Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK, PD, MT-3724:n useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys gemsitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut/refraktaarinen diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Molecular Templates, Inc.

Farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, turvallisuus ja siedettävyys MT-3724:n useiden annosten hoitoon gemsitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MT-3724:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä gemsitabiinin ja oksaliplatiinin (GEMOX) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solujen NHL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin kaksiosainen tutkimus, jossa arvioidaan MT-3724:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä GEMOXin kanssa uusiutuneilla tai refraktaarisilla B-solulymfoomapotilailla.

Osa 1: (MT-3724 Annoksen eskalointi) Määritä MT-3724:n suurin siedetty annos (MTD) yhdistettynä GEMOXin standardihoitoon

Osa 2: (MTD-laajennuskohortti) Vahvista MT-3724:n MTD:n turvallisuus ja siedettävyys osasta 1 MTD-laajennuskohortissa, jossa MT-3724 annetaan MTD:ssä yhdessä GEMOXin kanssa. Lisäksi PK-, PD-, immunogeenisyys ja kasvainvaste MT-3724:n MTD:ssä yhdessä GEMOXin kanssa arvioidaan perusteellisemmin osassa 2.

Alkuperäisessä protokollassa ja tarkistuksessa 2 osallistujille annetaan laskimonsisäistä (IV) MT-3724:ää 1 tunnin ajan päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 12 jaksoissa 1 ja 2 (kukin 28 päivän sykli) ja päivinä 1 , 8, 15 ja 22 sykleissä 3 ja 4 (kukin 28 päivän jakso). Osallistujille annetaan myös gemsitabiinia 1 000 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) 30 minuutin IV-infuusiona ja oksaliplatiinia 100 mg/m2 2 tunnin IV-infuusiona päivinä 2 ja 16 jaksoissa 1, 2, 3 ja 4 (kukin 28 päivän sykli). Tarkistuksen 2 mukaisesti osallistujille annetaan MT-3724 päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 22, 29 ja 36 syklissä 1 (42 päivän jakso). Sykleissä 2, 3 ja 4 MT-3724 annetaan viikoittain kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Gemsitabiinia ja oksaliplatiinia annetaan syklin 1 päivinä 16 ja 30 sekä syklien 2, 3 ja 4 päivinä 2 ja 16 (42 päivän sykli syklissä 1 ja 28 päivän sykli syklissä 2, syklissä 3 ja syklissä 4). .

Jatkuva hoito MT-3724:llä yhdessä GEMOXin kanssa jatkuu neljän syklin ajan kuolemaan, taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen, suostumuksen peruuttamiseen tai muuhun peruuttamissyyn asti.

Neljän syklin jälkeen osallistujat, jotka kokevat kliinistä hyötyä, voivat jatkaa MT-3724-hoitoa 28 päivän lisäjaksoilla (joko yksin tai yhdessä GEMOXin kanssa), jos tutkijan arvio hyöty-riskisuhteesta tukee sitä neuvoteltuaan sponsorin ja Lääketieteellinen näyttö

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health / Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Saat riittävästi tietoa tutkimuksesta ja annat täydellisen suostumuksesi osallistumiseen, mikä osoitetaan allekirjoittamalla kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake ennen seulontamenettelyä.
  2. Olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä.

  3. Sinulla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solu NHL, joka tutkijan mielestä voisi hyötyä MT-3724+GEMOX-hoidosta. Ainakin yksi histologisesti dokumentoitu NHL:n uusiutuminen, tekijä:

    1. Luuydinbiopsia (FNA ei ole hyväksyttävä) tai
    2. Leikkausimusolmukkeiden biopsia tai
    3. Minkä tahansa asiaankuuluvan elimen ydinbiopsia (FNA ei hyväksytä)
    4. CD20-positiivisen histologian on oltava vahvistettu milloin tahansa NHL-taudin kulun aikana ja dokumentoitu sairaushistoriaan
    5. Jos histologiaa ei ole saatavilla relapsin jälkeen, tutkija voi ottaa yhteyttä lääkäriin keskustellakseen, voidaanko potilas ottaa mukaan.
  4. Kaikki B-solu-NHL:n alatyypit voidaan ottaa huomioon osassa 1 (MT-3724-annoksen nostaminen). Vain histologisesti dokumentoitu DLBCL (mukaan lukien sekoitettu histologia) voidaan ottaa huomioon osassa 2 (laajennuskohortti).

  5. Olet saanut kaikki hyväksytyt NHL-hoidot, jotka hoitavan lääkärin mielestä potilaalle soveltuvat.

    1. Potilaat, jotka eivät kestä hoitoa, ovat tukikelpoisia.
    2. Potilaat, jotka ovat edenneet CAR T-soluhoidon jälkeen, ovat myös kelvollisia.

  6. Sinulla on mitattavissa oleva sairaus Luganon NHL-luokituksen mukaan

    1. >1,5 cm pisin halkaisija (LDi) imusolmukkeille
    2. >1 cm LDi ekstranodaaliseen sairauteen
  7. ECOG-suorituskykyarvo on ≤2.

  8. Sinulla on riittävä luuytimen toiminta, jonka määrittävät:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 000/mm3 ja
    2. Verihiutalemäärä ≥50 000 mm³

  9. Heillä on riittävä munuaisten toiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma (CLcr) on arvioitu olevan ≥ 50 ml/min joko mitattuna tai arvioituna Cockcroft-Gault-kaavalla. .

    a. Tutkijan harkinnan mukaan laskettu arvioitu CLcr < 50 ml/min voidaan todentaa eGFR 24 tunnin virtsankeräyksen perusteella. Koehenkilöt, joiden GFR on ≥50 ml/min, ovat kelvollisia arvioidusta CLcr-tuloksesta riippumatta.

  10. Sinulla on riittävä maksan toiminta, jonka määrittävät:

    1. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN tai ≤ 3 x ULN henkilöillä, joilla on Gilbertin syndrooma ja
    2. aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 x ULN (tai ≤ 5,0 x ULN, jos maksassa on vaikutusta) ja
    3. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x ULN (tai ≤ 5,0 x ULN, jos maksahäiriö).

  11. Heillä on riittävä hyytymiskyky, jonka määrittävät:

    1. INR tai PT ≤1,5 ​​x ULN
    2. aPTT ≤1,5 ​​x ULN

  12. Sinulla on riittävästi seerumin albumiinia, jonka määrittävät:

    a. Albumiini ≥ 3,0 g/dl

  13. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulontajakson aikana 72 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista. Naiset, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä, ovat naisia, jotka ovat postmenopausaalisilla tai pysyvästi steriloituja (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia).

  14. Lisääntymiskykyisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava joko pidättymään jatkuvasti heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen välillä 6 kuukauden ajan viimeisen MT-3724- tai GEMOX-annoksen jälkeen. Tutkijan tai nimetyn työtoverin tulee neuvoa koehenkilöä riittävän ehkäisyn saavuttamiseksi. Seuraavia ehkäisymenetelmiä voidaan pitää riittävinä

    1. Kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä tai ilman;
    2. Pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä;
    3. Kohdunsisäinen laite;
    4. Hormonipohjainen ehkäisy: Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö;
    5. Todellinen raittius;
    6. Vasektomia on hyväksyttävä menetelmä mieshenkilölle tai naispuolisen kohteen mieskumppanille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat tai nykyiset todisteet kasvainsairaudesta, joka eroaa histologisesti NHL:stä, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, pinnalliset ei-invasiiviset virtsarakon kasvaimet, parantavasti hoidetut vaiheen I-II ei-melanooma-ihosyöpä tai mikä tahansa muu aiempi syöpä, joka on hoidettu parantavasti yli 2 vuotta ennen hoidon aloittamista. hoitoon.
  2. Nykyiset todisteet uusista tai kasvavista aivo- tai selkämetastaaseista seulonnan aikana.
  3. Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto 180 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
  4. Nykyiset todisteet akuutista tai kroonisesta siirrännäis-isäntätaudista.
  5. Nykyiset todisteet CTCAE Grade >1 toksisuudesta (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja näitä toksisuuksia
  6. Tämänhetkiset todisteet epätäydellisestä toipumisesta leikkauksesta ennen hoidon aloittamista tai suunnitellusta leikkauksesta milloin tahansa tutkimuksen aikana EoT-käyntiin saakka, lukuun ottamatta vähäisiä valinnaisia ​​interventioita, jotka tutkija pitää hyväksyttävinä.
  7. Aiemmat tai nykyiset todisteet merkittävästä (CTCAE-aste ≥2) infektiosta tai haavasta 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  8. Potilaat, joilla on hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, vakavaa rytmihäiriötä, joka vaatii hoitoa, kliinisesti merkittävä sydänpussin sairaus tai sydämen amyloidoosia ei välttämättä rekisteröidä.
  9. Potilaat, joilla on tiedetty huumeiden väärinkäyttöä tai jokin krooninen neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, aineenvaihdunta-, immunologinen, maksa- tai munuaissairaus (mukaan lukien aiempi hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä), joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen.
  10. Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti C, HIV tai hepatiitti B
  11. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  12. Aiemmat tai nykyiset todisteet yliherkkyydestä jollekin tutkimuslääkkeelle tai nykyiset todisteet yliherkkyydestä, jotka edellyttävät systeemisiä steroidiannoksia ≥ 20 mg/vrk Prednisonia ekvivalenttia

  13. Sai minkä tahansa määrän anti-CD20 MAb-hoitoa seuraavien ajanjaksojen aikana ennen hoidon aloittamista

    1. Rituksimabi (Rituxan®): 84 päivää; jos henkilö oli saanut rituksimabia 37 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista, seerumin rituksimabitason on oltava negatiivinen (<500 ng/ml) seulontajaksolla
    2. Obinututsumabi (Gazyva®): 184 päivää
    3. Ofatumumabi (Arzerra®): 88 päivää
  14. Saatu NHL-hoitoa (paitsi yllä lueteltu anti-CD20 Mab) 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
  15. Mikä tahansa tutkimuslääkehoito 4 viikon tai 5 aineen puoliintumisajan jälkeen ennen hoidon aloittamista, riippuen siitä kumpi on pidempi, EoT-käyntiin asti

  16. Sai sädehoitoa kasvainleesioihin, jotka valittaisiin kohdeleesioksi (mitattavissa oleva sairaus) 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista, ellei vaurio osoitti objektiivista etenemistä sädehoidon ja seulonnan välillä NHL:n Luganon luokituksen mukaisesti.

    a. Palliatiivinen sädehoito muihin kuin kohteena oleviin leesioihin on sallittu tutkijan harkinnan mukaan lääkärinvalvojan ja sponsorin kanssa kuultuaan.

  17. Hän on saanut rokotteita 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta tai todennäköisesti tarvitse rokotteita milloin tahansa hoidon alusta 28 päivään viimeisen MT-3724-annoksen jälkeen. Injektoitava influenssarokote (inaktivoitu tai rekombinantti) on sallittu tutkijan harkinnan mukaan
  18. Sai systeemisiä immuunimodulaattoreita 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiset kortikosteroidit >20 mg/vrk prednisoniekvivalenttia, siklosporiini ja takrolimuusi. Kortikosteroidit esilääkitykseen ja tulehduskipulääkkeet ovat sallittuja.
  19. saanut tutkimuslääkehoitoa 4 viikon tai 5 terapeuttisen aineen puoliintumisajan sisällä ennen hoidon aloittamista, riippuen siitä kumpi on pidempi, EoT-käyntiin asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1: Kohortti 1: MT-3724 10 mcg/kg/ GEM/OX
Alkuperäisessä protokollassa ja tarkistuksessa 2 osallistujille annetaan laskimonsisäistä (IV) MT-3724:ää 10 mikrogrammaa kilogrammaa kohden (mcg/kg) 1 tunnin aikana päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 12 jaksoissa 1 ja 2 (kumpikin 28 päivän sykli) ja päivinä 1, 8, 15 ja 22 sykleissä 3 ja 4 (kukin 28 päivän sykli). Osallistujille annetaan myös gemsitabiinia 1 000 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) 30 minuutin IV-infuusiona ja oksaliplatiinia 100 mg/m2 2 tunnin IV-infuusiona päivinä 2 ja 16 jaksoissa 1, 2, 3 ja 4 (kukin 28 päivän sykli). Tarkistuksen 2 mukaisesti osallistujille annetaan MT-3724 10 mikrogrammaa/kg päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 22, 29 ja 36 syklissä 1 (42 päivän jakso). Sykleissä 2, 3 ja 4 MT-3724:ää 10 mikrogrammaa/kg annetaan viikoittain kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Gemsitabiinia ja oksaliplatiinia annetaan syklin 1 päivinä 16 ja 30 sekä syklien 2, 3 ja 4 päivinä 2 ja 16 (42 päivän sykli syklissä 1 ja 28 päivän sykli syklissä 2, syklissä 3 ja syklissä 4). .
Lääke: MT-3724
MT-3724 annetaan.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan.
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiinia annetaan.
KOKEELLISTA: Osa 1: Kohortti 2: MT-3724 25 mcg/kg/ GEM/OX
Alkuperäisessä pöytäkirjassa ja tarkistuksessa 2 osallistujien on tarkoitus antaa IV MT-3724 25 mikrogrammaa/kg 1 tunnin aikana päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 12 jaksoissa 1 ja 2 (kukin 28 päivän sykli) ja päivinä 1, 8, 15 ja 22 jaksoissa 3 ja 4 (kukin 28 päivän sykli). Osallistujien suunnitellaan myös antavan gemsitabiinia 1000 mg/m^2 30 minuutin IV-infuusiona ja oksaliplatiinia 100 mg/m^2 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 2 ja 16 jaksoissa 1, 2, 3 ja 4 (kukin 28 päivän kierto). Tarkistuksen 2 mukaan osallistujien suunnitellaan antavan MT-3724:ää 25 mikrogrammaa/kg päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 22, 29 ja 36 syklissä 1 (42 päivän jakso). Sykleissä 2, 3 ja 4 MT-3724 25 mcg/kg suunnitellaan annettavaksi viikoittain kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Gemsitabiinia ja oksaliplatiinia suunnitellaan annettavaksi syklin 1 päivinä 16 ja 30 sekä päivinä 2 ja 16 jaksoissa 2, 3 ja 4 (42 päivän sykli syklissä 1 ja 28 päivän sykli syklissä 2, syklissä 3 ja syklissä 4).
Lääke: MT-3724
MT-3724 annetaan.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan.
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiinia annetaan.
KOKEELLISTA: Osa 1: Kohortti 3: MT-3724 50 mcg/kg/ GEM/OX
Alkuperäisessä pöytäkirjassa ja tarkistuksessa 2 osallistujien suunnitellaan antavan IV MT-3724 50 mikrogrammaa/kg 1 tunnin aikana päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 12 jaksoissa 1 ja 2 (kukin 28 päivän sykli) ja päivinä 1, 8, 15 ja 22 jaksoissa 3 ja 4 (kukin 28 päivän sykli). Osallistujien suunnitellaan myös antavan gemsitabiinia 1000 mg/m^2 30 minuutin IV-infuusiona ja oksaliplatiinia 100 mg/m^2 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 2 ja 16 jaksoissa 1, 2, 3 ja 4 (kukin 28 päivän kierto). Tarkistuksen 2 mukaan osallistujien on tarkoitus antaa MT-3724 50 mikrogrammaa/kg päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 22, 29 ja 36 syklissä 1 (42 päivän jakso). Sykleissä 2, 3 ja 4 MT-3724 50 mikrogrammaa/kg suunnitellaan annettavaksi viikoittain kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Gemsitabiinia ja oksaliplatiinia suunnitellaan annettavaksi syklin 1 päivinä 16 ja 30 sekä päivinä 2 ja 16 jaksoissa 2, 3 ja 4 (42 päivän sykli syklissä 1 ja 28 päivän sykli syklissä 2, syklissä 3 ja syklissä 4).
Lääke: MT-3724
MT-3724 annetaan.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan.
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiinia annetaan.
KOKEELLISTA: Osa 2: MT-3724/GEM/OX
Osallistujien suunnitellaan antavan MT-3724:n suurinta siedettyä annosta (MTD) yhdessä gemsitabiinin ja oksaliplatiinin (GEMOX) kanssa.
Lääke: MT-3724
MT-3724 annetaan.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan.
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiinia annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää
DLT on mikä tahansa hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE), joka tapahtui infuusion aloittamisen jälkeen osan 1 syklissä 1 ja TEAE liittyy ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen, kuten sponsori on määrittänyt kuultuaan tutkijaa tai tutkijoita. ).
Jopa 168 päivää
Osa 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen aikana, kun osallistuja on antanut farmaseuttisia tuotteita ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän kokeelliseen interventioon. SAE on mikä tahansa kohtalokas tai hengenvaarallinen haittavaikutus, joka tekee pysyvästi toimintakyvyttömäksi (joka tekee toimintakyvyttömäksi tai häiritsee kykyä palata tavallisiin elämäntapoihin), johtaa suunnittelemattomaan potilaan sisäiseen sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen tai synnytykseen. vika tai muu tilanne, joka vaatii lääketieteellistä tai tieteellistä arviointia. Osallistujien lukumäärä, joilla on yleisiä >=0 prosenttia (%) TEAE- ja SAE-tapauksia.
Jopa 168 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja 2: Maksimipitoisuus (Cmax) MT-3724:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Jakso(C)1:Päivä1:Ennakkoannos,10min(min) ennen hoidon loppua(EOT),5,30min,1,2,3,4 tuntia EOT:n jälkeen,Päivä 5,12:Ennakkoannos,10min ennen EOT:tä, 5 min, 2 tuntia EOT:n jälkeen; C2, C3, C4: Päivä1: Ennakkoannos, 10 min ennen EOT:tä, 5 min EOT:n jälkeen (C1 on 42 päivää; C2, C3, C4 ovat 28 päivän jaksot)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina MT-3724:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten. PK-populaatio koostui kaikista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen MT-3724:ää ja joilla oli vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen PK-arvo.
Jakso(C)1:Päivä1:Ennakkoannos,10min(min) ennen hoidon loppua(EOT),5,30min,1,2,3,4 tuntia EOT:n jälkeen,Päivä 5,12:Ennakkoannos,10min ennen EOT:tä, 5 min, 2 tuntia EOT:n jälkeen; C2, C3, C4: Päivä1: Ennakkoannos, 10 min ennen EOT:tä, 5 min EOT:n jälkeen (C1 on 42 päivää; C2, C3, C4 ovat 28 päivän jaksot)
Osa 1 ja 2: Plasman pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue MT-3724:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jakso(C)1:Päivä1:Ennakkoannos,10min(min) ennen hoidon loppua(EOT),5,30min,1,2,3,4 tuntia EOT:n jälkeen,Päivä 5,12:Ennakkoannos,10min ennen EOT:tä, 5 min, 2 tuntia EOT:n jälkeen; C2, C3, C4: Päivä1: Ennakkoannos, 10 min ennen EOT:tä, 5 min EOT:n jälkeen (C1 on 42 päivää; C2, C3, C4 ovat 28 päivän jaksot)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina MT-3724:n PK-analyysiä varten.
Jakso(C)1:Päivä1:Ennakkoannos,10min(min) ennen hoidon loppua(EOT),5,30min,1,2,3,4 tuntia EOT:n jälkeen,Päivä 5,12:Ennakkoannos,10min ennen EOT:tä, 5 min, 2 tuntia EOT:n jälkeen; C2, C3, C4: Päivä1: Ennakkoannos, 10 min ennen EOT:tä, 5 min EOT:n jälkeen (C1 on 42 päivää; C2, C3, C4 ovat 28 päivän jaksot)
Osa 1 ja 2: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) MT-3724:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jakso(C)1:Päivä1:Ennakkoannos,10min(min) ennen hoidon loppua(EOT),5,30min,1,2,3,4 tuntia EOT:n jälkeen,Päivä 5,12:Ennakkoannos,10min ennen EOT:tä, 5 min, 2 tuntia EOT:n jälkeen; C2, C3, C4: Päivä1: Ennakkoannos, 10 min ennen EOT:tä, 5 min EOT:n jälkeen (C1 on 42 päivää; C2, C3, C4 ovat 28 päivän jaksot)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina MT-3724:n PK-analyysiä varten.
Jakso(C)1:Päivä1:Ennakkoannos,10min(min) ennen hoidon loppua(EOT),5,30min,1,2,3,4 tuntia EOT:n jälkeen,Päivä 5,12:Ennakkoannos,10min ennen EOT:tä, 5 min, 2 tuntia EOT:n jälkeen; C2, C3, C4: Päivä1: Ennakkoannos, 10 min ennen EOT:tä, 5 min EOT:n jälkeen (C1 on 42 päivää; C2, C3, C4 ovat 28 päivän jaksot)
Osa 1 ja 2: Osallistujien määrä, joiden immunofenotyyppitiedot ovat viitealueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina immunofenotyyppiparametrien analysoimiseksi, mukaan lukien erilaistumisklusteri (CD)3 (prosentti [%] ja absoluuttinen), CD4 (% ja absoluuttinen), CD8 (% ja absoluuttinen), CD4: CD8-suhde, CD19 (% ja absoluuttinen), Natural Killer (NK) -solut (% ja absoluuttinen), naiivit B-solut (% ja absoluuttinen), ei-switched B-muistisolut (% ja absoluuttinen), luokkakytkentäiset B-muistisolut, Immunoglobuliini (Ig)M vain muisti B-solut (% ja absoluuttinen) ja koko muisti B-solut (% ja absoluuttinen).
Jopa 168 päivää
Osa 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on huumeiden vastainen vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina anti-lääke-vasta-ainetiitterin analysoimiseksi.
Jopa 168 päivää
Osa 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on positiivisia neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina positiivisten neutraloivien vasta-aineiden analysoimiseksi.
Jopa 168 päivää
Osa 1 ja 2: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää
Objektiivinen vasteaste määritellään osallistujiksi, joiden kasvaimen koko on pienentynyt (osittainen vaste [PR] tai täydellinen vaste [CR]) käyttämällä Luganon lymfoomaluokitusta, joka on säädetty lymfoomavasteen mukaan immunomoduloivan hoidon kriteereihin (LYRIC).
Jopa 168 päivää
Osa 1 ja 2: Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää
Taudinhallintaaste määritellään osallistujiksi, joilla on objektiivinen vaste CR-, PR- tai stabiiliksi sairaudeksi (SD), joka on määritelty SD:ksi 3 kuukauden ajan tai kauemmin perusskannauksen perusteella.
Jopa 168 päivää
Osa 1 ja 2: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vakaasta sairaudesta taudin etenemisen tai kuoleman todelliseen päivämäärään osallistujille, jotka täyttivät stabiilin sairauden kriteerit vähintään 3 kuukauden ajan lähtötilanteesta. Tietoja ei kerätty kokeen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
Jopa 168 päivää
Osa 1 ja 2: Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää
Progression vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi MT-3724-hoidon aloittamisesta syklin 1 päivänä 1 sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Tietoja ei kerätty kokeen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
Jopa 168 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Molecular Templates, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-3724_NHL_002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa