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판막 심장 질환이 확인된 A심방세동/조동 환자의 캐나다 EdoxAban(Lixiana®) 등록 (CAPTURE)

2025년 4월 3일 업데이트: Montreal Heart Institute

판막 심장 질환(CAPTURE)이 확인된 심방세동 및/또는 심방세동 환자의 캐나다 EdoxAban(Lixiana®) 등록

이 레지스트리의 목적은 실제 임상 환경에서 에독사반을 처방받은 VHD가 확인된 심방 세동(AF) 및/또는 심방 조동(AFL) 환자의 특성화입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 지난 12개월 이내에 현지 표준 절차에 따라 심방세동 및/또는 VHD를 동반한 AFL로 진단 또는 확인되었으며 조사관이 위험에 처한 것으로 판단한 성인(≥18)의 관찰적, 전향적, 다기관, 에독사반 캐나다 등록부입니다. 임상적으로 NOAC의 항응고요법이 필요하고 에독사반이 처방된 뇌졸중 환자. 총 약 300명의 환자가 퀘벡의 약 10개 사이트에서 등록됩니다. 환자는 표준 현지 관행에 따라 치료를 받게 됩니다. 공식적인 개입은 없습니다. 치료 결정은 의사의 재량에 맡깁니다.

레지스트리 데이터는 기준선, 6, 12 및 24개월에 조사자 또는 대리인에 의해 수집되고 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 기록됩니다.

환자의 파일에서 사용 가능한 데이터가 수집됩니다. 이 레지스트리와 관련하여 수행되는 유일한 절차는 설문지 작성입니다: Montreal Cognitive Assessment(MoCA©) 테스트 및 Anti-Clot-Treatment Scale(ACTS-Q) 설문지.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

136

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Granby, Quebec, 캐나다
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS-Centre Haute-Yamaska-hôpital de Granby
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다
        • CISSS de la Monteregie Centre
      • Laval, Quebec, 캐나다
        • CISSS de Laval
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, 캐나다
        • IUCPQ
      • Rimouski, Quebec, 캐나다
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent/Hôpital Régional de Rimouski
      • Saint-Georges, Quebec, 캐나다, G5Y 4T8
        • CISSS de Chaudière-Appalaches - Hopital Saint-Georges
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현지 표준 절차에 따라 지난 12개월 이내에 심방세동(AF) 및/또는 판막성 심장 질환(VHD)을 동반한 심방 조동(AFL)으로 진단 또는 확인된 환자로서 조사관이 뇌졸중 위험이 있다고 판단하고 누구에게 NOAC 약물을 사용한 항응고제가 임상적으로 적응증이 있고 에독사반이 처방된 사람.

설명

포함 기준:

  1. 기준선에서 18세 이상의 남성 및 여성 환자(동의 서명);
  2. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  3. 동의서에 서명한 지난 12개월 이내에 AF 및/또는 AFL로 진단 또는 확인된 환자
  4. 지난 12개월 이내에 확인되어야 하는 승모판 협착증을 제외하고 서명된 동의서의 마지막 36개월 이내에 심초음파로 확인된 VHD 환자;
  5. 장기간 경구용 항응고제가 필요하고 에독사반이 처방된 뇌졸중 위험이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 가역적 원인에 이차적인 AF 및/또는 AFL 환자;
  2. 기계적 심장 판막 또는 류마티스성 승모판 협착증 또는 중등도 및 중증의 비류마티스성 승모판 협착증 환자;
  3. 환자들은 향후 12개월 내에 심장 판막 질환에 대한 개입을 계획했습니다.
  4. 임신 또는 모유 수유 여성.
  5. 심장율동전환 또는 절제 후 단기 항응고 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심방 세동 및/또는 심방 조동
에독사반 30mg 또는 60mg을 복용하는 피험자는 2년 동안 추적 관찰됩니다. 피험자는 기준선 및 1년 후속 조치에서 몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트를 수행합니다. 그들은 또한 1년에 Anti-Clot Treatment 설문지(ACTS-Q)에 답할 것입니다.
의약품: 에독사반 알약
피험자는 에독사반 30 또는 60mg을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 릭시아나
  • 에독사반토실레이트일수화물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지난 12개월 이내에 판막 심장 질환(VHD)을 동반한 심방세동(AF) 및/또는 심방조동(AFL)으로 진단 또는 확인된 환자의 특성화
기간: 2 년
2 년
항혈전 치료 척도(ACTS)를 사용한 환자 치료 만족도
기간: 2 년
2 년
MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 테스트를 사용한 인지 기능
기간: 2 년
2 년
에독사반 치료에 대한 피험자의 순응도
기간: 2 년
2 년
에독사반을 선택하는 이유와 복용량에 대한 이유
기간: 2 년
2 년
적절한 용량의 에독사반(용량 감소 기준인 경우 60mg 및 30mg)을 복용 중인 환자의 비율
기간: 2 년
2 년
뇌졸중(출혈성 뇌졸중, 허혈성 뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA) 및 전신 색전증 사건(SEE)
기간: 2 년
2 년
출혈(빈도, 위치, 심각도, 개입 유형 및 결과)
기간: 2 년
2 년
사망(CV 및 비CV)
기간: 2 년
2 년
에독사반과 관련된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 2 년
2 년
에독사반 치료에 대한 의사의 만족도
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montreal Heart Institute

협력자

Servier

수사관

  • 수석 연구원: Katia Dyrda, MD, Montreal Heart Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MHICC-2017-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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