Canadees EdoxAban (Lixiana®)-register bij patiënten met atriale fibrillatie/flutter met bevestigde hartklepaandoeningen (CAPTURE)
3 april 2025 bijgewerkt door: Montreal Heart Institute
Canadese EdoxAban (Lixiana®)-registratie bij patiënten met atriale fibrillatie en/of atriale flutter met bevestigde hartklepaandoening (CAPTURE)
Het doel van dit register is de karakterisering van patiënten met atriumfibrilleren (AF) en/of atriumflutter (AFL) met bevestigde VHD die edoxaban krijgen voorgeschreven in een echte klinische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel, prospectief, multicenter, edoxaban Canadees register van volwassenen (≥18) gediagnosticeerd of bevestigd met AF en/of AFL met VHD, in de afgelopen 12 maanden, volgens lokale standaardprocedures en volgens de onderzoeker risico lopend van een beroerte en bij wie antistolling met NOAC klinisch geïndiceerd is en aan wie edoxaban wordt voorgeschreven. In totaal zullen ongeveer 300 patiënten worden ingeschreven op ongeveer 10 locaties in Quebec. Patiënten zullen worden behandeld volgens de standaard lokale praktijken. Er zijn geen formele tussenkomsten. Beslissingen over de behandeling worden overgelaten aan het oordeel van de arts.
Registratiegegevens worden verzameld door de onderzoeker of afgevaardigde bij baseline, 6, 12 en 24 maanden en vastgelegd in het elektronische Case Report Form (eCRF).
Gegevens die beschikbaar zijn in het dossier van de patiënt worden verzameld. De enige procedure die in het kader van deze registratie moet worden uitgevoerd, is het invullen van vragenlijsten: de Montreal Cognitive Assessment (MoCA©)-test en de Anti-Clot-Treatment Scale (ACTS-Q)-vragenlijst.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
136
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canada
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS-Centre Haute-Yamaska-hôpital de Granby
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- CISSS de la Monteregie Centre
-
Laval, Quebec, Canada
- CISSS de Laval
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Canada
- IUCPQ
-
Rimouski, Quebec, Canada
- CISSS du Bas-Saint-Laurent/Hôpital Régional de Rimouski
-
Saint-Georges, Quebec, Canada, G5Y 4T8
- CISSS de Chaudière-Appalaches - Hopital Saint-Georges
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada
- CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt bij wie atriumfibrilleren (AF) en/of atriumflutter (AFL) met hartklepaandoening (VHD) is gediagnosticeerd of bevestigd in de afgelopen 12 maanden, volgens lokale standaardprocedures, volgens de onderzoeker een risico op beroerte en bij wie antistolling met een NOAC-medicatie is klinisch geïndiceerd en aan wie wordt edoxaban voorgeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar bij aanvang (ondertekening van toestemming);
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Patiënt gediagnosticeerd of bevestigd met AF en/of AFL binnen de laatste 12 maanden na ondertekend toestemmingsformulier;
- Patiënt met VHD bevestigd door echocardiografie binnen de laatste 36 maanden na ondertekend toestemmingsformulier behalve mitralisklepstenose die binnen de laatste 12 maanden moet worden bevestigd;
- Patiënt met een risico op een beroerte bij wie langdurige orale antistolling geïndiceerd is en aan wie edoxaban wordt voorgeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met AF en/of AFL secundair aan een omkeerbare oorzaak;
- Patiënten met een mechanische hartklep of reumatische mitralisstenose, of matige tot ernstige niet-reumatische mitralisklepstenose;
- Patiënten hadden gepland om in de komende 12 maanden een interventie voor hartklepaandoening te ondergaan;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Kortdurende antistolling na cardioversie of ablatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Boezemfibrilleren en/of boezemflutter
Proefpersonen die edoxaban 30 mg of 60 mg gebruiken, worden gedurende 2 jaar gevolgd.
De proefpersonen zullen de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-test uitvoeren bij baseline en na 1 jaar follow-up.
Ze zullen ook de Anti-Clot Treatment-vragenlijst (ACTS-Q) na 1 jaar beantwoorden.
|
De proefpersonen nemen edoxaban 30 of 60 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakterisering van patiënten met gediagnosticeerde of bevestigde atriale fibrillatie (AF) en/of atriale flutter (AFL) met hartklepaandoening (VHD), in de afgelopen 12 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Tevredenheid over de behandeling van de patiënt met behulp van de Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Cognitieve functie met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -test
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Naleving van onderwerpen aan behandeling met edoxaban
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Redenen om voor edoxaban te kiezen en redenen voor de dosering
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Percentage patiënten op de juiste dosering van edoxaban (60 mg en 30 mg als criteria voor dosisverlaging)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Beroerte (hemorragische beroerte, ischemische beroerte), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en systemische embolie (SEE)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Bloeding (frequentie, locatie, ernst, type interventie en uitkomst)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Overlijden (CV en niet-CV)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) gerelateerd aan edoxaban
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Tevredenheid van de arts met betrekking tot de behandeling met edoxaban
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katia Dyrda, MD, Montreal Heart Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHICC-2017-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .