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Registro canadese EdoxAban(Lixiana®) in pazienti con fibrillazione/flutter atriale con cardiopatie valvolari confermate (CAPTURE)

3 aprile 2025 aggiornato da: Montreal Heart Institute

Registro canadese EdoxAban (Lixiana®) nei pazienti con fibrillazione atriale e/o flutter atriale con cardiopatia valvolare confermata (CAPTURE)

L'obiettivo di questo registro è la caratterizzazione dei pazienti con fibrillazione atriale (FA) e/o flutter atriale (AFL) con VHD confermata a cui viene prescritto edoxaban in un contesto clinico di vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un registro osservazionale, prospettico, multicentrico, canadese di edoxaban di adulti (≥18) diagnosticati o confermati con FA e/o AFL con VHD, negli ultimi 12 mesi, secondo le procedure standard locali e giudicati dallo sperimentatore a rischio di ictus e nei quali è clinicamente indicata la terapia anticoagulante con NAO e a cui viene prescritto edoxaban. Verrà arruolato un totale di circa 300 pazienti provenienti da circa 10 siti in Quebec. I pazienti saranno trattati secondo le pratiche locali standard. Non ci sono interventi formali. Le decisioni terapeutiche sono lasciate alla discrezione del medico.

I dati del registro saranno raccolti dallo sperimentatore o delegato al basale, 6, 12 e 24 mesi e registrati nel Case Report Form elettronico (eCRF).

Verranno raccolti i dati disponibili nella cartella del paziente. L'unica procedura da eseguire nel contesto di questo registro è il completamento dei questionari: il test Montreal Cognitive Assessment (MoCA©) e il questionario Anti-Clot-Treatment Scale (ACTS-Q).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS-Centre Haute-Yamaska-hôpital de Granby
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • CISSS de la Monteregie Centre
      • Laval, Quebec, Canada
        • CISSS de Laval
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada
        • IUCPQ
      • Rimouski, Quebec, Canada
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent/Hôpital Régional de Rimouski
      • Saint-Georges, Quebec, Canada, G5Y 4T8
        • CISSS de Chaudière-Appalaches - Hopital Saint-Georges
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con diagnosi o conferma di fibrillazione atriale (FA) e/o flutter atriale (AFL) con cardiopatia valvolare (VHD) negli ultimi 12 mesi, secondo le procedure standard locali, giudicato dallo sperimentatore a rischio di ictus e in cui l'anticoagulazione con farmaci NOAC è clinicamente indicata e a chi viene prescritto edoxaban.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni al basale (firma del consenso);
  2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto;
  3. Paziente con diagnosi o conferma di FA e/o AFL negli ultimi 12 mesi dal modulo di consenso firmato;
  4. Paziente con VHD confermato da ecocardiografia negli ultimi 36 mesi dal modulo di consenso firmato ad eccezione della stenosi mitralica che deve essere confermata negli ultimi 12 mesi;
  5. Pazienti a rischio di ictus per i quali è indicata una terapia anticoagulante orale a lungo termine ea cui è prescritto edoxaban.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con FA e/o AFL secondaria a causa reversibile;
  2. Pazienti con valvola cardiaca meccanica o stenosi mitralica reumatica, o stenosi mitralica non reumatica moderata e grave;
  3. Pazienti pianificati per un intervento per cardiopatia valvolare nei prossimi 12 mesi;
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. Anticoagulazione a breve termine dopo cardioversione o ablazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fibrillazione atriale e/o flutter atriale
I soggetti che assumono edoxaban 30 mg o 60 mg saranno seguiti per 2 anni. I soggetti eseguiranno il test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) al basale e al follow-up di 1 anno. Risponderanno anche al questionario sul trattamento anti-coagulo (ACTS-Q) a 1 anno.
Droga: Pillola Edoxaban
I soggetti assumeranno edoxaban 30 o 60 mg
Altri nomi:
  • Lixiana
  • edoxaban tosilato monidrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzazione di pazienti con fibrillazione atriale (FA) e/o flutter atriale (AFL) diagnosticata o confermata con cardiopatia valvolare (VHD), negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Soddisfazione del trattamento del paziente utilizzando l'Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Funzione cognitiva utilizzando il test Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Conformità dei soggetti al trattamento con edoxaban
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ragioni per la scelta di edoxaban e ragioni per il dosaggio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Percentuale di pazienti con dosaggio appropriato di edoxaban (60 mg e 30 mg se criteri di riduzione della dose)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ictus (ictus emorragico, ictus ischemico), attacco ischemico transitorio (TIA) ed eventi di embolia sistemica (SEE)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sanguinamento (frequenza, sede, gravità, tipo di intervento ed esito)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Morte (CV e non CV)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) correlati a edoxaban
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Soddisfazione del medico per quanto riguarda il trattamento con edoxaban
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Collaboratori

Servier

Investigatori

  • Investigatore principale: Katia Dyrda, MD, Montreal Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHICC-2017-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia valvolare

Prove cliniche su Pillola Edoxaban

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