Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kanadai EdoxAban(Lixiana®) regiszter pitvarfibrillációban/-lebegésben szenvedő betegeknél, megerősített szívbillentyű-betegségben (CAPTURE)

2025. április 3. frissítette: Montreal Heart Institute

Kanadai EdoxAban (Lixiana®) regiszter pitvarfibrillációban és/vagy pitvarlebegésben szenvedő betegeknél, megerősített billentyű-szívbetegségben (CAPTURE)

Ennek a nyilvántartásnak a célja azon pitvarfibrillációban (AF) és/vagy pitvarlebegésben (AFL) szenvedő, igazolt VHD-ben szenvedő betegek jellemzése, akiknek valós klinikai környezetben edoxabant írnak fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyelési, prospektív, többközpontú, edoxaban kanadai regiszter olyan felnőttekről (≥18), akiknél AF-ben és/vagy VHD-vel szenvedő AFL-ben diagnosztizáltak vagy megerősítettek az elmúlt 12 hónapban, a helyi szabványos eljárásoknak megfelelően, és a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy veszélyeztetett. agyvérzéses betegeknél, akiknél klinikailag indokolt a NOAC-val végzett antikoaguláns kezelés, és akiknek edoxabant írnak fel. Összesen körülbelül 300 beteget vesznek fel körülbelül 10 québeci telephelyről. A betegek kezelése a szokásos helyi gyakorlat szerint történik. Nincsenek hivatalos beavatkozások. A kezeléssel kapcsolatos döntéseket az orvos belátása szerint kell meghozni.

Az anyakönyvi adatokat a vizsgáló vagy a megbízott gyűjti össze az alaphelyzetben, 6, 12 és 24 hónap múlva, és rögzíti az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF).

A páciens aktájában rendelkezésre álló adatokat összegyűjtjük. Az egyetlen eljárás, amelyet ezzel a nyilvántartással összefüggésben kell végrehajtani, a kérdőívek kitöltése: a Montreal Cognitive Assessment (MoCA©) teszt és az Anti-Clot-Treatment Scale (ACTS-Q) kérdőív.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

136

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS-Centre Haute-Yamaska-hôpital de Granby
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Cisss de La Monteregie Centre
      • Laval, Quebec, Kanada
        • CISSS de Laval
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada
        • IUCPQ
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent/Hôpital Régional de Rimouski
      • Saint-Georges, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • CISSS de Chaudière-Appalaches - Hopital Saint-Georges
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az elmúlt 12 hónapban a helyi szabványos eljárásoknak megfelelően pitvarfibrillációval (AF) és/vagy pitvarlebegésben (AFL) diagnosztizált vagy igazolt szívbillentyű-betegséggel (VHD) szenvedő betegnél a vizsgálatot végző személy szerint a stroke kockázata fennáll, és akinél A NOAC gyógyszerekkel végzett véralvadásgátló kezelés klinikailag indokolt, és akiknek edoxabant írnak fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női betegek, akik életkora ≥ 18 év a kiinduláskor (a beleegyezés aláírása);
  2. hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni;
  3. AF-vel és/vagy AFL-vel diagnosztizált vagy igazolt beteg az aláírt beleegyező nyilatkozat utolsó 12 hónapjában;
  4. Az aláírt beleegyező nyilatkozat utolsó 36 hónapjában echokardiográfiával igazolt VHD-s beteg, kivéve a mitralis szűkületet, amelyet az elmúlt 12 hónapon belül meg kell erősíteni;
  5. A stroke kockázatának kitett beteg, akinek hosszú távú orális antikoaguláns adása javasolt, és akinek edoxabant írnak fel.

Kizárási kritériumok:

  1. Reverzibilis ok miatt másodlagos AF-ben és/vagy AFL-ben szenvedő betegek;
  2. Mechanikus szívbillentyűvel vagy reumás mitrális szűkülettel, vagy közepesen súlyos és súlyos nem reumás mitrális szűkülettel rendelkező betegek;
  3. Azok a betegek, akik szívbillentyű-betegség miatti beavatkozást terveztek a következő 12 hónapban;
  4. Terhes vagy szoptató nők.
  5. Rövid távú antikoaguláns kezelés kardioverzió vagy abláció után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pitvarfibrilláció és/vagy pitvarlebegés
A 30 mg vagy 60 mg edoxabant szedő alanyokat 2 évig követik. Az alanyok a montreali kognitív értékelési (MoCA) tesztet végzik el a kiinduláskor és egy éves követés után. 1 év elteltével válaszolnak az Anti-Clot Treatment kérdőívre (ACTS-Q).
Drog: Edoxaban tabletta
Az alanyok 30 vagy 60 mg edoxabant kapnak
Más nevek:
  • Lixiana
  • edoxaban-tozilát-monhidrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elmúlt 12 hónapban diagnosztizált vagy igazolt pitvarfibrillációban (AF) és/vagy szívbillentyű-betegségben (VHD) szenvedő pitvarlebegésben (AFL) szenvedő betegek jellemzése
Időkeret: 2 év
2 év
A betegek elégedettsége az Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) segítségével
Időkeret: 2 év
2 év
Kognitív funkció a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszt segítségével
Időkeret: 2 év
2 év
Az alanyok megfelelősége az edoxaban-kezelésnek
Időkeret: 2 év
2 év
Az edoxaban kiválasztásának okai és az adagolás okai
Időkeret: 2 év
2 év
A megfelelő adagú edoxabánt kapó betegek százalékos aránya (60 mg és 30 mg, ha az adagcsökkentési kritériumok szerint)
Időkeret: 2 év
2 év
Stroke (hemorrhagiás stroke, ischaemiás stroke), tranziens ischaemiás roham (TIA) és szisztémás embólia események (SEE)
Időkeret: 2 év
2 év
Vérzés (gyakorisága, helye, súlyossága, a beavatkozás típusa és kimenetele)
Időkeret: 2 év
2 év
Halál (önéletrajz és nem önéletrajz)
Időkeret: 2 év
2 év
Az edoxabannal kapcsolatos mellékhatások (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE).
Időkeret: 2 év
2 év
Az orvos elégedettsége az edoxaban-kezeléssel kapcsolatban
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montreal Heart Institute

Együttműködők

Servier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katia Dyrda, MD, Montreal Heart Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MHICC-2017-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel