Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadský registr EdoxAban (Lixiana®) u pacientů s fibrilací síní/flutterem s potvrzeným chlopňovým onemocněním srdce (CAPTURE)

23. února 2024 aktualizováno: Montreal Heart Institute

Kanadský registr EdoxAban (Lixiana®) u pacientů s fibrilací síní a/nebo flutterem síní s potvrzenou chlopenní srdeční chorobou (CAPTURE)

Cílem tohoto registru je charakterizovat pacienty s fibrilací síní (FS) a/nebo flutterem síní (AFL) s potvrzenou VHD, kterým je v reálném životě předepisován edoxaban.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační, prospektivní, multicentrický, edoxabanový kanadský registr dospělých (≥18), u kterých byla diagnostikována nebo potvrzena AF a/nebo AFL s VHD, v průběhu posledních 12 měsíců, podle místních standardních postupů a vyšetřovatel je posouzen jako rizikové cévní mozkové příhody a u kterých je klinicky indikována antikoagulace NOAC a kterým je předepsán edoxaban. Celkem bude zapsáno asi 300 pacientů z přibližně 10 míst v Quebecu. Pacienti budou léčeni podle standardních místních zvyklostí. Neexistují žádné formální zásahy. Rozhodnutí o léčbě jsou ponechána na uvážení lékaře.

Registrační údaje budou shromažďovány zkoušejícím nebo delegátem na začátku, po 6, 12 a 24 měsících a zaznamenány do elektronického formuláře hlášení případu (eCRF).

Budou shromážděna data dostupná v pacientově kartotéce. Jediným postupem, který je třeba v rámci tohoto registru provést, je vyplnění dotazníků: Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA©) a dotazník ACTS-Q (Anti-Clot-Treatment Scale).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

133

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS-Centre Haute-Yamaska-hôpital de Granby
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • CISSS de la Montérégie Centre
      • Laval, Quebec, Kanada
        • CISSS de Laval
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada
        • IUCPQ
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent/Hôpital Régional de Rimouski
      • Saint-Georges, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • CISSS de Chaudière-Appalaches - Hopital Saint-Georges
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s diagnostikovanou nebo potvrzenou fibrilací síní (AF) a/nebo flutterem síní (AFL) s chlopenním srdečním onemocněním (VHD) během posledních 12 měsíců podle místních standardních postupů, vyšetřovatel usoudil, že má riziko cévní mozkové příhody a u kterého je klinicky indikována antikoagulace s léky NOAC, kterým je předepsán edoxaban.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let na začátku (podpis souhlasu);
  2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  3. Pacient s diagnostikovanou nebo potvrzenou AF a/nebo AFL během posledních 12 měsíců od podepsaného formuláře souhlasu;
  4. Pacient s VHD potvrzenou echokardiografií během posledních 36 měsíců od podepsaného formuláře souhlasu s výjimkou mitrální stenózy, která musí být potvrzena během posledních 12 měsíců;
  5. Pacient s rizikem cévní mozkové příhody, u kterého je indikována dlouhodobá perorální antikoagulace a kterému je předepsán edoxaban.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s AF a/nebo AFL sekundární k reverzibilní příčině;
  2. Pacienti s mechanickou srdeční chlopní nebo revmatickou mitrální stenózou nebo středně těžkou a těžkou nerevmatickou mitrální stenózou;
  3. Pacienti plánovali v následujících 12 měsících intervenci pro chlopenní srdeční onemocnění;
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Krátkodobá antikoagulace po kardioverzi nebo ablaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fibrilace síní a/nebo flutter síní
Jedinci užívající edoxaban 30 mg nebo 60 mg budou sledováni po dobu 2 let. Subjekty provedou Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test na začátku a po 1 roce sledování. Po 1 roce také zodpoví dotazník Anti-clot Treatment (ACTS-Q).
Lék: Edoxabanová pilulka
Subjekty budou užívat edoxaban 30 nebo 60 mg
Ostatní jména:
  • Lixiana
  • edoxaban tosylát monohydrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizace pacientů s diagnostikovanou nebo potvrzenou fibrilací síní (AF) a/nebo flutterem síní (AFL) s chlopenním srdečním onemocněním (VHD), během posledních 12 měsíců
Časové okno: 2 roky
2 roky
Spokojenost pacientů s léčbou pomocí stupnice proti sraženinám (ACTS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kognitivní funkce pomocí testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Compliance subjektů léčby edoxabanem
Časové okno: 2 roky
2 roky
Důvody pro výběr edoxabanu a důvody pro dávkování
Časové okno: 2 roky
2 roky
Procento pacientů s vhodnou dávkou edoxabanu (60 mg a 30 mg, pokud jsou kritéria pro snížení dávky)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Cévní mozková příhoda (hemoragická mrtvice, ischemická mrtvice), tranzitorní ischemická ataka (TIA) a příhody systémové embolie (SEE)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Krvácení (frekvence, místo, závažnost, typ intervence a výsledek)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Úmrtí (životopis a neživotopis)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE) související s edoxabanem
Časové okno: 2 roky
2 roky
Spokojenost lékaře s léčbou edoxabanem
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montreal Heart Institute

Spolupracovníci

Servier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katia Dyrda, MD, Montreal Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHICC-2017-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlopenní onemocnění srdce

Klinické studie na Edoxabanová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit