Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kanadensiska EdoxAban(Lixiana®)-registret hos patienter med förmaksflimmer/fladder med bekräftad hjärtklaffsjuka (CAPTURE)

23 februari 2024 uppdaterad av: Montreal Heart Institute

Kanadensiskt EdoxAban (Lixiana®) register hos patienter med förmaksflimmer och/eller förmaksfladder med bekräftad hjärtklaffsjuka (CAPTURE)

Syftet med detta register är att karakterisera patienter med förmaksflimmer (AF) och/eller förmaksfladder (AFL) med bekräftad VHD som ordineras edoxaban i en verklig klinisk miljö.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett observationellt, prospektivt, multicenter, edoxaban kanadensiskt register över vuxna (≥18) som diagnostiserats eller bekräftats med AF och/eller AFL med VHD, inom de senaste 12 månaderna, enligt lokala standardprocedurer och av utredaren bedöms vara i riskzonen av stroke och hos vilka antikoagulering med NOAC är kliniskt indicerad och som ordineras edoxaban. Totalt kommer cirka 300 patienter att registreras från cirka 10 platser i Quebec. Patienterna kommer att behandlas enligt lokal praxis. Det finns inga formella ingripanden. Behandlingsbeslut överlåts till läkarens gottfinnande.

Registerdata kommer att samlas in av utredaren eller delegaten vid baslinjen, 6, 12 och 24 månader och registreras i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF).

Uppgifter som finns tillgängliga i patientens fil kommer att samlas in. Den enda procedur som ska utföras i samband med detta register är att fylla i frågeformulär: Montreal Cognitive Assessment (MoCA©) test och Anti-Clot-Treatment Scale (ACTS-Q) frågeformuläret.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

133

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS-Centre Haute-Yamaska-hôpital de Granby
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • CISSS de la Montérégie Centre
      • Laval, Quebec, Kanada
        • CISSS de Laval
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada
        • IUCPQ
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent/Hôpital Régional de Rimouski
      • Saint-Georges, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • CISSS de Chaudière-Appalaches - Hopital Saint-Georges
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient som diagnostiserats eller bekräftats med förmaksflimmer (AF) och/eller förmaksfladder (AFL) med valvulär hjärtsjukdom (VHD) inom de senaste 12 månaderna, enligt lokala standardprocedurer, som av utredaren bedöms vara i riskzonen för stroke och hos vem antikoagulation med en NOAC läkemedel är kliniskt indicerat och som ordineras edoxaban.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år vid baslinjen (undertecknande av samtycke);
  2. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke;
  3. Patient som diagnostiserats eller bekräftats med AF och/eller AFL inom de senaste 12 månaderna efter undertecknat samtyckesformulär;
  4. Patient med VHD bekräftad med ekokardiografi inom de senaste 36 månaderna efter undertecknat samtyckesformulär förutom mitralisstenos som måste bekräftas inom de senaste 12 månaderna;
  5. Patient med risk för stroke där en långvarig oral antikoagulering är indicerad och som ordineras edoxaban.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med AF och/eller AFL sekundärt till reversibel orsak;
  2. Patienter med en mekanisk hjärtklaff eller reumatisk mitralisstenos, eller måttlig och svår icke-reumatisk mitralisstenos;
  3. Patienter som planerade att ha en intervention för valvulär hjärtsjukdom under de kommande 12 månaderna;
  4. Gravida eller ammande kvinnor.
  5. Kortvarig antikoagulering efter elkonvertering eller ablation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Förmaksflimmer och/eller förmaksfladder
Personer som tar edoxaban 30 mg eller 60 mg kommer att följas i 2 år. Försökspersonerna kommer att utföra Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test vid baslinjen och 1-årsuppföljning. De kommer också att svara på frågeformuläret Anti-Clot Treatment (ACTS-Q) efter 1 år.
Läkemedel: Edoxaban piller
Försökspersoner kommer att ta edoxaban 30 eller 60 mg
Andra namn:
  • Lixiana
  • edoxabantosylatmonhydrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Karakterisering av patienter med diagnostiserat eller bekräftat förmaksflimmer (AF) och/eller förmaksfladder (AFL) med valvulär hjärtsjukdom (VHD), under de senaste 12 månaderna
Tidsram: 2 år
2 år
Patientbehandlingstillfredsställelse med hjälp av Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Tidsram: 2 år
2 år
Kognitiv funktion med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Tidsram: 2 år
2 år
Överensstämmelse hos patienter med edoxabanbehandling
Tidsram: 2 år
2 år
Orsaker till att välja edoxaban och anledningar till doseringen
Tidsram: 2 år
2 år
Andel patienter på lämplig dos av edoxaban (60 mg och 30 mg om dosreduktionskriterier)
Tidsram: 2 år
2 år
Stroke (hemorragisk stroke, ischemisk stroke), transient ischemisk attack (TIA) och systemiska embolihändelser (SEE)
Tidsram: 2 år
2 år
Blödning (frekvens, plats, svårighetsgrad, typ av intervention och resultat)
Tidsram: 2 år
2 år
Död (CV och icke-CV)
Tidsram: 2 år
2 år
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till edoxaban
Tidsram: 2 år
2 år
Läkarens tillfredsställelse med avseende på edoxabanbehandling
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Samarbetspartners

Servier

Utredare

  • Huvudutredare: Katia Dyrda, MD, Montreal Heart Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Första postat (Faktisk)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHICC-2017-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Valvulär hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Edoxaban piller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera