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Registre canadien EdoxAban(Lixiana®) chez les patients atteints de fibrillation/flutter auriculaire avec maladie cardiaque valvulaire confirmée (CAPTURE)

3 avril 2025 mis à jour par: Montreal Heart Institute

Registre canadien EdoxAban (Lixiana®) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et/ou de flutter auriculaire avec maladie cardiaque valvulaire confirmée (CAPTURE)

L'objectif de ce registre est la caractérisation des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) et/ou de flutter auriculaire (AFL) avec VHD confirmé qui se voient prescrire de l'edoxaban dans un contexte clinique réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un registre canadien observationnel, prospectif, multicentrique, edoxaban d'adultes (≥18) diagnostiqués ou confirmés avec FA et/ou AFL avec VHD, au cours des 12 derniers mois, selon les procédures standard locales et jugés par l'investigateur comme étant à risque d'AVC et chez qui l'anticoagulation par NOAC est cliniquement indiquée et qui se voient prescrire de l'edoxaban. Au total, environ 300 patients seront recrutés à partir d'environ 10 sites au Québec. Les patients seront traités conformément aux pratiques locales standard. Il n'y a pas d'interventions formelles. Les décisions thérapeutiques sont laissées à l'appréciation du médecin.

Les données du registre seront collectées par l'investigateur ou son délégué au départ, 6, 12 et 24 mois et enregistrées dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF).

Les données disponibles dans le dossier du patient seront recueillies. La seule procédure à effectuer dans le cadre de ce registre est le remplissage de questionnaires : le test Montreal Cognitive Assessment (MoCA©) et le questionnaire Anti-Clot-Treatment Scale (ACTS-Q).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

136

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS-Centre Haute-Yamaska-hôpital de Granby
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • CISSS de la Monteregie Centre
      • Laval, Quebec, Canada
        • CISSS de Laval
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada
        • IUCPQ
      • Rimouski, Quebec, Canada
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent/Hôpital Régional de Rimouski
      • Saint-Georges, Quebec, Canada, G5Y 4T8
        • CISSS de Chaudière-Appalaches - Hopital Saint-Georges
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient diagnostiqué ou confirmé avec une fibrillation auriculaire (FA) et/ou un flutter auriculaire (AFL) avec cardiopathie valvulaire (VHD) au cours des 12 derniers mois, selon les procédures standard locales, jugé par l'investigateur comme étant à risque d'AVC et chez qui l'anticoagulation avec un NACO est cliniquement indiquée et à qui est prescrit l'edoxaban.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans au départ (signature du consentement) ;
  2. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
  3. Patient diagnostiqué ou confirmé avec FA et/ou AFL au cours des 12 derniers mois suivant la signature du formulaire de consentement ;
  4. Patient avec VHD confirmé par échocardiographie au cours des 36 derniers mois du formulaire de consentement signé, sauf pour la sténose mitrale qui doit être confirmée au cours des 12 derniers mois ;
  5. Patient à risque d'AVC chez qui une anticoagulation orale au long cours est indiquée et qui se voit prescrire de l'edoxaban.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de FA et/ou de LFA secondaire à une cause réversible ;
  2. Patients avec une valve cardiaque mécanique ou une sténose mitrale rhumatismale, ou une sténose mitrale non rhumatismale modérée et sévère ;
  3. Les patients prévoyaient de subir une intervention pour une cardiopathie valvulaire au cours des 12 prochains mois ;
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.
  5. Anticoagulation à court terme après cardioversion ou ablation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fibrillation auriculaire et/ou flutter auriculaire
Les sujets prenant de l'edoxaban 30 mg ou 60 mg seront suivis pendant 2 ans. Les sujets effectueront le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) au départ et un suivi d'un an. Ils répondront également au questionnaire de traitement anti-caillot (ACTS-Q) à 1 an.
Médicament: Pilule d'edoxaban
Les sujets prendront edoxaban 30 ou 60 mg
Autres noms:
  • Lixiana
  • Tosylate d'edoxaban monohydraté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Caractérisation des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) et/ou de flutter auriculaire (AFL) diagnostiqués ou confirmés avec cardiopathie valvulaire (VHD), au cours des 12 derniers mois
Délai: 2 années
2 années
Satisfaction du traitement des patients à l'aide de l'échelle de traitement anti-caillots (ACTS)
Délai: 2 années
2 années
Fonction cognitive à l'aide du test Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: 2 années
2 années
Observance des sujets au traitement par edoxaban
Délai: 2 années
2 années
Raisons du choix de l'edoxaban et raisons du dosage
Délai: 2 années
2 années
Pourcentage de patients sous dosage approprié d'edoxaban (60 mg et 30 mg si critères de réduction de dose)
Délai: 2 années
2 années
Accident vasculaire cérébral (AVC hémorragique, AVC ischémique), accident ischémique transitoire (AIT) et événements d'embolie systémique (SEE)
Délai: 2 années
2 années
Saignement (fréquence, emplacement, gravité, type d'intervention et résultat)
Délai: 2 années
2 années
Décès (CV et non CV)
Délai: 2 années
2 années
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) liés à l'edoxaban
Délai: 2 années
2 années
Satisfaction des médecins vis-à-vis du traitement par edoxaban
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montreal Heart Institute

Collaborateurs

Servier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katia Dyrda, MD, Montreal Heart Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Première publication (Réel)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHICC-2017-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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