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再発/難治性びまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療のためのゲムシタビンおよびオキサリプラチンによるMT-3724の複数回投与レジメンのPK、PD、安全性および忍容性

2022年7月18日 更新者：Molecular Templates, Inc.

再発または難治性B細胞非ホジキンリンパ腫の被験者の治療のためのゲムシタビンおよびオキサリプラチンによるMT-3724の複数回投与レジメンの薬物動態、薬力学、安全性および忍容性

この研究の目的は、再発または難治性の B 細胞 NHL の参加者を対象に、ゲムシタビンおよびオキサリプラチン (GEMOX) と組み合わせた MT-3724 の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発または難治性の B 細胞リンパ腫患者を対象に、MT-3724 と GEMOX を併用した場合の安全性と忍容性を評価する多施設非盲検 2 部構成試験です。

パート 1: (MT-3724 用量漸増) GEMOX の標準治療と組み合わせた MT-3724 の最大耐用量 (MTD) を定義する

パート 2: (MTD 拡大コホート) MTD 拡大コホートのパート 1 から MT-3724 の MTD の安全性と忍容性を確認します。この場合、MT-3724 は GEMOX と組み合わせて MTD で投与されます。 さらに、GEMOX と組み合わせた MT-3724 の MTD での PK、PD、免疫原性、および腫瘍反応は、パート 2 でより徹底的に評価されます。

元のプロトコルと修正 2 では、参加者は、サイクル 1 および 2 (各 28 日サイクル) の 1、3、5、8、10、および 12 日目に、および 1 日目に、1 時間にわたって静脈内 (IV) MT-3724 を投与されます。 、8、15、および 22 サイクル 3 および 4 (各 28 日サイクル)。 参加者はまた、サイクル1、2、3の2日目および16日目に、30分間のIV注入として1平方メートルあたり1000ミリグラム（mg / m ^ 2）のゲムシタビンおよび2時間のIV注入としてオキサリプラチン100 mg / m ^ 2を投与されますおよび 4 (各 28 日周期)。 修正 2 により、参加者はサイクル 1 (42 日サイクル) の 1、3、5、8、10、12、15、22、29、および 36 日目に MT-3724 を投与されます。 サイクル 2、3、および 4 では、MT-3724 は、各 28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に毎週投与されます。 ゲムシタビンとオキサリプラチンは、サイクル 1 の 16 日目と 30 日目、およびサイクル 2、3 と 4 の 2 日目と 16 日目に投与されます (サイクル 1 では 42 日サイクル、サイクル 2、サイクル 3 およびサイクル 4 では 28 日サイクル)。 .

MT-3724 と GEMOX の併用による治療の継続は、死亡、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または別の撤回理由が生じるまで、4 サイクル継続します。

4 サイクル後、臨床的利益を経験した参加者は、治験依頼者と相談した後、利益とリスクの比率に関する研究者の評価によって裏付けられている場合、MT-3724 治療をそれぞれ 28 日間の追加サイクルで (単独で、または GEMOX と組み合わせて) 継続することができます。医療用モニター

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health / Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Sarcoma Oncology
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究について十分に知らされ、スクリーニング手順の前に書面によるインフォームド コンセント フォームに署名することによって示されるように、参加に完全に同意します。
  2. -インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が18歳以上であること。

  3. -治験責任医師の意見では、再発または難治性のB細胞NHLがあり、MT-3724 + GEMOX療法の恩恵を受ける可能性があります。 組織学的に記録された少なくとも 1 つの NHL の再発:

    1. 骨髄生検（FNAは不可）または
    2. 切除リンパ節生検または
    3. 関与する臓器のコア生検（FNAは受け入れられません）
    4. -CD20陽性の組織学は、NHL疾患の経過中にいつでも確認され、病歴に記録されている必要があります
    5. 再発後に組織学が利用できない場合、調査員は医療モニターに相談して、患者を含めることができるかどうかを話し合うことができます
  4. パート 1 (MT-3724 の用量漸増) では、B 細胞 NHL のすべてのサブタイプを考慮することができます。 組織学的に記録された DLBCL (混合組織型を含む) のみがパート 2 (拡大コホート) に考慮されます。

  5. -治療担当医の意見で患者に適用できるNHLの承認されたすべての治療を受けています。

    1. 治療に抵抗性の患者は適格です。
    2. CAR T細胞療法後に進行した患者も適格です。

  6. -NHLのLugano分類で測定可能な疾患がある

    1. リンパ節の最長直径 (LDi) が 1.5 cm を超える
    2. 節外性疾患の場合、LDi が 1 cm を超える
  7. ≤2のECOGパフォーマンススコアを持っています。

  8. 以下によって決定されるように、適切な骨髄機能を持っています。

    1. -絶対好中球数（ANC）≧1,000/mm3および
    2. 血小板数≧50,000mm³

  9. 十分な腎機能があり、Cockcroft-Gault式を使用して測定または推定されたクレアチニンクリアランス（CLcr）が50mL/分以上であると評価されます。 .

    a. 治験責任医師の裁量により、算出された < 50mL/min の推定 CLcr は、24 時間の尿収集に基づいて eGFR を検証することができます。 GFR≧50 mL/minの被験者は、推定CLcr結果に関係なく適格となります。

  10. 以下によって決定される、適切な肝機能を有する：

    1. -総ビリルビン≤1.5 x ULN、またはギルバート症候群の被験者の≤3 x ULNおよび
    2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3 x ULN（または肝臓が関与している場合は≤5.0 x ULN）および
    3. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3 x ULN（または肝臓が関与している場合は≤5.0 x ULN）。

  11. 以下によって決定されるように、十分な凝固がある：

    1. -INRまたはPT≤1.5 x ULN
    2. aPTT ≤1.5 x ULN

  12. 以下によって決定されるように、十分な血清アルブミンを持っている:

    a.アルブミン≧3.0g/dL

  13. 生殖能力のある女性は、治療開始前の72時間以内のスクリーニング期間中に妊娠検査で陰性でなければなりません。 生殖能力のない女性とは、閉経後または永久不妊手術（例：卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管摘出術）を受けた女性被験者です。

  14. 生殖能力のある被験者とそのパートナーは、MT-3724 または GEMOX の最終投与後 6 か月まで、インフォームド コンセントに署名するまでの間、異性間性交を継続的に控えるか、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。 治験責任医師または指定された協力者は、適切な避妊を達成する方法を被験者に助言する必要があります。 以下の避妊法が適切と考えられます。

    1. 殺精子剤の有無にかかわらず、コンドーム（男性または女性）;
    2. 殺精子剤を含むダイヤフラムまたは子宮頸部キャップ;
    3. 子宮内避妊器具;
    4. ホルモンベースの避妊: 経口、注射、または移植によるホルモン避妊法の確立された使用;
    5. 真の禁欲;
    6. 精管切除は、男性対象または女性対象の男性パートナーにとって許容される方法である。

除外基準:

  1. -NHLとは組織学的に異なる腫瘍性疾患の病歴または現在の証拠 子宮頸部上皮内癌、表在性非浸潤性膀胱腫瘍、治癒的に治療されたステージI〜IIの非黒色腫皮膚癌、または開始の2年以上前に治癒的に治療された他の以前の癌を除く処理。
  2. -スクリーニング中の脳または脊椎転移の新規または増殖の現在の証拠。
  3. -治療開始前180日以内の同種造血幹細胞移植の履歴。
  4. 急性または慢性移植片対宿主病の現在の証拠。
  5. CTCAEグレード1以上の毒性の現在の証拠（脱毛、およびそれらの毒性を除く）
  6. -治療開始前の手術からの不完全な回復、またはEoT訪問までの研究中の任意の時点での計画された手術の現在の証拠。
  7. -治療開始前4週間以内の重大な（CTCAEグレード≥2）感染または創傷の履歴または現在の証拠。
  8. -制御不能または重度の心血管疾患（心筋梗塞または不安定狭心症を含む）を含む患者 研究治療の開始前6か月以内、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全、治療に投薬を必要とする重篤な不整脈、臨床的に重要な心膜疾患、または心臓アミロイドーシスが登録されていない可能性があります。
  9. -薬物乱用の既知の病歴、または慢性の神経学的、精神医学的、内分泌的、代謝的、免疫学的、肝臓または腎臓の疾患（溶血性尿毒症症候群の病歴を含む）を有する患者。
  10. -既知のアクティブなC型肝炎、HIV、またはB型肝炎の現在の病歴のある患者
  11. 妊娠中または授乳中の女性
  12. -治験薬に対する過敏症の履歴または現在の証拠、または全身ステロイド用量が必要な過敏症の現在の証拠 ≥20 mg /日 プレドニゾン相当

  13. -治療開始前の次の期間内に、任意の量の抗CD20 MAb療法を受けた

    1. リツキシマブ (Rituxan®): 84 日; -被験者が治療開始前の37週間以内にリツキシマブを投与された場合、血清リツキシマブレベルはスクリーニング期間で陰性（<500 ng / mL）でなければなりません
    2. オビヌツズマブ（Gazyva®）：184日
    3. オファツムマブ (Arzerra®): 88 日
  14. -治療開始前の4週間以内にNHL（上記の抗CD20 Mabを除く）の治療を受けた
  15. -治療開始前の4週間または5半減期のいずれか長い方から、EoT訪問までの治験薬治療

  16. -治療開始前4週間以内に標的病変（測定可能な疾患）として選択される腫瘍病変に対して放射線療法を受けました。

    a.非標的病変への緩和放射線療法は、メディカルモニターおよびスポンサーと相談した後、治験責任医師の裁量で許可されます。

  17. -治療開始から28日以内にワクチンを接種した、または治療開始からMT-3724の最終投与から28日後までの任意の時点でワクチンを必要とする可能性がある。 -注射可能なインフルエンザワクチン（不活化または組換え）は、研究者の裁量で許可されています
  18. -治療開始前の2週間以内に全身性免疫調節薬を投与された。 前投薬用のコルチコステロイドおよびNSAIDは許可されています。
  19. -EoT訪問まで、治療開始前の4週間以内または治療薬の半減期の5以内のいずれか長い方で、治験薬治療を受けました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: コホート 1: MT-3724 10 mcg/kg/ GEM/ OX
元のプロトコルと修正 2 では、参加者は、サイクル 1 および 2 の 1、3、5、8、10、および 12 日目に、1 時間にわたって静脈内 (IV) MT-3724 10 マイクログラム/キログラム (mcg/kg) を投与されます (それぞれ28 日サイクル) およびサイクル 3 および 4 の 1、8、15、および 22 日 (各 28 日サイクル)。 参加者はまた、サイクル1、2、3の2日目および16日目に、30分間のIV注入として1平方メートルあたり1000ミリグラム（mg / m ^ 2）のゲムシタビンおよび2時間のIV注入としてオキサリプラチン100 mg / m ^ 2を投与されますおよび 4 (各 28 日周期)。 修正 2 により、参加者はサイクル 1 (42 日サイクル) の 1、3、5、8、10、12、15、22、29、および 36 日目に MT-3724 10 mcg/kg を投与されます。 サイクル 2、3、および 4 では、MT-3724 10 mcg/kg が、各 28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に毎週投与されます。 ゲムシタビンとオキサリプラチンは、サイクル 1 の 16 日目と 30 日目、およびサイクル 2、3 と 4 の 2 日目と 16 日目に投与されます (サイクル 1 では 42 日サイクル、サイクル 2、サイクル 3 およびサイクル 4 では 28 日サイクル)。 .
薬：MT-3724
MT-3724を投与します。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンが投与されます。
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチンが投与されます。
実験的：パート 1: コホート 2: MT-3724 25 mcg/kg/ GEM/ OX
元のプロトコルと修正 2 では、参加者は IV MT-3724 25 mcg/kg をサイクル 1 および 2 (各 28 日サイクル) の 1、3、5、8、10、および 12 日目に 1 時間以上投与するように計画されます。サイクル 3 および 4 (各 28 日サイクル) の 1、8、15、および 22 日目に。 参加者は、サイクル 1、2、3、および 4 の 2 日目および 16 日目に、30 分間の IV 注入としてゲムシタビン 1000 mg/m^2 および 2 時間の IV 注入としてオキサリプラチン 100 mg/m^2 を投与することも計画されます (それぞれ28 日周期）。 修正 2 により、参加者はサイクル 1 (42 日サイクル) の 1、3、5、8、10、12、15、22、29、および 36 日目に MT-3724 25 mcg/kg を投与するように計画されます。 サイクル 2、3、および 4 では、MT-3724 25 mcg/kg が、各 28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に毎週投与されるように計画されます。 ゲムシタビンとオキサリプラチンは、サイクル 1 の 16 日目と 30 日目、およびサイクル 2、3 と 4 の 2 日目と 16 日目に投与する予定です (サイクル 1 では 42 日サイクル、サイクル 2、サイクル 3 およびサイクルでは 28 日サイクル)。 4)。
薬：MT-3724
MT-3724を投与します。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンが投与されます。
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチンが投与されます。
実験的：パート 1: コホート 3: MT-3724 50 mcg/kg/ GEM/ OX
元のプロトコルと修正 2 では、参加者は IV MT-3724 50 mcg/kg をサイクル 1 および 2 (各 28 日サイクル) の 1、3、5、8、10、および 12 日目に 1 時間にわたって投与するように計画されます。サイクル 3 および 4 (各 28 日サイクル) の 1、8、15、および 22 日目に。 参加者は、サイクル 1、2、3、および 4 の 2 日目および 16 日目に、30 分間の IV 注入としてゲムシタビン 1000 mg/m^2 および 2 時間の IV 注入としてオキサリプラチン 100 mg/m^2 を投与することも計画されます (それぞれ28 日周期）。 修正 2 により、参加者はサイクル 1 (42 日サイクル) の 1、3、5、8、10、12、15、22、29、および 36 日目に MT-3724 50 mcg/kg を投与するように計画されます。 サイクル 2、3、および 4 では、MT-3724 50 mcg/kg が、各 28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に毎週投与されるように計画されます。 ゲムシタビンとオキサリプラチンは、サイクル 1 の 16 日目と 30 日目、およびサイクル 2、3 と 4 の 2 日目と 16 日目に投与する予定です (サイクル 1 では 42 日サイクル、サイクル 2、サイクル 3 およびサイクルでは 28 日サイクル)。 4)。
薬：MT-3724
MT-3724を投与します。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンが投与されます。
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチンが投与されます。
実験的：その２：MT-3724/GEM/OX
参加者は、MT-3724 の最大耐量 (MTD) をゲムシタビンおよびオキサリプラチン (GEMOX) と組み合わせて投与するように計画されます。
薬：MT-3724
MT-3724を投与します。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンが投与されます。
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチンが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 および 2: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：最大168日
DLTは、パート1のサイクル1での注入開始後に発生した治療に起因する有害事象（TEAE）であり、治験責任医師との相談後に治験依頼者が決定したように、TEAEは少なくとも治験薬に関連している可能性があります）。
最大168日
パート 1 および 2: 治療に伴う有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：最大168日
有害事象は、参加者または医薬品を投与された参加者の臨床調査におけるあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしもこの実験的介入と因果関係がある必要はありません。 SAE とは、致命的または生命を脅かす、永久に機能を停止する (無力化または通常の生活パターンを再開する能力を妨げる)、計画外の被験者内入院または既存の入院の延長をもたらす、先天性異常または出産をもたらす任意の AE です。欠陥、または医学的または科学的判断を必要とするその他の状況。 共通の >= 0 パーセント (%) の TEAE および SAE を持つ参加者の数が表示されます。
最大168日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 および 2: MT-3724 投与後の最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル（C）1：1日目：投与前、治療終了（EOT）の10分前、5、30分、EOTの1、2、3、4時間後、5日目、12日目：投与前、EOTの10分前、 5 分、EOT の 2 時間後;C2、C3、C4:Day1:投与前、EOT の 10 分前、EOT の 5 分後 (C1 は 42 日間、C2、C3、C4 は 28 日間のサイクル)
血液サンプルは、MT-3724 の薬物動態 (PK) 分析のために、示された時点で収集される予定でした。 PK 母集団は、MT-3724 を少なくとも 1 回投与され、ベースライン後の PK 値が少なくとも 1 つあるすべての参加者で構成されました。
サイクル（C）1：1日目：投与前、治療終了（EOT）の10分前、5、30分、EOTの1、2、3、4時間後、5日目、12日目：投与前、EOTの10分前、 5 分、EOT の 2 時間後;C2、C3、C4:Day1:投与前、EOT の 10 分前、EOT の 5 分後 (C1 は 42 日間、C2、C3、C4 は 28 日間のサイクル)
パート 1 および 2: MT-3724 投与後の血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：サイクル（C）1：1日目：投与前、治療終了（EOT）の10分前、5、30分、EOTの1、2、3、4時間後、5日目、12日目：投与前、EOTの10分前、 5 分、EOT の 2 時間後;C2、C3、C4:Day1:投与前、EOT の 10 分前、EOT の 5 分後 (C1 は 42 日間、C2、C3、C4 は 28 日間のサイクル)
血液サンプルは、MT-3724 の PK 分析のために示された時点で収集される予定でした。
サイクル（C）1：1日目：投与前、治療終了（EOT）の10分前、5、30分、EOTの1、2、3、4時間後、5日目、12日目：投与前、EOTの10分前、 5 分、EOT の 2 時間後;C2、C3、C4:Day1:投与前、EOT の 10 分前、EOT の 5 分後 (C1 は 42 日間、C2、C3、C4 は 28 日間のサイクル)
パート 1 および 2: MT-3724 投与後の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル（C）1：1日目：投与前、治療終了（EOT）の10分前、5、30分、EOTの1、2、3、4時間後、5日目、12日目：投与前、EOTの10分前、 5 分、EOT の 2 時間後;C2、C3、C4:Day1:投与前、EOT の 10 分前、EOT の 5 分後 (C1 は 42 日間、C2、C3、C4 は 28 日間のサイクル)
血液サンプルは、MT-3724 の PK 分析のために示された時点で収集される予定でした。
サイクル（C）1：1日目：投与前、治療終了（EOT）の10分前、5、30分、EOTの1、2、3、4時間後、5日目、12日目：投与前、EOTの10分前、 5 分、EOT の 2 時間後;C2、C3、C4:Day1:投与前、EOT の 10 分前、EOT の 5 分後 (C1 は 42 日間、C2、C3、C4 は 28 日間のサイクル)
パート 1 および 2: 参照範囲外の免疫表現型検査データを持つ参加者の数
時間枠：最大168日
血液サンプルは、免疫表現型解析パラメーターの分析のために指定された時点で収集される予定でした。 CD8 比率、CD19 (% および絶対値)、ナチュラル キラー (NK) 細胞 (% および絶対値)、ナイーブ B 細胞 (% および絶対値)、非スイッチ メモリー B 細胞 (% および絶対値)、クラス スイッチ メモリー B 細胞、免疫グロブリン (Ig)M のみの記憶 B 細胞 (% および絶対値)、および総記憶 B 細胞 (% および絶対値)。
最大168日
パート 1 および 2: 抗薬物抗体価を持つ参加者の数
時間枠：最大168日
血液サンプルは、抗薬物抗体力価の分析のために示された時点で収集される予定でした。
最大168日
パート 1 および 2: 正の中和抗体を持つ参加者の数
時間枠：最大168日
血液サンプルは、陽性中和抗体の分析のために示された時点で収集される予定でした。
最大168日
パート 1 および 2: 客観的回答率
時間枠：最大168日
客観的奏効率は、免疫調節療法基準に対するリンパ腫の反応（LYRIC）に従って調整された、リンパ腫のLugano分類を使用して、腫瘍サイズ（部分奏効[PR]または完全奏効[CR]）が減少した参加者として定義されます。
最大168日
パート 1 および 2: 疾病制御率
時間枠：最大168日
疾病管理率は、CR、PR、またはベースラインスキャンから 3 か月以上の SD として定義される安定した疾患 (SD) の客観的反応を持つ参加者として定義されます。
最大168日
パート 1 および 2: 対応期間
時間枠：最大168日
応答期間は、ベースラインから少なくとも 3 か月間安定した疾患を有するという基準を満たした参加者について、最初に記録された安定した疾患から疾患の進行または死亡の実際の日付までの時間として定義されます。 試験が早期に終了したため、データは収集されませんでした。
最大168日
パート 1 および 2: 無増悪生存
時間枠：最大168日
無増悪生存期間は、サイクル 1 の 1 日目に MT-3724 による治療を開始してから、疾患の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 試験が早期に終了したため、データは収集されませんでした。
最大168日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Molecular Templates, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月20日

一次修了 (実際)

2021年3月12日

研究の完了 (実際)

2021年3月12日

試験登録日

最初に提出

2018年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月28日

最初の投稿 (実際)

2018年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MT-3724_NHL_002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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