLT i BQ
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
zostanie wykorzystany zmodyfikowany Global Youth Tobacco Survey
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kashif Sahfique, PhD, Dow University of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DUHS/DR-O/2016/116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jamy ustnej
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityZakończonyPowiększenie | TMJ | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaEgipt
-
Karolinska InstitutetRejestracja na zaproszenieTMD | TMJ - Uraz łąkotki stawu skroniowo-żuchwowego | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaSzwecja
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
King Abdulaziz UniversityRekrutacyjnyZaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) | Ból stawu skroniowo-żuchwowego | Terapia sztuką | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęścia | Wilkes 1 i 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudyjska
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Michael A. O'DonnellRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsZakończonyJakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunkiZjednoczone Królestwo