Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PK, PD, bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych schematów dawkowania MT-3724 z gemcytabiną i oksaliplatyną w leczeniu pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Molecular Templates, Inc.

Farmakokinetyka, farmakodynamika, bezpieczeństwo i tolerancja schematów wielokrotnego dawkowania MT-3724 z gemcytabiną i oksaliplatyną w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji MT-3724 w połączeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną (GEMOX) u uczestników z nawracającym lub opornym NHL z komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, dwuczęściowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję MT-3724 w połączeniu z preparatem GEMOX u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B.

Część 1: (Eskalacja dawki MT-3724) Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) MT-3724 w połączeniu ze standardowym leczeniem GEMOX

Część 2: (MTD Expansion Cohort) Potwierdź bezpieczeństwo i tolerancję MTD MT-3724 z Części 1 w MTD Expansion Cohort, gdzie MT-3724 zostanie podany na MTD w połączeniu z GEMOX. Ponadto PK, PD, immunogenność i odpowiedź guza na MTD MT-3724 w połączeniu z GEMOX zostaną dokładniej ocenione w części 2.

W oryginalnym protokole i poprawce 2 uczestnikom zostanie podany dożylnie (IV) MT-3724 przez 1 godzinę w dniach 1, 3, 5, 8, 10 i 12 w cyklach 1 i 2 (każdy cykl 28-dniowy) oraz w dniach 1 , 8, 15 i 22 w cyklach 3 i 4 (każdy cykl 28-dniowy). Uczestnicy otrzymają również gemcytabinę w dawce 1000 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w 30-minutowej infuzji dożylnej oraz oksaliplatynę w dawce 100 mg/m^2 w 2-godzinnej infuzji dożylnej w dniach 2 i 16 w cyklach 1, 2, 3 i 4 (każdy cykl 28-dniowy). Zgodnie z poprawką 2 uczestnicy otrzymają MT-3724 w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 22, 29 i 36 w cyklu 1 (cykl 42-dniowy). W cyklach 2, 3 i 4 MT-3724 będzie podawany co tydzień w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. Gemcytabina i oksaliplatyna będą podawane w dniach 16 i 30 cyklu 1 oraz w dniach 2 i 16 w cyklach 2, 3 i 4 (42-dniowy cykl dla cyklu 1 i 28-dniowy cykl dla cyklu 2, cyklu 3 i cyklu 4) .

Kontynuacja leczenia MT-3724 w połączeniu z GEMOX będzie kontynuowana przez cztery cykle aż do śmierci, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub innego powodu do wycofania.

Po czterech cyklach uczestnicy, którzy odczuli korzyść kliniczną, mogą kontynuować leczenie MT-3724 z dodatkowymi cyklami trwającymi 28 dni każdy (samodzielnie lub w połączeniu z GEMOX), jeśli jest to poparte oceną stosunku korzyści do ryzyka dokonaną przez badacza, po konsultacji ze sponsorem i Monitor medyczny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health / Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Należy być odpowiednio poinformowanym o badaniu iw pełni wyrazić zgodę na udział, czego dowodem jest podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą przesiewową.
  2. Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody.

  3. Mają nawrotową lub oporną NHL z komórek B, która zdaniem badacza mogłaby odnieść korzyść z terapii MT-3724 + GEMOX. Co najmniej jeden udokumentowany histologicznie nawrót NHL, przez:

    1. Biopsja szpiku kostnego (niedopuszczalna jest FNA) lub
    2. Wycięcie biopsji węzłów chłonnych lub
    3. Biopsja gruboigłowa dowolnego zajętego narządu (niedopuszczalna BAC)
    4. Histologia CD20-dodatnia musi być potwierdzona w dowolnym momencie przebiegu choroby NHL i udokumentowana w historii choroby
    5. Jeśli po jakimkolwiek nawrocie nie jest dostępna histologia, badacz może skonsultować się z monitorem medycznym, aby przedyskutować, czy pacjent może zostać włączony
  4. Wszystkie podtypy NHL z komórek B można rozważyć w części 1 (zwiększanie dawki MT-3724). Tylko histologicznie udokumentowany DLBCL (w tym histologia mieszana) może być brany pod uwagę w Części 2 (kohorta ekspansji).

  5. Otrzymał wszystkie zatwierdzone terapie NHL, które są odpowiednie dla pacjenta w opinii lekarza prowadzącego.

    1. Kwalifikują się pacjenci oporni na leczenie.
    2. Kwalifikują się również pacjenci, u których nastąpiła progresja po terapii komórkami T CAR.

  6. Miej mierzalną chorobę według klasyfikacji Lugano dla NHL

    1. >1,5 cm najdłuższa średnica (LDi) dla węzłów chłonnych
    2. >1 cm LDi dla choroby pozawęzłowej
  7. Mieć wynik wydajności ECOG ≤2.

  8. Mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, określoną przez:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000/mm3 i
    2. Liczba płytek krwi ≥50 000 mm³

  9. Mieć odpowiednią czynność nerek, ocenioną na podstawie klirensu kreatyniny (CLcr) jako ≥ 50 ml/min, zmierzonego lub oszacowanego za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta. .

    A. Według uznania badacza obliczony szacunkowy CLcr < 50 ml/min można zweryfikować eGFR na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu. Osoby z GFR ≥50 ml/min będą kwalifikować się niezależnie od szacowanego wyniku CLcr.

  10. Mieć odpowiednią czynność wątroby, określoną przez:

    1. Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN lub ≤3 x GGN u osób z zespołem Gilberta i
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤3 x GGN (lub ≤5,0 x GGN w przypadku zajęcia wątroby) i
    3. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3 x GGN (lub ≤5,0 x GGN w przypadku zajęcia wątroby).

  11. Mieć odpowiednią koagulację, określoną przez:

    1. INR lub PT ≤1,5 ​​x GGN
    2. aPTT ≤1,5 ​​x GGN

  12. Mieć odpowiednią albuminę w surowicy, określoną przez:

    A. Albumina ≥ 3,0 g/dl

  13. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas okresu przesiewowego w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety bez potencjału rozrodczego to kobiety po menopauzie lub poddane trwałej sterylizacji (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronna salpingektomia).

  14. Osoby w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na ciągłe powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych lub na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń w okresie od podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki MT-3724 lub GEMOX . Badacz lub wyznaczony współpracownik powinien doradzić pacjentce, jak osiągnąć odpowiednią antykoncepcję. Następujące metody kontroli urodzeń można uznać za odpowiednie

    1. Prezerwatywy (męskie lub damskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez;
    2. Diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym;
    3. Urządzenie wewnątrzmaciczne;
    4. Antykoncepcja hormonalna: ustalone stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji;
    5. Prawdziwa abstynencja;
    6. Wazektomia jest akceptowalną metodą dla osobnika płci męskiej lub partnera podmiotu płci żeńskiej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub aktualne dowody choroby nowotworowej różniącej się histologicznie od NHL, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, powierzchownych nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego, leczonego nieczerniakowego raka skóry w stadium I-II lub jakiegokolwiek innego nowotworu leczonego wcześniej >2 lata przed rozpoczęciem leczenia. leczenie.
  2. Aktualne dowody nowych lub rosnących przerzutów do mózgu lub kręgosłupa podczas badań przesiewowych.
  3. Historia allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 180 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  4. Aktualne dowody na ostrą lub przewlekłą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi.
  5. Aktualne dowody toksyczności CTCAE stopnia >1 (z wyjątkiem wypadania włosów i tych toksyczności
  6. Aktualne dowody niepełnego powrotu do zdrowia po operacji przed rozpoczęciem leczenia lub planowanej operacji w dowolnym momencie badania do wizyty EoT, z wyjątkiem drobnych planowych interwencji uznanych przez badacza za dopuszczalne.
  7. Historia lub obecne dowody na istotne (stopień ≥2 wg CTCAE) zakażenie lub ranę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  8. Pacjenci z niekontrolowaną lub ciężką chorobą układu krążenia, w tym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, zastoinową niewydolnością serca klasy II lub wyższej wg New York Heart Association (NYHA), poważnymi zaburzeniami rytmu wymagającymi leczenia farmakologicznego, klinicznie istotną chorobą osierdzia lub amyloidoza serca nie mogą być włączone.
  9. Pacjenci ze znaną historią nadużywania narkotyków lub jakąkolwiek przewlekłą chorobą neurologiczną, psychiatryczną, endokrynologiczną, metaboliczną, immunologiczną, wątroby lub nerek (w tym historią zespołu hemolityczno-mocznicowego), która w opinii badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu.
  10. Pacjenci ze stwierdzonym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, HIV lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  12. Historia lub aktualne dowody nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub aktualne dowody nadwrażliwości wymagające ogólnoustrojowych dawek steroidów ≥20 mg/dobę równoważne prednizonowi

  13. Otrzymał dowolną dawkę MAb anty-CD20 w następujących okresach przed rozpoczęciem leczenia

    1. Rytuksymab (Rituxan®): 84 dni; jeśli pacjent otrzymał rytuksymab w ciągu 37 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, wówczas poziom rytuksymabu w surowicy musi być ujemny (<500 ng/ml) w okresie przesiewowym
    2. Obinutuzumab (Gazyva®): 184 dni
    3. Ofatumumab (Arzerra®): 88 dni
  14. Otrzymał leczenie NHL (z wyjątkiem Mab anty-CD20 wymienionego powyżej) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  15. Każde eksperymentalne leczenie lekiem od 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania środka przed rozpoczęciem leczenia, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, do Wizyty EoT

  16. Otrzymano radioterapię zmian nowotworowych, które zostałyby wybrane jako zmiany docelowe (choroba mierzalna) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, chyba że zmiana wykazywała obiektywną progresję między radioterapią a badaniem przesiewowym zgodnie z klasyfikacją Lugano dla NHL.

    A. Radioterapia paliatywna zmian niedocelowych jest dozwolona według uznania badacza po konsultacji z monitorem medycznym i sponsorem.

  17. Otrzymał jakiekolwiek szczepionki w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia lub prawdopodobnie będzie wymagał szczepień w dowolnym momencie od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatniej dawce MT-3724. Szczepionka przeciw grypie do wstrzykiwań (inaktywowana lub rekombinowana) jest dozwolona według uznania badacza
  18. Otrzymywał ogólnoustrojowe modulatory immunologiczne w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, w tym między innymi ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ilości >20 mg/dobę w przeliczeniu na prednizon, cyklosporynę i takrolimus. Kortykosteroidy stosowane w premedykacji i NLPZ są dozwolone.
  19. Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania środka terapeutycznego przed rozpoczęciem leczenia, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, do wizyty EoT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Kohorta 1: MT-3724 10 mcg/kg/ GEM/ OX
W oryginalnym protokole i poprawce 2 uczestnikom zostanie podane dożylnie (IV) MT-3724 10 mikrogramów na kilogram (mcg/kg) w ciągu 1 godziny w dniach 1, 3, 5, 8, 10 i 12 w cyklach 1 i 2 (każdy cykl 28-dniowy) oraz w dniach 1, 8, 15 i 22 w cyklach 3 i 4 (każdy cykl 28-dniowy). Uczestnicy otrzymają również gemcytabinę w dawce 1000 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w 30-minutowej infuzji dożylnej oraz oksaliplatynę w dawce 100 mg/m^2 w 2-godzinnej infuzji dożylnej w dniach 2 i 16 w cyklach 1, 2, 3 i 4 (każdy cykl 28-dniowy). Zgodnie z poprawką 2 uczestnikom zostanie podany MT-3724 10 mcg/kg w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 22, 29 i 36 w cyklu 1 (cykl 42-dniowy). W cyklach 2, 3 i 4, MT-3724 10 mcg/kg będzie podawany co tydzień w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. Gemcytabina i oksaliplatyna będą podawane w dniach 16 i 30 cyklu 1 oraz w dniach 2 i 16 w cyklach 2, 3 i 4 (42-dniowy cykl dla cyklu 1 i 28-dniowy cykl dla cyklu 2, cyklu 3 i cyklu 4) .
Lek: MT-3724
MT-3724 zostanie podany.
Lek: Gemcytabina
Zostanie podana gemcytabina.
Lek: Oksaliplatyna
Zostanie podana oksaliplatyna.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Kohorta 2: MT-3724 25 mcg/kg/ GEM/ OX
W oryginalnym protokole i poprawce 2 uczestnicy będą planować podawanie IV MT-3724 25 mcg/kg przez 1 godzinę w dniach 1, 3, 5, 8, 10 i 12 w cyklach 1 i 2 (każdy cykl 28-dniowy) oraz w dniach 1, 8, 15 i 22 w cyklach 3 i 4 (każdy cykl 28-dniowy). W dniach 2 i 16 w cyklach 1, 2, 3 i 4 (każdy cykl 28-dniowy). Zgodnie z poprawką 2 uczestnicy będą planować podawanie MT-3724 25 mcg/kg w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 22, 29 i 36 w cyklu 1 (cykl 42-dniowy). W cyklach 2, 3 i 4 planowane jest podawanie MT-3724 25 mcg/kg co tydzień w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. Planowane jest podawanie gemcytabiny i oksaliplatyny w dniach 16 i 30 cyklu 1 oraz w dniach 2 i 16 w cyklach 2, 3 i 4 (42-dniowy cykl dla cyklu 1 i 28-dniowy cykl dla cyklu 2, cyklu 3 i cyklu 4).
Lek: MT-3724
MT-3724 zostanie podany.
Lek: Gemcytabina
Zostanie podana gemcytabina.
Lek: Oksaliplatyna
Zostanie podana oksaliplatyna.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Kohorta 3: MT-3724 50 mcg/kg/ GEM/ OX
W oryginalnym protokole i poprawce 2 uczestnicy będą planować podawanie IV MT-3724 50 mcg/kg przez 1 godzinę w dniach 1, 3, 5, 8, 10 i 12 w cyklach 1 i 2 (każdy cykl 28-dniowy) oraz w dniach 1, 8, 15 i 22 w cyklach 3 i 4 (każdy cykl 28-dniowy). W dniach 2 i 16 w cyklach 1, 2, 3 i 4 (każdy cykl 28-dniowy). Zgodnie z poprawką 2 uczestnicy będą planować podawanie MT-3724 50 mcg/kg w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 22, 29 i 36 w cyklu 1 (cykl 42-dniowy). W cyklach 2, 3 i 4 planowane jest podawanie MT-3724 50 mcg/kg co tydzień w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. Planowane jest podawanie gemcytabiny i oksaliplatyny w dniach 16 i 30 cyklu 1 oraz w dniach 2 i 16 w cyklach 2, 3 i 4 (42-dniowy cykl dla cyklu 1 i 28-dniowy cykl dla cyklu 2, cyklu 3 i cyklu 4).
Lek: MT-3724
MT-3724 zostanie podany.
Lek: Gemcytabina
Zostanie podana gemcytabina.
Lek: Oksaliplatyna
Zostanie podana oksaliplatyna.
EKSPERYMENTALNY: Część 2: MT-3724/ GEM/ OX
Uczestnicy będą planować podawanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) MT-3724 w połączeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną (GEMOX).
Lek: MT-3724
MT-3724 zostanie podany.
Lek: Gemcytabina
Zostanie podana gemcytabina.
Lek: Oksaliplatyna
Zostanie podana oksaliplatyna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i 2: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 168 dni
DLT to każde zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), które wystąpiło po rozpoczęciu wlewu w cyklu 1 części 1 i TEAE jest co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem, zgodnie z ustaleniami sponsora po konsultacji z badaczem(ami) ).
Do 168 dni
Część 1 i 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 168 dni
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub w badaniu klinicznym, któremu podano produkt farmaceutyczny (produkty) i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tą interwencją eksperymentalną (interwencjami eksperymentalnymi). SAE to każde zdarzenie niepożądane, które jest śmiertelne lub zagrażające życiu, trwale upośledzające (pozbawiające zdolności lub utrudniające powrót do zwykłego trybu życia), skutkujące nieplanowaną hospitalizacją pacjenta lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, skutkujące wadą wrodzoną lub porodem wady lub jakiejkolwiek innej sytuacji wymagającej oceny medycznej lub naukowej. Przedstawiono liczbę uczestników ze wspólnymi >=0 procent (%) TEAE i SAE.
Do 168 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i 2: Maksymalne stężenie (Cmax) po podaniu MT-3724
Ramy czasowe: Cykl(C)1:Dzień1:Predose, 10 minut (min) przed końcem leczenia (EOT),5,30 min,1,2,3,4 godziny po EOT,Days5,12:Predose,10 min przed EOT, 5 min, 2 godziny po EOT; C2, C3, C4: Dzień 1: Predose, 10 min przed EOT, 5 min po EOT (C1 to 42 dni; C2, C3, C4 to 28-dniowe cykle)
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej (PK) MT-3724. Populacja PK składała się ze wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę MT-3724 i mieli co najmniej jedną wartość PK po linii podstawowej.
Cykl(C)1:Dzień1:Predose, 10 minut (min) przed końcem leczenia (EOT),5,30 min,1,2,3,4 godziny po EOT,Days5,12:Predose,10 min przed EOT, 5 min, 2 godziny po EOT; C2, C3, C4: Dzień 1: Predose, 10 min przed EOT, 5 min po EOT (C1 to 42 dni; C2, C3, C4 to 28-dniowe cykle)
Część 1 i 2: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) po podaniu MT-3724
Ramy czasowe: Cykl(C)1:Dzień1:Predose, 10 minut (min) przed końcem leczenia (EOT),5,30 min,1,2,3,4 godziny po EOT,Days5,12:Predose,10 min przed EOT, 5 min, 2 godziny po EOT; C2, C3, C4: Dzień 1: Predose, 10 min przed EOT, 5 min po EOT (C1 to 42 dni; C2, C3, C4 to 28-dniowe cykle)
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK MT-3724.
Cykl(C)1:Dzień1:Predose, 10 minut (min) przed końcem leczenia (EOT),5,30 min,1,2,3,4 godziny po EOT,Days5,12:Predose,10 min przed EOT, 5 min, 2 godziny po EOT; C2, C3, C4: Dzień 1: Predose, 10 min przed EOT, 5 min po EOT (C1 to 42 dni; C2, C3, C4 to 28-dniowe cykle)
Część 1 i 2: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po podaniu MT-3724
Ramy czasowe: Cykl(C)1:Dzień1:Predose, 10 minut (min) przed końcem leczenia (EOT),5,30 min,1,2,3,4 godziny po EOT,Days5,12:Predose,10 min przed EOT, 5 min, 2 godziny po EOT; C2, C3, C4: Dzień 1: Predose, 10 min przed EOT, 5 min po EOT (C1 to 42 dni; C2, C3, C4 to 28-dniowe cykle)
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK MT-3724.
Cykl(C)1:Dzień1:Predose, 10 minut (min) przed końcem leczenia (EOT),5,30 min,1,2,3,4 godziny po EOT,Days5,12:Predose,10 min przed EOT, 5 min, 2 godziny po EOT; C2, C3, C4: Dzień 1: Predose, 10 min przed EOT, 5 min po EOT (C1 to 42 dni; C2, C3, C4 to 28-dniowe cykle)
Część 1 i 2: Liczba uczestników z danymi immunofenotypowania poza zakresem referencyjnym
Ramy czasowe: Do 168 dni
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów immunofenotypowania, które obejmowały klaster różnicowania (CD)3 (procent [%] i bezwzględnie), CD4 (% i bezwzględnie), CD8 (% i bezwzględnie), CD4: Stosunek CD8, CD19 (% i bezwzględnie), komórki Natural Killer (NK) (% i bezwzględnie), naiwne komórki B (% i bezwzględnie), komórki B pamięci nieprzełączane (% i bezwzględnie), komórki B pamięci z komutacją klas, Immunoglobulina (Ig)M tylko komórki pamięci B (% i bezwzględnie) i całkowite komórki pamięci B (% i bezwzględnie).
Do 168 dni
Część 1 i 2: Liczba uczestników z mianem przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Do 168 dni
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy miana przeciwciał przeciwlekowych.
Do 168 dni
Część 1 i 2: Liczba uczestników z pozytywnymi przeciwciałami neutralizującymi
Ramy czasowe: Do 168 dni
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy dodatnich przeciwciał neutralizujących.
Do 168 dni
Część 1 i 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 168 dni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako uczestników ze zmniejszeniem wielkości guza (odpowiedź częściowa [PR] lub odpowiedź całkowita [CR]) przy użyciu klasyfikacji Lugano dla chłoniaka, skorygowanej zgodnie z odpowiedzią chłoniaka na kryteria terapii immunomodulacyjnej (LYRIC).
Do 168 dni
Część 1 i 2: Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 168 dni
Wskaźnik kontroli choroby jest zdefiniowany jako uczestnicy z obiektywną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD) zdefiniowaną jako SD przez 3 miesiące lub dłużej od podstawowego skanu.
Do 168 dni
Część 1 i 2: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 168 dni
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej stabilnej choroby do rzeczywistej daty progresji choroby lub zgonu dla uczestników, którzy spełnili kryteria stabilnej choroby przez co najmniej 3 miesiące od wartości początkowej. Dane nie zostały zebrane z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
Do 168 dni
Część 1 i 2: Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 168 dni
Przeżycie bez progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia MT-3724 w dniu 1 cyklu 1 do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Dane nie zostały zebrane z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
Do 168 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molecular Templates, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-3724_NHL_002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na MT-3724

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj