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Registro Canadense EdoxAban(Lixiana®) em Pacientes com Fibrilação/Flutter Atrial com Doença Cardíaca Valvular Confirmada (CAPTURE)

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Montreal Heart Institute

Registro canadense EdoxAban (Lixiana®) em pacientes com fibrilação atrial e/ou flutter atrial com doença cardíaca valvar confirmada (CAPTURE)

O objetivo deste registro é a caracterização de pacientes com fibrilação atrial (FA) e/ou flutter atrial (AFL) com VHD confirmada que recebem edoxabana prescrita em um cenário clínico da vida real.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um registro observacional, prospectivo, multicêntrico, canadense de edoxabana de adultos (≥18) diagnosticados ou confirmados com FA e/ou AFL com VHD, nos últimos 12 meses, de acordo com os procedimentos padrão locais e julgados pelo investigador como estando em risco de acidente vascular cerebral e nos quais a anticoagulação com NOAC é clinicamente indicada e para os quais é prescrito edoxaban. Um total de cerca de 300 pacientes serão inscritos em aproximadamente 10 locais em Quebec. Os pacientes serão tratados de acordo com as práticas locais padrão. Não há intervenções formais. As decisões de tratamento são deixadas a critério do médico.

Os dados do registro serão coletados pelo investigador ou delegado na linha de base, 6, 12 e 24 meses e registrados no Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF).

Serão coletados os dados disponíveis no prontuário do paciente. O único procedimento a ser realizado no contexto deste registro é o preenchimento de questionários: o teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA©) e o questionário Anti-Clot-Treatment Scale (ACTS-Q).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

133

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canadá
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS-Centre Haute-Yamaska-hôpital de Granby
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
        • CISSS de la Montérégie Centre
      • Laval, Quebec, Canadá
        • CISSS de Laval
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canadá
        • IUCPQ
      • Rimouski, Quebec, Canadá
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent/Hôpital Régional de Rimouski
      • Saint-Georges, Quebec, Canadá, G5Y 4T8
        • CISSS de Chaudière-Appalaches - Hopital Saint-Georges
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente diagnosticado ou confirmado com fibrilação atrial (FA) e/ou flutter atrial (AFL) com doença valvular cardíaca (VHD) nos últimos 12 meses, de acordo com os procedimentos padrão locais, julgado pelo investigador como estando em risco de acidente vascular cerebral e em quem a anticoagulação com um NOAC é clinicamente indicada e para quem é prescrito edoxaban.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos no início do estudo (assinatura do consentimento);
  2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
  3. Paciente diagnosticado ou confirmado com FA e/ou AFL nos últimos 12 meses da assinatura do termo de consentimento;
  4. Paciente com HDV confirmada por ecocardiografia nos últimos 36 meses de consentimento assinado, exceto estenose mitral que deve ser confirmada nos últimos 12 meses;
  5. Paciente com risco de AVC para o qual está indicada anticoagulação oral de longa duração e para quem é prescrito edoxaban.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com FA e/ou FLA secundária a causa reversível;
  2. Pacientes com válvula cardíaca mecânica ou estenose mitral reumática, ou estenose mitral não reumática moderada e grave;
  3. Os pacientes planejaram ter uma intervenção para valvopatia nos próximos 12 meses;
  4. Mulheres grávidas ou amamentando.
  5. Anticoagulação de curto prazo após cardioversão ou ablação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fibrilação Atrial e/ou Flutter Atrial
Indivíduos tomando edoxaban 30 mg ou 60 mg serão acompanhados por 2 anos. Os indivíduos realizarão o Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) na linha de base e 1 ano de acompanhamento. Eles também responderão ao questionário de tratamento anti-coágulo (ACTS-Q) em 1 ano.
Medicamento: Pílula Edoxabana
Os indivíduos estarão tomando edoxaban 30 ou 60 mg
Outros nomes:
  • Lixiana
  • tosilato de edoxabana monidrato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Caracterização de pacientes com diagnóstico ou confirmação de fibrilação atrial (FA) e/ou flutter atrial (FLA) com doença valvular cardíaca (VHD), nos últimos 12 meses
Prazo: 2 anos
2 anos
Satisfação do tratamento do paciente usando a Escala de Tratamento Anticoágulo (ACTS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Função cognitiva usando o teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 2 anos
2 anos
Adesão dos indivíduos ao tratamento com edoxabana
Prazo: 2 anos
2 anos
Razões para escolher edoxaban e razões para a dosagem
Prazo: 2 anos
2 anos
Porcentagem de pacientes em dosagem apropriada de edoxabana (60 mg e 30 mg se critérios de redução de dose)
Prazo: 2 anos
2 anos
AVC (acidente vascular cerebral hemorrágico, acidente vascular cerebral isquêmico), ataque isquêmico transitório (AIT) e eventos de embolia sistêmica (SEE)
Prazo: 2 anos
2 anos
Sangramento (Frequência, Localização, Gravidade, Tipo de intervenção e Resultado)
Prazo: 2 anos
2 anos
Óbito (CV e não CV)
Prazo: 2 anos
2 anos
Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) relacionados à edoxabana
Prazo: 2 anos
2 anos
Satisfação do médico com relação ao tratamento com edoxabana
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montreal Heart Institute

Colaboradores

Servier

Investigadores

  • Investigador principal: Katia Dyrda, MD, Montreal Heart Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MHICC-2017-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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