- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03488420
Registre canadien EdoxAban(Lixiana®) chez les patients atteints de fibrillation/flutter auriculaire avec maladie cardiaque valvulaire confirmée (CAPTURE)
Registre canadien EdoxAban (Lixiana®) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et/ou de flutter auriculaire avec maladie cardiaque valvulaire confirmée (CAPTURE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre canadien observationnel, prospectif, multicentrique, edoxaban d'adultes (≥18) diagnostiqués ou confirmés avec FA et/ou AFL avec VHD, au cours des 12 derniers mois, selon les procédures standard locales et jugés par l'investigateur comme étant à risque d'AVC et chez qui l'anticoagulation par NOAC est cliniquement indiquée et qui se voient prescrire de l'edoxaban. Au total, environ 300 patients seront recrutés à partir d'environ 10 sites au Québec. Les patients seront traités conformément aux pratiques locales standard. Il n'y a pas d'interventions formelles. Les décisions thérapeutiques sont laissées à l'appréciation du médecin.
Les données du registre seront collectées par l'investigateur ou son délégué au départ, 6, 12 et 24 mois et enregistrées dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF).
Les données disponibles dans le dossier du patient seront recueillies. La seule procédure à effectuer dans le cadre de ce registre est le remplissage de questionnaires : le test Montreal Cognitive Assessment (MoCA©) et le questionnaire Anti-Clot-Treatment Scale (ACTS-Q).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabelle Cloutier, M. Sc.
- Numéro de téléphone: 3581 514-461-1300
- E-mail: isabelle.cloutier@mhicc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andreas Orfanos, MD
- Numéro de téléphone: 3480 514-461-1300
- E-mail: andreas.orfanos@mhicc.org
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canada
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS-Centre Haute-Yamaska-hôpital de Granby
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- CISSS de la Montérégie Centre
-
Laval, Quebec, Canada
- CISSS de Laval
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Canada
- IUCPQ
-
Rimouski, Quebec, Canada
- CISSS du Bas-Saint-Laurent/Hôpital Régional de Rimouski
-
Saint-Georges, Quebec, Canada, G5Y 4T8
- CISSS de Chaudière-Appalaches - Hopital Saint-Georges
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada
- CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans au départ (signature du consentement) ;
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Patient diagnostiqué ou confirmé avec FA et/ou AFL au cours des 12 derniers mois suivant la signature du formulaire de consentement ;
- Patient avec VHD confirmé par échocardiographie au cours des 36 derniers mois du formulaire de consentement signé, sauf pour la sténose mitrale qui doit être confirmée au cours des 12 derniers mois ;
- Patient à risque d'AVC chez qui une anticoagulation orale au long cours est indiquée et qui se voit prescrire de l'edoxaban.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de FA et/ou de LFA secondaire à une cause réversible ;
- Patients avec une valve cardiaque mécanique ou une sténose mitrale rhumatismale, ou une sténose mitrale non rhumatismale modérée et sévère ;
- Les patients prévoyaient de subir une intervention pour une cardiopathie valvulaire au cours des 12 prochains mois ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Anticoagulation à court terme après cardioversion ou ablation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Fibrillation auriculaire et/ou flutter auriculaire
Les sujets prenant de l'edoxaban 30 mg ou 60 mg seront suivis pendant 2 ans.
Les sujets effectueront le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) au départ et un suivi d'un an.
Ils répondront également au questionnaire de traitement anti-caillot (ACTS-Q) à 1 an.
|
Les sujets prendront edoxaban 30 ou 60 mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Caractérisation des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) et/ou de flutter auriculaire (AFL) diagnostiqués ou confirmés avec cardiopathie valvulaire (VHD), au cours des 12 derniers mois
Délai: 2 années
|
2 années
|
Satisfaction du traitement des patients à l'aide de l'échelle de traitement anti-caillots (ACTS)
Délai: 2 années
|
2 années
|
Fonction cognitive à l'aide du test Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: 2 années
|
2 années
|
Observance des sujets au traitement par edoxaban
Délai: 2 années
|
2 années
|
Raisons du choix de l'edoxaban et raisons du dosage
Délai: 2 années
|
2 années
|
Pourcentage de patients sous dosage approprié d'edoxaban (60 mg et 30 mg si critères de réduction de dose)
Délai: 2 années
|
2 années
|
Accident vasculaire cérébral (AVC hémorragique, AVC ischémique), accident ischémique transitoire (AIT) et événements d'embolie systémique (SEE)
Délai: 2 années
|
2 années
|
Saignement (fréquence, emplacement, gravité, type d'intervention et résultat)
Délai: 2 années
|
2 années
|
Décès (CV et non CV)
Délai: 2 années
|
2 années
|
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) liés à l'edoxaban
Délai: 2 années
|
2 années
|
Satisfaction des médecins vis-à-vis du traitement par edoxaban
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katia Dyrda, MD, Montreal Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Maladies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Maladies des valves cardiaques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Édoxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- MHICC-2017-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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