Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanadalainen EdoxAban(Lixiana®) -rekisteri potilaille, joilla on eteisvärinä/lepatus, joilla on vahvistettu läppäsydänsairaus (CAPTURE)

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Montreal Heart Institute

Kanadalainen EdoxAban (Lixiana®) -rekisteri potilaille, joilla on eteisvärinä ja/tai eteislepatus, joilla on vahvistettu läppäläppäsydänsairaus (CAPTURE)

Tämän rekisterin tavoitteena on karakterisoida potilaita, joilla on eteisvärinä (AF) ja/tai eteislepatus (AFL), joilla on vahvistettu VHD ja joille on määrätty edoksabaania tosielämän kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, monikeskus, kanadalainen edoksabaanirekisteri aikuisista (≥ 18), joilla on diagnosoitu tai vahvistettu AF ja/tai AFL, jolla on VHD, viimeisten 12 kuukauden aikana paikallisten standardimenettelyjen mukaisesti ja tutkijan arvioima, että ne ovat vaarassa. aivohalvauksesta ja joille NOAC-antikoagulaatio on kliinisesti aiheellista ja joille määrätään edoksabaania. Yhteensä noin 300 potilasta otetaan mukaan noin 10 paikasta Quebecissä. Potilaita hoidetaan paikallisten käytäntöjen mukaisesti. Ei ole olemassa muodollisia interventioita. Hoitopäätökset jätetään lääkärin harkinnan varaan.

Tutkija tai edustaja kerää rekisteritiedot lähtötilanteessa 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua ja kirjaa ne sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).

Potilastiedostossa olevat tiedot kerätään. Ainoa tämän rekisterin yhteydessä suoritettava toimenpide on kyselylomakkeiden täyttäminen: Montreal Cognitive Assessment (MoCA©) -testi ja Anti-Clot-Treatment Scale (ACTS-Q) -kysely.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS-Centre Haute-Yamaska-hôpital de Granby
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • CISSS de la Montérégie Centre
      • Laval, Quebec, Kanada
        • CISSS de Laval
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada
        • IUCPQ
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent/Hôpital Régional de Rimouski
      • Saint-Georges, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • CISSS de Chaudière-Appalaches - Hopital Saint-Georges
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaalla, jolla on diagnosoitu tai varmistettu eteisvärinä (AF) ja/tai eteislepatus (AFL), johon liittyy sydänläppäsairaus (VHD) viimeisten 12 kuukauden aikana paikallisten standardimenetelmien mukaisesti. Tutkija arvioi, että hänellä on aivohalvausriski ja joille antikoagulaatio NOAC-lääkkeillä on kliinisesti aiheellista ja joille on määrätty edoksabaani.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat, joiden ikä oli ≥ 18 vuotta lähtötilanteessa (suostumuksen allekirjoittaminen);
  2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
  3. Potilaalla, jolla on diagnosoitu tai vahvistettu AF ja/tai AFL viimeisten 12 kuukauden aikana allekirjoitetun suostumuslomakkeen jälkeen;
  4. Potilas, jolla on kaikukardiografialla vahvistettu VHD viimeisten 36 kuukauden aikana allekirjoitetun suostumuslomakkeen jälkeen lukuun ottamatta mitraalisen ahtaumaa, joka on vahvistettava viimeisen 12 kuukauden aikana;
  5. Potilas, jolla on aivohalvausriski, jolle pitkäaikainen oraalinen antikoagulaatio on tarkoitettu ja jolle on määrätty edoksabaania.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sekundaarinen AF ja/tai AFL korjautuvan syyn vuoksi;
  2. Potilaat, joilla on mekaaninen sydänläppä tai reumaattinen mitraalistenoosi tai kohtalainen ja vaikea ei-reumaattinen mitraalistenoosi;
  3. Potilaat, jotka aikoivat saada interventio läppäsydänsairauden vuoksi seuraavien 12 kuukauden aikana;
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  5. Lyhytaikainen antikoagulaatio kardioversion tai ablaation jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Eteisvärinä ja/tai eteislepatus
Potilaita, jotka käyttävät 30 mg tai 60 mg edoksabaania, seurataan 2 vuoden ajan. Koehenkilöt suorittavat Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testin lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannan. He vastaavat myös Anti-Clot Treatment -kyselyyn (ACTS-Q) 1 vuoden kuluttua.
Lääke: Edoxaban pilleri
Koehenkilöt saavat 30 tai 60 mg edoksabaania
Muut nimet:
  • Lixiana
  • edoksabaanitosylaattimonhydraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitys potilaista, joilla on diagnosoitu tai vahvistettu eteisvärinä (AF) ja/tai eteislepatus (AFL), joilla on sydänläppäsairaus (VHD) viimeisen 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Potilaiden hoitotyytyväisyys käyttämällä Anti-Clot Treatment Scalea (ACTS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kognitiivinen toiminto Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Edoksabaanihoidon kohteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Syyt edoksabaanin valinnalle ja annostuksen syyt
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat sopivaa edoksabaaniannostusta (60 mg ja 30 mg, jos annoksen pienentämiskriteerit ovat)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Aivohalvaus (hemorraginen aivohalvaus, iskeeminen aivohalvaus), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja systeeminen embolia (KATSO)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Verenvuoto (taajuus, sijainti, vakavuus, toimenpiteen tyyppi ja tulos)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kuolema (CV ja ei-CV)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Edoksabaaniin liittyvät haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE).
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Lääkärin tyytyväisyys edoksabaanihoitoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montreal Heart Institute

Yhteistyökumppanit

Servier

Tutkijat

  • Päätutkija: Katia Dyrda, MD, Montreal Heart Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHICC-2017-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Läppäsydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Edoxaban pilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa