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Kanadisches EdoxAban(Lixiana®)-Register bei Patienten mit Vorhofflimmern/-flattern mit bestätigter Herzklappenerkrankung (CAPTURE)

3. April 2025 aktualisiert von: Montreal Heart Institute

Kanadisches EdoxAban (Lixiana®)-Register bei Patienten mit Vorhofflimmern und/oder Vorhofflattern mit bestätigter Herzklappenerkrankung (CAPTURE)

Das Ziel dieses Registers ist die Charakterisierung von Patienten mit Vorhofflimmern (AF) und/oder Vorhofflattern (AFL) mit bestätigter VHD, denen Edoxaban im klinischen Alltag verschrieben wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives, multizentrisches, kanadisches Edoxaban-Beobachtungsregister von Erwachsenen (≥ 18), bei denen innerhalb der letzten 12 Monate AF und/oder AFL mit VHD diagnostiziert oder bestätigt wurde, gemäß lokalen Standardverfahren und vom Prüfarzt als gefährdet eingestuft Schlaganfall haben und bei denen eine Antikoagulation mit NOAK klinisch indiziert ist und denen Edoxaban verschrieben wird. Insgesamt werden etwa 300 Patienten von etwa 10 Standorten in Quebec aufgenommen. Die Patienten werden gemäß den örtlichen Standardpraktiken behandelt. Es gibt keine formellen Interventionen. Behandlungsentscheidungen liegen im Ermessen des Arztes.

Registerdaten werden vom Prüfer oder Delegierten zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 24 Monaten erhoben und im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) aufgezeichnet.

Daten aus der Patientenakte werden erhoben. Das einzige Verfahren, das im Rahmen dieses Registers durchgeführt wird, ist das Ausfüllen von Fragebögen: der Montreal Cognitive Assessment (MoCA©)-Test und der Anti-Clot-Treatment-Scale (ACTS-Q)-Fragebogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS-Centre Haute-Yamaska-hôpital de Granby
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • CISSS de la Monteregie Centre
      • Laval, Quebec, Kanada
        • CISSS de Laval
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada
        • IUCPQ
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent/Hôpital Régional de Rimouski
      • Saint-Georges, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • CISSS de Chaudière-Appalaches - Hopital Saint-Georges
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit diagnostiziertem oder bestätigtem Vorhofflimmern (AF) und/oder Vorhofflattern (AFL) mit Herzklappenerkrankung (VHD) innerhalb der letzten 12 Monate, gemäß den lokalen Standardverfahren, vom Prüfarzt als schlaganfallgefährdet beurteilt und bei wem eine Antikoagulation mit einem NOAK-Arzneimittel klinisch indiziert ist und denen Edoxaban verschrieben wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zu Studienbeginn (Unterzeichnung der Einverständniserklärung);
  2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  3. Patient, bei dem AF und/oder AFL innerhalb der letzten 12 Monate nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung diagnostiziert oder bestätigt wurde;
  4. Patient mit VHD, bestätigt durch Echokardiographie innerhalb der letzten 36 Monate des unterzeichneten Einwilligungsformulars, mit Ausnahme von Mitralstenose, die innerhalb der letzten 12 Monate bestätigt werden muss;
  5. Schlaganfallgefährdete Patienten, bei denen eine langfristige orale Antikoagulation indiziert ist und denen Edoxaban verschrieben wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Vorhofflimmern und/oder AFL infolge einer reversiblen Ursache;
  2. Patienten mit einer mechanischen Herzklappe oder rheumatischer Mitralstenose oder mittelschwerer und schwerer nichtrheumatischer Mitralstenose;
  3. Patienten, die in den nächsten 12 Monaten einen Eingriff wegen Herzklappenerkrankung planen;
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Kurzfristige Antikoagulation nach Kardioversion oder Ablation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorhofflimmern und/oder Vorhofflattern
Patienten, die Edoxaban 30 mg oder 60 mg einnehmen, werden 2 Jahre lang beobachtet. Die Probanden führen den Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -Test zu Beginn und nach einem Jahr durch. Sie werden auch den Fragebogen zur Behandlung von Blutgerinnseln (ACTS-Q) nach 1 Jahr beantworten.
Arzneimittel: Edoxaban-Pille
Die Probanden werden Edoxaban 30 oder 60 mg einnehmen
Andere Namen:
  • Lixiana
  • Edoxaban-Tosylat-Monhydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung von Patienten mit diagnostiziertem oder bestätigtem Vorhofflimmern (AF) und/oder Vorhofflattern (AFL) mit Herzklappenerkrankung (VHD) innerhalb der letzten 12 Monate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Behandlungszufriedenheit der Patienten anhand der Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kognitive Funktion unter Verwendung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Tests
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Compliance der Probanden bei der Behandlung mit Edoxaban
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gründe für die Wahl von Edoxaban und Gründe für die Dosierung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit angemessener Edoxaban-Dosierung (60 mg und 30 mg bei Kriterien zur Dosisreduktion)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Schlaganfall (hämorrhagischer Schlaganfall, ischämischer Schlaganfall), transitorische ischämische Attacke (TIA) und systemische Embolieereignisse (SEE)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Blutung (Häufigkeit, Ort, Schweregrad, Art der Intervention und Ergebnis)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Tod (Lebenslauf und Nicht-Lebenslauf)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit Edoxaban
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zufriedenheit der Ärzte mit der Behandlung mit Edoxaban
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Mitarbeiter

Servier

Ermittler

  • Hauptermittler: Katia Dyrda, MD, Montreal Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHICC-2017-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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