- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03488095
Adfærdsændrende intervention for røgfri tobak og brug af betelquid hos unge
Adfærdsændrende intervention for røgfri tobak og betelquid-brug hos unge: et klynge-randomiseret forsøg
Røgfri tobak (SLT) er en kendt risikofaktor for oralt, svælg- og spiserørskarcinom. Tre fjerdedele af det globale SLT-forbrug er blandt den sydasiatiske befolkning. Vanen med at tygge SLT begynder i en meget ung alder, hvilket har en sociokulturel dimension i den sydasiatiske befolkning, som måske på grund af dets mere vanedannende potentiale er mere afhængig. Ungdom opfatter også SLT som en del af konfekture, som serveres socialt ved sydasiatiske ceremonier. Der findes meget lidt eller ingen evidens for effektiviteten af SLT-ophørsinterventioner i denne population. De fleste af de eksisterende interventioner er baseret i den vestlige verden med ringe eller ingen kulturel følsomhed, der er relevant for Sydasien. I denne undersøgelse, en kulturelt forankret adfærdsændrende intervention (BCI) for at ændre SLT-brugsprævalens, opfattelser, der er relevante for de skadelige virkninger af SLT-brug i ætiologien af orale kræftformer og hjælpe unge med at holde op med SLT i Karachi, Pakistan.
Baseline-demografi og SLT-brugsprævalens vil blive konstateret blandt 11-16-årige skolegående børn fra både offentlige og private skoler. Flertrins klyngeprøvetagning vil tilfældigt rekruttere fyrre klynger (skoler) fra 6 distrikter i Karachi, som derefter vil blive opdelt i interventions- og kontrolgrupper (klynger) ved hjælp af blokrandomisering baseret på forholdsmæssigt antal af hver skoletype til stede (statslig og privat).
Begge gruppers deltagere vil udfylde alle spørgeskemaer før og efter intervention som beskrevet andetsteds og vil også gennemgå screening for oral cancer og orale potentielt maligne læsioner (OPML'er). Elever i interventionsklynge vil få udleveret BCI og trykte pjecer sammen med en gavepakke (påmindelse om SLT-stop, en mærkevaretandpasta og en tandbørste), mens eleverne i kontrolklyngen kun vil adskille sig ved, at de ikke vil blive udsat for BCI.
BCI blev designet efter at have gennemgået litteratur og konsulteret specialistgruppe for alle uønskede virkninger af SLT-brug i mundhulen, der har potentiale til at transformere til oralt karcinom.
En opfølgning efter 12 uger vil blive udført for at revurdere deres SLT-brugsprævalens, opfattelser af farlige virkninger af SLT-brug i mundhulen, afhængighed af SLT og succes med at stoppe (blandt brugere i begge grupper) og opfattelse af advarselsetiketter på SLT produktpakke
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I stedet for den stigende sygdomsbyrde af kræft i mundhulen i sydasiatiske lande på grund af stigende populært moderigtigt SLT-forbrug; målet er at udvikle (i) en BCI, der er relevant for det socio-kulturelt aspekt for sydasiatiske SLT-brugere, efterfulgt af (ii) at vurdere dets effektivitet med hensyn til at ændre opfattelse og afhængighed af SLT-brug i højrisikogruppe af 11-16 år gamle skolegange børn af Karachi fra både private og offentlige skoler.
Det har også til formål at dekonstruere BCI for at fastslå, hvilke komponenter i vores BCT der er mere nyttige til at gøre en intervention mest effektiv ved at bruge sub-indekser for troskabsindeks til at vurdere overholdelse og kvalitet af hver komponent af intervention. Hver komponent vil blive bedømt ved hjælp af troskabsindeks af en neutral uddannet lytter, hver gang intervention leveres af et uddannet personale.
Kvantitativt er formålet med undersøgelsen at:
jeg. måle SLT/eller BQ-brugsprævalens blandt unge på 11-16 år ii. vurdere årsagerne bag deres brug af SLT/eller BQ hos brugere (både interventions- og kontrolklynger) ved at bruge Reasons for Betel Quid Chewing Scale (RBCS).
iii. Evaluer afhængigheden af SLT/ eller BQ hos brugere (både interventions- og kontrolklynger) ved hjælp af Fagerstörm Tobacco and Nicotine Dependency skala for Smokeless Tobacco (FTND-ST) og Betel Quid Dependency ved at bruge Betel Quid Dependency Scale (BQDS).
iv. vurdere unges opfattelser (både interventions- og kontrolklynger) med hensyn til uheldige virkninger af SLT/eller BQ-brug i mundhulen, der forårsager oral cancer og OPML'er.
v. vurdere unges opfattelse af oral cancerbillede af SLT/- eller BQ-produktpakke ved ophør med brugen ved hjælp af Behavior Changing Intervention i interventionsklynge og et spørgeskemaelement i kontrolcluster.
vi. evaluere hver komponent i adfærdsændrende intervention i dens effektivitet ved at bruge troskabsindeks og selvopfattet effektivitet af deltagere i interventionsklyngen.
Denne undersøgelse vil blive udført på offentlige og private skoler i Karachi, da skoler har den maksimale sandsynlighed for at engagere sig i en fokuseret aldersgruppe af blandet etnicitet, religion, forskellige kulturer og forskellige socioøkonomiske lag af befolkningen. Disse unge mennesker tilbringer også et betydeligt antal af deres vågne timer i skolen, så de er let tilgængelige globalt uden at skulle afgrænse eller være afhængige af familier(41).
Med en befolkning på omkring 24 millioner er Karachi den største by i Pakistan(42). Karachi City regering har opdelt byen i seks (6) distrikter i 2013, hvor hvert distrikt er yderligere opdelt i administrative byer med i alt 18 i antal(43).
Flertrins klyngeprøvetagning vil blive udført. Ud af seks distrikter vil 26 klynger (sekundære skoler) blive tilfældigt udvalgt i forhold til antallet af hver skoletype (som sikrer lige deltagelse af offentlige og private skoler). De studerende i alderen 11-16 år, der studerer i klasse VI - klasse X, vil blive rekrutteret tilfældigt. Komplette lister over alle private og offentlige skoler i Karachi er blevet arrangeret ved at anmode om respektive direktører (bilag 6). Hvis en tilfældigt udvalgt skole afslår at deltage, vil en anden skole blive udvalgt tilfældigt fra samme distrikt; også, en offentlig skole vil blive udvalgt, hvis den offentlige skole vil falde og omvendt. Halvtreds-100 elever pr. skole vil blive tilfældigt inkluderet i undersøgelsen. Afhængigt af størrelsen af hver klasse, vil eleverne blive tilfældigt udvalgt fra hver af de sekundære klasser, der er til stede på dagen for vores besøg, indtil et samlet antal på 50-100 er nået.
Dette vil derfor udgøre en samlet stikprøvestørrelse på 2200, der kan betragtes som repræsentative for de 11-16-årige teenagere i Karachi, da Global Youth Tobacco Survey udført i Karachi, Pakistan i 2008, indskrev 720 individer på 13-15 år til et omfattende tobakskontrolprogram ( 44).
Studerende i en yngre eller ældre aldersgruppe end allerede nævnt vil blive udelukket, og studerende, der allerede er i behandling for mundkræft, vil blive udelukket.
Med henblik på rekruttering vil efterforskere kontakte rektorer for udvalgte skoler (både offentlige og private) for at give dem detaljer om interventionen, dens fordele og effektivitet, og vil anmode om deres tilbøjelighed til at deltage i forsøget. Hvis en udvalgt skole nægter at deltage, vil en anden skole med samme profil blive sendt en invitation.
Skoleledere vil derefter blive bedt om at sende samtykkeskemaer (vil blive udleveret til skolerne) til forældrene sammen med et følgebrev, hvori de vil blive forsynet med alle relevante detaljer vedrørende intervention og vil blive opfordret til at kontakte hovedefterforskeren via en tekst på givet kontaktnummer, som derefter vil ringe til forældrene for at svare på alle forespørgsler, da hovedefterforskeren ikke har et gratisnummer(33).
Forældre vil blive bedt om at underskrive en accept eller afslag på formularen og sende den tilbage til skolen inden en bestemt dato.
Efter 12 uger vil et opfølgningsbesøg følge for at:
- Revurdere deres opfattelse af SLT/eller BQ-brug hos brugere og ikke-brugere af både interventions- og kontrolklynger.
- Revurder deres afhængighed af SLT/eller BQ hos brugere af både interventions- og kontrolklynger.
- Reevaluer deres opfattelser (af brugere og ikke-brugere af interventionsklynge) vedrørende advarselsetiketter på SLT/eller BQ-produktpakken
- Saml deres afslutningskalendere for at vurdere afbrydelse fra brugere af både interventions- og kontrolklynger, og
- Indsaml opfattet effekt af hver komponent af BCI, der hjalp dem med at afslutte, forsøg at afslutte eller ændre opfattelser fra alle brugere og ikke-brugere af interventionsklyngen for at vurdere effektiviteten af hver komponent af BCI.
Eventuelle forskelle i udfald baseret på BCI vil blive vurderet og dokumenteret mellem to arme af klynge-randomiseret forsøg.
Ændringen i opfattelsen, hvis overhovedet efter fire uger, vedrørende indtrykning af billedadvarselsetiketter på SLT-emballage vil hjælpe os med at anbefale implementeringen på nationalt plan for at begrænse brugen af SLT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 75280
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• 11-16 år skolegående børn med NO diagnosticeret mundkræft
Ekskluderingskriterier:
- Studerende yngre eller ældre end nævnte aldre
- Diagnosticerede orale kræftpatienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Adfærdsændrende intervention
Tredive minutters adfærdsrådgivning (PPT.) til eksperimentel gruppe.
BCI til SLT- og BQ-brug hos unge: En CRT
|
BCI for SLT- og BQ-brug hos unge: En CRT er rettet mod at ændre unges adfærd med hensyn til deres SLT- og BQ-brug til at reducere oral cancerbyrde i befolkningen på grund af dette.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolklynge
Ingen tredive minutters adfærdsrådgivning (PPT.) til kontrolgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af opfattelser af SLT og BQ brug
Tidsramme: 3 måneder
|
modificeret Global Youth Tobacco Survey vil blive brugt til at vurdere de unges opfattelser
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prævalens af brug af SLT og BQ hos 11-16-årige
Tidsramme: 3 måneder
|
modificeret Global Youth Tobacco Survey vil blive brugt
|
3 måneder
|
|
Afslut-/afslut-forsøg fra deltagerne
Tidsramme: tre måneder
|
modificeret Global Youth Tobacco Survey vil blive brugt
|
tre måneder
|
|
forekomst af OPML'er hos brugere af SLT og BQ
Tidsramme: tre måneder
|
modificeret Global Youth Tobacco Survey vil blive brugt
|
tre måneder
|
|
opfattelser af advarselsetiketter på SLT og BQ produktpakke
Tidsramme: tre måneder
|
modificeret Global Youth Tobacco Survey vil blive brugt
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Kashif Sahfique, PhD, Dow University of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DUHS/DR-O/2016/116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mundhulekarcinom
-
Danish Head and Neck Cancer GroupAfsluttetHNSCC, Larynx, Pharynx og Oral CavityDanmark
-
Catholic University of the Sacred HeartRekrutteringOral Lichen Planus | Oral karcinom | Oral carcinoma in situItalien
-
Medical University of South CarolinaBristol-Myers SquibbAfsluttetOral Cavity SCCForenede Stater
-
Elizabeth J FranzmannAveta Biomics, Inc.RekrutteringOrofaryngeal dysplasi | Mundhule dysplasi | Oral carcinoma in situForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Fase IV kolorektal cancer AJCC v7 | Stage IVA tyktarmskræft AJCC v7 | Fase IVB tyktarmskræft AJCC v7 | Ondartet neoplasma | Tilbagevendende kolorektalt karcinom | Pancreas neuroendokrint karcinom | Ondartet hoved- og hals-neoplasma | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende spytkirtelcarcinom | Stage IVA Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Stage IVB Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Stage IVC Major spytkirtelkræft AJCC v7 | Spytkirtel Adenoid Cystisk Carcinom | Tilbagevendende mundhule adenoid cystisk karcinom | Stadie IVA Oral Cavity Adenoid Cystisk Carcinom... og andre forholdForenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterVanderbilt University Medical Center; XEOS MedicalRekrutteringKræft | HNSCC | Solide maligne tumorer | SCC - Planocellulært karcinom | HNSCC, Larynx, Pharynx og Oral CavityForenede Stater