胃食道接合部 (GEJ) および胃腺癌における周術期 mFOLFOX とペムブロリズマブの併用

包含基準:

1. インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18～75歳で、胃食道接合部（GEJ）または胃の腺癌の組織学的または細胞学的診断が確認された男性/女性の参加者がこの研究に登録されます。
2. 新たに局所性または局所進行性の疾患と診断され、事前の全身化学療法がなくても切除可能な可能性がある疾患を有する。
3. 遠隔転移の証拠はない。

4. 治癒の可能性のある切除を受ける資格があり、適度に健康であること

   男性参加者：

5. 男性参加者は、治療期間中および治験治療の最後の投与後少なくとも 120 日間、本プロトコールの付録 3 に詳述されている避妊法を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。 注: 禁欲が通常のライフスタイルであり、参加者にとって望ましい避妊方法であれば、禁欲は許容されます。

   女性参加者：

6. 妊娠の可能性のある女性参加者は、登録前 72 時間以内に血清妊娠陰性でなければなりません。

7. 女性参加者は妊娠しておらず、授乳中でもなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。

   1. 妊娠の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
   2. 治療期間中および治験治療の最後の投与後120日間、付録3の避妊指導に従うことに同意するWOCBP。 注: 禁欲が通常のライフスタイルであり、参加者にとって望ましい避妊方法であれば、禁欲は許容されます。
8. 参加者（または該当する場合は法的に権限を与えられた代理人）は、治験に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がなければなりません。
9. 評価可能な疾患を患っている。 以前に照射された領域にある病変は、そのような病変で進行が実証されている場合、測定可能であると考えられます。
10. 切除前の組織を用意してください。
11. 新しく採取したコアまたは腫瘍病変の切除生検からの組織を喜んで提供してください。
12. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である。
13. 十分な臓器機能があること。
14. 研究目的のために血液および組織サンプルを喜んで提供してください。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

1. 研究に登録する前の72時間以内に血清妊娠検査で陽性反応が出たWOCBP。
2. 抗PD-1（プログラムデスリガンド-1）、抗PD-L1（プログラムデスリガンド-1）、抗PD L2（プログラムデスリガンド-2）薬剤、または別の薬剤による以前の治療を受けている刺激性または共抑制性 T 細胞受容体。
3. -研究登録前の4週間以内に治験薬を含む全身性抗がん療法を受けている。

4. -悪性疾患に対する以前の化学療法（治験薬を含む）、胸部放射線療法、または食道胃腫瘍の以前の外科的切除を受けている。

   ａ．注: 参加者が大手術を受けた場合、治験治療を開始する前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復していなければなりません。

5. -治験治療開始から2週間以内に以前に放射線療法を受けている。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を患っていない必要があります。
6. 生検により気管気管支樹または気管食道瘻への浸潤が証明されている。
7. 研究参加時の画像検査または腹腔鏡検査で遠隔転移性疾患がある。
8. 活動性結核（結核）の既知の既往歴がある
9. ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
10. -研究1日目の4週間以内に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を有していた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない。
11. 研究開始時に臨床的に重大な末梢神経障害。
12. -治験薬の初回投与前の30日以内に生ワクチンを受けている。 生ワクチンの例としては、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘/帯状疱疹（水痘）、黄熱病、狂犬病、カルメットゲラン桿菌（BCG）、腸チフスワクチンなどが挙げられますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、通常、不活化ウイルスワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチンは弱毒化生ワクチンであるため、許可されていません。

13. -現在治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または研究治療の初回投与前の4週間以内に治験機器を使用したことがある。

    ａ．注: 治験の追跡段階に入った参加者は、前の治験薬の最後の投与から 4 週間が経過していれば参加できます。

14. -免疫不全と診断されている、または治験薬の初回投与前の7日以内に慢性全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
15. 過去 3 年以内に進行中の悪性腫瘍、または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（例: 皮膚癌）を患っている参加者。 潜在的に治癒療法を受けた乳がん、上皮内子宮頸がんなど）は除外されません。
16. 過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患がある、または臨床的に重篤な自己免疫疾患の既往歴がある、あるいはステロイドや免疫抑制剤の全身投与を必要とする症候群がある。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とはみなされません。 白斑または小児喘息/アトピーが解決した参加者は、この規則の例外となります。 気管支拡張薬の断続的な使用やステロイドの局所注射が必要な参加者は研究から除外されない。 ホルモン補充により安定した甲状腺機能低下症またはシェーグレン症候群の参加者は研究から除外されません。
17. ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴がある、または現在肺炎を患っている。
18. 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
19. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の病歴がある。
20. B型肝炎の既知の病歴がある、または既知の活動性C型肝炎ウイルス感染症がある。 注: B 型肝炎および C 型肝炎の検査は、地元の保健当局によって義務付けられている場合にのみ必要です。
21. 併存する医学的問題により手術は不可能。
22. -いずれの治験薬も使用できない非悪性全身疾患（心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患など）。
23. 研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる参加者の参加を妨げる可能性がある、または参加することが参加者の最善の利益にならない可能性がある状態、治療、または検査異常の履歴または現在の証拠がある、治療した研究者の意見では。
24. 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
25. -妊娠中または授乳中であるか、スクリーニング来院から試験治療の最後の投与後120日までの予測される研究期間内に妊娠または出産を予定している。