Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канадский регистр EdoxAban (Lixiana®) у пациентов с фибрилляцией/трепетанием предсердий с подтвержденным заболеванием клапанов сердца (CAPTURE)

23 февраля 2024 г. обновлено: Montreal Heart Institute

Канадский регистр EdoxAban (Lixiana®) у пациентов с фибрилляцией и/или трепетанием предсердий с подтвержденным заболеванием клапанов сердца (CAPTURE)

Целью этого регистра является характеристика пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) и/или трепетанием предсердий (ТП) с подтвержденным ВГС, которым назначен эдоксабан в реальных клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационный, проспективный, многоцентровый, эдоксабановый канадский регистр взрослых (≥18 лет), у которых диагностирована или подтверждена ФП и/или ТФЛ с ВГБ в течение последних 12 месяцев в соответствии с местными стандартными процедурами и которые оцениваются исследователем как находящиеся в группе риска. инсульта и которым клинически показана антикоагулянтная терапия НОАК и которым назначен эдоксабан. Всего будет зарегистрировано около 300 пациентов примерно из 10 центров в Квебеке. Пациентов будут лечить в соответствии со стандартными местными практиками. Формальных вмешательств нет. Решение о лечении остается на усмотрение врача.

Данные реестра будут собираться исследователем или делегатом на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца и записываться в электронную форму истории болезни (eCRF).

Будут собраны данные, имеющиеся в карте пациента. Единственной процедурой, которую необходимо выполнить в контексте этого реестра, является заполнение вопросников: теста Монреальской когнитивной оценки (MoCA©) и опросника по шкале лечения антитромбов (ACTS-Q).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

133

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Канада
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS-Centre Haute-Yamaska-hôpital de Granby
      • Greenfield Park, Quebec, Канада
        • CISSS de la Montérégie Centre
      • Laval, Quebec, Канада
        • CISSS de Laval
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Канада
        • IUCPQ
      • Rimouski, Quebec, Канада
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent/Hôpital Régional de Rimouski
      • Saint-Georges, Quebec, Канада, G5Y 4T8
        • CISSS de Chaudière-Appalaches - Hopital Saint-Georges
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагностированной или подтвержденной фибрилляцией предсердий (ФП) и/или трепетанием предсердий (ТП) с пороком клапанов сердца (ВПХ) в течение последних 12 месяцев в соответствии с местными стандартными процедурами, которые, по мнению исследователя, подвержены риску инсульта и у которых антикоагулянтная терапия препаратами НОАК клинически показана и кому назначен эдоксабан.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет на исходном уровне (подписание согласия);
  2. желание и возможность предоставить письменное информированное согласие;
  3. У пациента диагностирована или подтверждена ФП и/или ТФЛ в течение последних 12 месяцев после подписания формы согласия;
  4. Пациент с ВГС, подтвержденной эхокардиографией в течение последних 36 месяцев после подписания формы согласия, за исключением митрального стеноза, который должен быть подтвержден в течение последних 12 месяцев;
  5. Пациенты с риском развития инсульта, которым показаны длительные пероральные антикоагулянты и которым назначен эдоксабан.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с ФП и/или ТП, вторичной по отношению к обратимой причине;
  2. Пациенты с механическим клапаном сердца или ревматическим митральным стенозом, или умеренным и тяжелым неревматическим митральным стенозом;
  3. Пациенты планировали операцию по поводу порока сердца в ближайшие 12 мес;
  4. Беременные или кормящие женщины.
  5. Кратковременная антикоагулянтная терапия после кардиоверсии или абляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мерцательная аритмия и/или трепетание предсердий
Субъекты, принимающие эдоксабан в дозе 30 мг или 60 мг, будут находиться под наблюдением в течение 2 лет. Субъекты будут проходить тест Монреальской когнитивной оценки (MoCA) на исходном уровне и через 1 год последующего наблюдения. Они также ответят на вопросник по лечению тромбов (ACTS-Q) через 1 год.
Лекарство: Эдоксабан таблетки
Субъекты будут принимать эдоксабан 30 или 60 мг.
Другие имена:
  • Ликсиана
  • эдоксабана тозилат моногидрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Характеристика пациентов с диагностированной или подтвержденной мерцательной аритмией (ФП) и/или трепетанием предсердий (ТП) с клапанным пороком сердца (ВПХ) в течение последних 12 месяцев
Временное ограничение: 2 года
2 года
Удовлетворенность пациентов лечением с использованием шкалы лечения антитромбоцитарной терапии (ACTS)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Когнитивная функция с использованием теста Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Приверженность субъектов к лечению эдоксабаном
Временное ограничение: 2 года
2 года
Причины выбора эдоксабана и причины дозировки
Временное ограничение: 2 года
2 года
Процент пациентов, получающих соответствующую дозу эдоксабана (60 мг и 30 мг по критериям снижения дозы)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Инсульт (геморрагический инсульт, ишемический инсульт), транзиторная ишемическая атака (ТИА) и явления системной эмболии (СЭЭ)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Кровотечение (частота, локализация, тяжесть, тип вмешательства и исход)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Смерть (CV и не CV)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с эдоксабаном
Временное ограничение: 2 года
2 года
Удовлетворенность врачей лечением эдоксабаном
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montreal Heart Institute

Соавторы

Servier

Следователи

  • Главный следователь: Katia Dyrda, MD, Montreal Heart Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHICC-2017-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клапанная болезнь сердца

Клинические исследования Эдоксабан таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться