Kanadisk EdoxAban(Lixiana®)-register hos pasienter med atrieflimmer/fladder med bekreftet hjerteklaff (CAPTURE)
3. april 2025 oppdatert av: Montreal Heart Institute
Kanadisk EdoxAban (Lixiana®) register hos pasienter med atrieflimmer og/eller atrieflastring med bekreftet hjerteklaff (CAPTURE)
Målet med dette registeret er karakterisering av pasienter med atrieflimmer (AF) og/eller atrieflutter (AFL) med bekreftet VHD som får foreskrevet edoksaban i en klinisk setting i det virkelige liv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et observasjonelt, prospektivt, multisenter, edoxaban kanadisk register over voksne (≥18) diagnostisert eller bekreftet med AF og/eller AFL med VHD, i løpet av de siste 12 månedene, i henhold til lokale standardprosedyrer og vurdert av etterforskeren til å være i faresonen. av hjerneslag og hos hvem antikoagulasjon med NOAC er klinisk indisert og som er foreskrevet edoksaban. Totalt ca. 300 pasienter vil bli registrert fra ca. 10 steder i Quebec. Pasienter vil bli behandlet i henhold til standard lokal praksis. Det er ingen formelle inngrep. Behandlingsbeslutninger overlates til legens skjønn.
Registerdata vil samles inn av etterforskeren eller delegaten ved baseline, 6, 12 og 24 måneder og registreres i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF).
Data som er tilgjengelig i pasientens fil vil bli samlet inn. Den eneste prosedyren som skal utføres i sammenheng med dette registeret er utfylling av spørreskjemaer: Montreal Cognitive Assessment (MoCA©) testen og Anti-Clot-Treatment Scale (ACTS-Q) spørreskjemaet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
136
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canada
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS-Centre Haute-Yamaska-hôpital de Granby
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- CISSS de la Monteregie Centre
-
Laval, Quebec, Canada
- CISSS de Laval
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Canada
- IUCPQ
-
Rimouski, Quebec, Canada
- CISSS du Bas-Saint-Laurent/Hôpital Régional de Rimouski
-
Saint-Georges, Quebec, Canada, G5Y 4T8
- CISSS de Chaudière-Appalaches - Hopital Saint-Georges
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada
- CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient diagnostisert eller bekreftet med atrieflimmer (AF) og/eller atrieflutter (AFL) med hjerteklaffsykdom (VHD) i løpet av de siste 12 månedene, i henhold til lokale standardprosedyrer, vurdert av etterforskeren til å ha risiko for hjerneslag og hos hvem antikoagulasjon med NOAC legemidler er klinisk indisert og som er foreskrevet edoxaban.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år ved baseline (signering av samtykke);
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
- Pasient diagnostisert eller bekreftet med AF og/eller AFL innen de siste 12 månedene etter signert samtykkeskjema;
- Pasient med VHD bekreftet ved ekkokardiografi innen de siste 36 månedene etter signert samtykkeerklæring bortsett fra mitralstenose som må bekreftes innen de siste 12 månedene;
- Pasient med risiko for hjerneslag hvor langvarig oral antikoagulasjon er indisert og som er foreskrevet edoksaban.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med AF og/eller AFL sekundært til reversibel årsak;
- Pasienter med en mekanisk hjerteklaff eller revmatisk mitralstenose, eller moderat og alvorlig ikke-reumatisk mitralstenose;
- Pasienter planla å ha en intervensjon for hjerteklaffsykdom i løpet av de neste 12 månedene;
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kortvarig antikoagulasjon etter kardioversjon eller ablasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Atrieflimmer og/eller atrieflamming
Personer som tar edoxaban 30 mg eller 60 mg vil bli fulgt i 2 år.
Forsøkspersonene vil utføre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test ved baseline og 1-års oppfølging.
De vil også svare på spørreskjemaet Anti-Clot Treatment (ACTS-Q) etter 1 år.
|
Pasienter vil ta edoxaban 30 eller 60 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakterisering av pasienter med diagnostisert eller bekreftet atrieflimmer (AF) og/eller atrieflutter (AFL) med hjerteklaffsykdom (VHD), i løpet av de siste 12 månedene
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Pasientbehandlingstilfredshet ved bruk av Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Kognitiv funksjon ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Overholdelse av personer til edoksabanbehandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Grunner til å velge edoxaban og grunner for doseringen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Prosentandel av pasienter på passende dose av edoksaban (60 mg og 30 mg hvis dosereduksjonskriterier)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Hjerneslag (hemorragisk hjerneslag, iskemisk hjerneslag), forbigående iskemisk angrep (TIA) og systemiske embolihendelser (SEE)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Blødning (hyppighet, plassering, alvorlighetsgrad, type intervensjon og utfall)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Død (CV og ikke-CV)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til edoksaban
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Legetilfredshet med hensyn til edoksabanbehandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katia Dyrda, MD, Montreal Heart Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHICC-2017-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .