加拿大 EdoxAban (Lixiana®) 登记在确诊为瓣膜性心脏病的心房颤动/扑动患者中 (CAPTURE)
2024年2月23日 更新者：Montreal Heart Institute
加拿大 EdoxAban (Lixiana®) 登记在患有心房颤动和/或心房扑动并确诊心脏瓣膜病的患者中 (CAPTURE)
该登记的目的是确定在现实生活中的临床环境中开具艾多沙班处方的心房颤动 (AF) 和/或心房扑动 (AFL) 患者的特征，这些患者已确诊为 VHD。
研究概览
详细说明
这是一项观察性、前瞻性、多中心、依度沙班的加拿大成人登记（≥18 岁），根据当地标准程序，在过去 12 个月内被诊断或确认患有 AF 和/或 AFL 伴 VHD，并由研究者判断为有风险卒中患者和有临床指征的 NOAC 抗凝患者以及服用艾多沙班的患者。 将从魁北克的大约 10 个地点招募总共约 300 名患者。 患者将根据当地的标准做法进行治疗。 没有正式的干预。 治疗决定由医生自行决定。
注册数据将由研究者或代表在基线、第 6、12 和 24 个月时收集，并记录在电子病例报告表 (eCRF) 中。
将收集患者档案中的可用数据。 在此注册表中执行的唯一程序是完成问卷调查：蒙特利尔认知评估 (MoCA©) 测试和抗血栓治疗量表 (ACTS-Q) 问卷调查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
133
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Granby、Quebec、加拿大
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS-Centre Haute-Yamaska-hôpital de Granby
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Greenfield Park、Quebec、加拿大
- CISSS de la Montérégie Centre
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Laval、Quebec、加拿大
- CISSS de Laval
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Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Québec、Quebec、加拿大
- IUCPQ
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Rimouski、Quebec、加拿大
- CISSS du Bas-Saint-Laurent/Hôpital Régional de Rimouski
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Saint-Georges、Quebec、加拿大、G5Y 4T8
- CISSS de Chaudière-Appalaches - Hopital Saint-Georges
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Trois-Rivières、Quebec、加拿大
- CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据当地标准程序，在过去 12 个月内诊断或确认患有心房颤动 (AF) 和/或心房扑动 (AFL) 并伴有瓣膜性心脏病 (VHD) 的患者使用 NOAC 药物进行抗凝治疗有临床指征，并且开具艾多沙班处方。
描述
纳入标准：
- 基线年龄≥18岁的男性和女性患者（签署同意书）；
- 愿意并能够提供书面知情同意书；
- 在签署同意书的最后 12 个月内诊断或确认患有 AF 和/或 AFL 的患者；
- 在签署同意书的最后 36 个月内通过超声心动图确认患有 VHD 的患者，但必须在最近 12 个月内确认的二尖瓣狭窄除外；
- 有中风风险且需要长期口服抗凝药并服用艾多沙班的患者。
排除标准：
- 继发于可逆原因的 AF 和/或 AFL 患者；
- 机械心脏瓣膜或风湿性二尖瓣狭窄，或中重度非风湿性二尖瓣狭窄患者；
- 患者计划在未来 12 个月内进行心脏瓣膜病干预；
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 心脏复律或消融后的短期抗凝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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心房颤动和/或心房扑动
服用依度沙班 30 毫克或 60 毫克的受试者将被随访 2 年。
受试者将在基线和 1 年随访时进行蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测试。
他们还将在 1 年时回答抗凝治疗问卷 (ACTS-Q)。
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受试者将服用 edoxaban 30 或 60 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在过去 12 个月内诊断或确诊患有瓣膜性心脏病 (VHD) 的心房颤动 (AF) 和/或心房扑动 (AFL) 的患者的特征
大体时间：2年
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2年
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使用抗凝治疗量表 (ACTS) 的患者治疗满意度
大体时间：2年
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2年
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使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测试的认知功能
大体时间：2年
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2年
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受试者对依度沙班治疗的依从性
大体时间：2年
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2年
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选择依度沙班的理由及用量原因
大体时间：2年
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2年
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接受适当剂量依度沙班（60 mg 和 30 mg，如果剂量减少标准）的患者百分比
大体时间：2年
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2年
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中风（出血性中风、缺血性中风）、短暂性脑缺血发作（TIA）和全身性栓塞事件（SEE）
大体时间：2年
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2年
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出血（频率、位置、严重程度、干预类型和结果）
大体时间：2年
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2年
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死亡（CV 和非 CV）
大体时间：2年
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2年
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与依度沙班相关的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：2年
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2年
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医生对依度沙班治疗的满意度
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月30日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月28日
首次发布 (实际的)
2018年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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