Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjski rejestr EdoxAban (Lixiana®) u pacjentów z migotaniem/trzepotaniem przedsionków z potwierdzoną wadą zastawkową serca (CAPTURE)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Montreal Heart Institute

Kanadyjski rejestr EdoxAban (Lixiana®) u pacjentów z migotaniem i/lub trzepotaniem przedsionków z potwierdzoną wadą zastawkową serca (CAPTURE)

Celem tego rejestru jest charakterystyka pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) i/lub trzepotaniem przedsionków (AFL) z potwierdzoną VHD, którym przepisano edoksaban w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjny, prospektywny, wieloośrodkowy kanadyjski rejestr dorosłych (≥18 lat) z rozpoznaniem lub potwierdzonym AF i/lub AFL z VHD w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami i uznanych przez badacza za zagrożonych udaru mózgu, u których klinicznie wskazane jest leczenie przeciwzakrzepowe NOAC i którym przepisano edoksaban. W sumie około 300 pacjentów zostanie zapisanych z około 10 ośrodków w Quebecu. Pacjenci będą traktowani zgodnie ze standardowymi lokalnymi praktykami. Nie ma formalnych interwencji. Decyzje dotyczące leczenia pozostawia się uznaniu lekarza.

Dane rejestru zostaną zebrane przez badacza lub delegata na początku badania, po 6, 12 i 24 miesiącach i zapisane w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku (eCRF).

Zostaną zebrane dane dostępne w kartotece pacjenta. Jedyną procedurą do wykonania w ramach tego rejestru jest wypełnienie kwestionariuszy: testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA©) oraz kwestionariusza Anti-Clot-Treatment Scale (ACTS-Q).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS-Centre Haute-Yamaska-hôpital de Granby
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • CISSS de la Monteregie Centre
      • Laval, Quebec, Kanada
        • CISSS de Laval
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada
        • IUCPQ
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent/Hôpital Régional de Rimouski
      • Saint-Georges, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • CISSS de Chaudière-Appalaches - Hopital Saint-Georges
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent ze zdiagnozowanym lub potwierdzonym migotaniem przedsionków (AF) i/lub trzepotaniem przedsionków (AFL) z wadą zastawkową serca (VHD) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami, uznany przez badacza za zagrożony udarem mózgu i u którego antykoagulacja lekami z grupy NOAC jest klinicznie wskazana i którym przepisano edoksaban.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat na początku badania (podpisanie zgody);
  2. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  3. Pacjent z rozpoznaniem lub potwierdzonym AF i/lub AFL w ciągu ostatnich 12 miesięcy od podpisania formularza zgody;
  4. Pacjent z VHD potwierdzoną echokardiograficznie w ciągu ostatnich 36 miesięcy od podpisania formularza zgody, z wyjątkiem zwężenia zastawki mitralnej, które musi zostać potwierdzone w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  5. Pacjenci z ryzykiem udaru mózgu, u których wskazane jest długotrwałe doustne leczenie przeciwzakrzepowe i którym przepisano edoksaban.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z AF i/lub AFL wtórną do odwracalnej przyczyny;
  2. Pacjenci z mechaniczną zastawką serca lub reumatycznym zwężeniem zastawki mitralnej lub umiarkowanym i ciężkim niereumatycznym zwężeniem zastawki mitralnej;
  3. Pacjenci planowali interwencję z powodu wad zastawkowych serca w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Krótkotrwała antykoagulacja po kardiowersji lub ablacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Migotanie przedsionków i/lub trzepotanie przedsionków
Pacjenci przyjmujący edoksaban w dawce 30 mg lub 60 mg będą obserwowani przez 2 lata. Uczestnicy wykonają test Montrealskiej oceny funkcji poznawczych (MoCA) na początku badania i po roku obserwacji. Odpowiedzą również na kwestionariusz leczenia przeciwzakrzepowego (ACTS-Q) w wieku 1 roku.
Lek: Pigułka Edoksaban
Pacjenci będą przyjmować edoksaban w dawce 30 lub 60 mg
Inne nazwy:
  • Lixiana
  • jednowodny tosylan edoksabanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjentów z rozpoznanym lub potwierdzonym migotaniem przedsionków (AF) i/lub trzepotaniem przedsionków (AFL) z wadami zastawkowymi serca (VHD) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zadowolenie pacjenta z leczenia za pomocą Skali Leczenia Przeciwzakrzepowego (ACTS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Funkcje poznawcze za pomocą testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Stosowanie się pacjentów do leczenia edoksabanem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Powody wyboru edoksabanu i przyczyny dawkowania
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek pacjentów otrzymujących odpowiednią dawkę edoksabanu (60 mg i 30 mg, jeśli kryteria redukcji dawki)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Udar (udar krwotoczny, udar niedokrwienny), przemijający atak niedokrwienny (TIA) i zatorowość systemowa (SEE)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Krwawienie (częstotliwość, lokalizacja, nasilenie, rodzaj interwencji i wynik)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Śmierć (CV i bez CV)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z edoksabanem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zadowolenie lekarzy z leczenia edoksabanem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Współpracownicy

Servier

Śledczy

  • Główny śledczy: Katia Dyrda, MD, Montreal Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHICC-2017-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastawkowa choroba serca

Badania kliniczne na Pigułka Edoksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj