Registro canadiense de EdoxAban(Lixiana®) en pacientes con fibrilación/aleteo auricular con enfermedad cardiaca valvular confirmada (CAPTURE)
3 de abril de 2025 actualizado por: Montreal Heart Institute
Registro canadiense de EdoxAban (Lixiana®) en pacientes con fibrilación auricular y/o aleteo auricular con enfermedad cardíaca valvular confirmada (CAPTURE)
El objetivo de este registro es la caracterización de pacientes con fibrilación auricular (FA) y/o aleteo auricular (AFL) con valvulopatía valvular confirmada a los que se prescribe edoxabán en un entorno clínico de la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un registro canadiense observacional, prospectivo, multicéntrico, de edoxabán de adultos (≥18) diagnosticados o confirmados con FA y/o AFL con VHD, en los últimos 12 meses, de acuerdo con los procedimientos estándar locales y considerados por el investigador como en riesgo. de ictus y en los que esté clínicamente indicada la anticoagulación con NACO y a los que se prescriba edoxabán. Se inscribirá un total de alrededor de 300 pacientes de aproximadamente 10 sitios en Quebec. Los pacientes serán tratados de acuerdo con las prácticas locales estándar. No hay intervenciones formales. Las decisiones de tratamiento se dejan a discreción del médico.
Los datos del registro serán recopilados por el investigador o delegado al inicio, a los 6, 12 y 24 meses y registrados en el Formulario de informe de caso electrónico (eCRF).
Se recogerán los datos disponibles en el expediente del paciente. El único procedimiento a realizar en el contexto de este registro es la cumplimentación de cuestionarios: el test Montreal Cognitive Assessment (MoCA©) y el cuestionario Anti-Clot-Treatment Scale (ACTS-Q).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
136
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Granby, Quebec, Canadá
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS-Centre Haute-Yamaska-hôpital de Granby
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Greenfield Park, Quebec, Canadá
- Cisss de La Monteregie Centre
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Laval, Quebec, Canadá
- CISSS de Laval
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Québec, Quebec, Canadá
- IUCPQ
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Rimouski, Quebec, Canadá
- CISSS du Bas-Saint-Laurent/Hôpital Régional de Rimouski
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Saint-Georges, Quebec, Canadá, G5Y 4T8
- CISSS de Chaudière-Appalaches - Hopital Saint-Georges
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá
- CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente diagnosticado o confirmado con fibrilación auricular (FA) y/o aleteo auricular (AFL) con enfermedad valvular cardíaca (VHD) en los últimos 12 meses, de acuerdo con los procedimientos estándar locales, considerado por el investigador como en riesgo de accidente cerebrovascular y en quien la anticoagulación con fármacos NACO está clínicamente indicada y a quienes se prescribe edoxabán.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de ≥ 18 años al inicio del estudio (firma del consentimiento);
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
- Paciente diagnosticado o confirmado con FA y/o AFL dentro de los últimos 12 meses del formulario de consentimiento firmado;
- Paciente con VHD confirmado por ecocardiografía dentro de los últimos 36 meses del formulario de consentimiento firmado, excepto por estenosis mitral que debe confirmarse dentro de los últimos 12 meses;
- Paciente con riesgo de ictus en el que está indicada una anticoagulación oral a largo plazo y al que se prescribe edoxabán.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con FA y/o AFL secundaria a causa reversible;
- Pacientes con una válvula cardíaca mecánica o estenosis mitral reumática, o estenosis mitral no reumática moderada y severa;
- Pacientes que planearon someterse a una intervención por enfermedad cardíaca valvular en los próximos 12 meses;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Anticoagulación a corto plazo post cardioversión o ablación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fibrilación auricular y/o aleteo auricular
Los sujetos que toman 30 mg o 60 mg de edoxabán serán seguidos durante 2 años.
Los sujetos realizarán la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) al inicio y al año de seguimiento.
También responderán el cuestionario de tratamiento anticoagulante (ACTS-Q) al año.
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Los sujetos tomarán edoxaban 30 o 60 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Caracterización de pacientes con fibrilación auricular (FA) y/o aleteo auricular (AFL) diagnosticados o confirmados con enfermedad valvular cardíaca (EVC), en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Satisfacción del paciente con el tratamiento mediante la escala de tratamiento anticoagulante (ACTS)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Función cognitiva utilizando la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cumplimiento de los sujetos al tratamiento con edoxabán
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Razones para elegir edoxabán y razones para la dosificación
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Porcentaje de pacientes con dosis apropiada de edoxabán (60 mg y 30 mg si se cumplen los criterios de reducción de dosis)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Accidente cerebrovascular (ictus hemorrágico, ictus isquémico), accidente isquémico transitorio (AIT) y eventos de embolia sistémica (SEE)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Sangrado (Frecuencia, Ubicación, Gravedad, Tipo de intervención y Resultado)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Muerte (CV y no CV)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) relacionados con edoxabán
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Satisfacción del médico con respecto al tratamiento con edoxabán
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katia Dyrda, MD, Montreal Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedades cardíacas
- Fibrilación auricular
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Anticoagulantes
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Edoxabán
Otros números de identificación del estudio
- MHICC-2017-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .