Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadisk EdoxAban(Lixiana®) register hos patienter med atrieflimmer/fladder med bekræftet hjerteklapsygdom (CAPTURE)

3. april 2025 opdateret af: Montreal Heart Institute

Canadisk EdoxAban (Lixiana®) register hos patienter med atrieflimmer og/eller atrieflimren med bekræftet hjerteklapsygdom (CAPTURE)

Formålet med dette register er karakteriseringen af ​​patienter med atrieflimren (AF) og/eller atrieflimren (AFL) med bekræftet VHD, som får ordineret edoxaban i et virkeligt klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt, prospektivt, multicenter, edoxaban canadisk register over voksne (≥18) diagnosticeret eller bekræftet med AF og/eller AFL med VHD inden for de sidste 12 måneder i henhold til lokale standardprocedurer og vurderet af investigator til at være i fare af slagtilfælde og hos hvem antikoagulering med NOAC er klinisk indiceret, og som får ordineret edoxaban. I alt omkring 300 patienter vil blive indskrevet fra omkring 10 steder i Quebec. Patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med standard lokal praksis. Der er ingen formelle indgreb. Behandlingsbeslutninger overlades til lægens skøn.

Registerdata vil blive indsamlet af investigator eller delegeret ved baseline, 6, 12 og 24 måneder og registreret i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF).

Data tilgængelige i patientens journal vil blive indsamlet. Den eneste procedure, der skal udføres i forbindelse med dette register, er udfyldelsen af ​​spørgeskemaer: Montreal Cognitive Assessment (MoCA©) testen og Anti-Clot-Treatment Scale (ACTS-Q) spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS-Centre Haute-Yamaska-hôpital de Granby
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • CISSS de la Monteregie Centre
      • Laval, Quebec, Canada
        • CISSS de Laval
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada
        • IUCPQ
      • Rimouski, Quebec, Canada
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent/Hôpital Régional de Rimouski
      • Saint-Georges, Quebec, Canada, G5Y 4T8
        • CISSS de Chaudière-Appalaches - Hopital Saint-Georges
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient diagnosticeret eller bekræftet med atrieflimren (AF) og/eller atrieflimren (AFL) med hjerteklapsygdom (VHD) inden for de sidste 12 måneder i henhold til lokale standardprocedurer, vurderet af investigator til at være i risiko for slagtilfælde, og hos hvem antikoagulation med en NOAC lægemidler er klinisk indiceret, og som er ordineret edoxaban.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år ved baseline (underskrivelse af samtykke);
  2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  3. Patient diagnosticeret eller bekræftet med AF og/eller AFL inden for de sidste 12 måneder efter underskrevet samtykkeerklæring;
  4. Patient med VHD bekræftet ved ekkokardiografi inden for de sidste 36 måneder efter underskrevet samtykkeerklæring undtagen mitralstenose, der skal bekræftes inden for de sidste 12 måneder;
  5. Patient med risiko for slagtilfælde, hos hvem en langvarig oral antikoagulering er indiceret, og som får ordineret edoxaban.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med AF og/eller AFL sekundært til reversibel årsag;
  2. Patienter med en mekanisk hjerteklap eller reumatisk mitralstenose eller moderat og svær ikke-rheumatisk mitralstenose;
  3. Patienter planlagde at have en intervention for hjerteklapsygdom i de næste 12 måneder;
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Kortvarig antikoagulering efter kardioversion eller ablation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Atrieflimren og/eller atrieflimren
Personer, der tager edoxaban 30 mg eller 60 mg, vil blive fulgt i 2 år. Forsøgspersonerne vil udføre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test ved baseline og 1-års opfølgning. De vil også besvare spørgeskemaet Anti-Clot Treatment (ACTS-Q) efter 1 år.
Medicin: Edoxaban pille
Forsøgspersoner vil tage edoxaban 30 eller 60 mg
Andre navne:
  • Lixiana
  • edoxaban tosylatmonhydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering af patienter med diagnosticeret eller bekræftet atrieflimren (AF) og/eller atrieflimren (AFL) med hjerteklapsygdom (VHD) inden for de sidste 12 måneder
Tidsramme: 2 år
2 år
Patientbehandlingstilfredshed ved hjælp af Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Kognitiv funktion ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Tidsramme: 2 år
2 år
Overholdelse af emner til edoxabanbehandling
Tidsramme: 2 år
2 år
Årsager til at vælge edoxaban og årsager til doseringen
Tidsramme: 2 år
2 år
Procentdel af patienter i passende dosis af edoxaban (60 mg og 30 mg hvis dosisreduktionskriterier)
Tidsramme: 2 år
2 år
Slagtilfælde (hæmoragisk slagtilfælde, iskæmisk slagtilfælde), forbigående iskæmisk anfald (TIA) og systemiske embolihændelser (SEE)
Tidsramme: 2 år
2 år
Blødning (hyppighed, lokation, sværhedsgrad, type intervention og resultat)
Tidsramme: 2 år
2 år
Død (CV og ikke-CV)
Tidsramme: 2 år
2 år
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) relateret til edoxaban
Tidsramme: 2 år
2 år
Lægens tilfredshed med hensyn til edoxabanbehandling
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Samarbejdspartnere

Servier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katia Dyrda, MD, Montreal Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHICC-2017-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valvulær hjertesygdom

Kliniske forsøg med Edoxaban pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner