牛またはヤギの乳タンパク質に基づく乳児用調合乳の楽しみ (CHARLIE)
2021年12月23日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
乳児の摂食行動と楽しさに対する親の認識を、牛のミルクと比較して評価する
調査の概要
詳細な説明
これは、小児科医が調合乳児の摂食困難を評価および管理するための2つの新しい標準化された心理測定ツールの有用性を判断するための実現可能性研究です。 この研究では、赤ちゃんの摂食行動アンケート (BEBQ) とモントリオール小児病院の摂食尺度 (MCH-摂食尺度) が使用されます。
二次的な目的は、これらのツールが、タンパク質源が異なる 2 つの調合乳を導入した後の行動の変化を測定できるかどうかを判断することです。つまり、牛乳タンパク質から作られる従来の調合乳と比較して、全山羊乳から作られる調乳です。 これらの乳児の生活の質と一般的な健康状態も監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beausoleil、フランス、06240
- 2 Avenue Camille Blanc,
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Chatou、フランス、78400
- 20 avenue du général Sarail
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Le Blanc-Mesnil、フランス、93150
- 65 Avenue Henri Barbusse,
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Les Lilas、フランス、93260
- 53 Boulevard De La Liberté
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Levallois-Perret、フランス、92300
- 41 Rue Aristide Briand,
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Maisons-Alfort、フランス、94700
- 157 Avenue du Général Leclerc
-
Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- 169 Avenue Achille Peretti
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Paris、フランス、75019
- CHU Robert Debré, 48 Bd Sérurier
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Paris、フランス、75005
- 4 Rue Edouard Quenu
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Paris、フランス、75009
- 67 Rue Condorcet,
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Paris、フランス、75009
- 67 Rue Condorcet
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Paris、フランス、75011
- 92 Avenue de la République
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Suresnes、フランス、92150
- 3 Allée du 8 Mai 1945,
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Vincennes、フランス、94300
- 13 Villa Beauséjour
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～3ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後 2 ～ 3 か月の健康な乳児で、主に粉ミルクで育てられている
除外基準:
- 37GA未満で生まれた乳児
- 牛乳タンパク質アレルギーの確認または疑い
- 主に母乳で育てる
- 慢性疾患に苦しむ幼児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：CMF
牛乳タンパク質画分に基づく乳児用調合乳
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牛乳タンパク質画分に基づく乳児用調合乳を服用、ボトルで 1 日 4 ～ 5 食、1 食あたり 180 ～ 210 ml、1 マウントで 1 日あたり合計 800 ～ 900 ml
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実験的：GMF
全山羊乳ベースの乳児用調製粉乳
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全ヤギミルクベースの乳児用調合乳の摂取、ボトルで 1 日 4 ～ 5 食、1 食あたり 180 ～ 210 ml、1 マウントで 1 日あたり合計 800 ～ 900 ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ) による摂食満足度スコア。
時間枠：1ヶ月
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Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ) による摂食満足度スコア。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Montreal Children's Hospital Feeding Scaleによって評価された摂食行動
時間枠：1ヶ月
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この摂食尺度は、摂食障害のない乳児 (スコアが 61 未満) か、軽度 (61-65)、中等度 (65-70)、または重度の摂食障害 (>70) の乳児を区別することを可能にします。
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1ヶ月
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QUALINによって評価された生活の質
時間枠：1ヶ月
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QUALINによって評価された生活の質
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1ヶ月
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フォーミュラの好み、4 点ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用
時間枠：1ヶ月
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フォーミュラの好み、4 点ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用。
このスケールの範囲は、0 (私の赤ちゃんはこのフォーミュラが嫌いです) から 10 (私の赤ちゃんはこのフォーミュラが大好きです) までです。
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1ヶ月
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発疹の発生率
時間枠：1ヶ月
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発疹の発生率
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1ヶ月
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乾燥肌の発生率
時間枠：1ヶ月
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乾燥肌の発生率
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1ヶ月
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湿疹の発生率
時間枠：1ヶ月
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湿疹の発生率
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1ヶ月
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消化器症状
時間枠：1ヶ月
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消化器症状
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1ヶ月
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重さ
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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身長
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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頭囲
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ambrosoli R, Di Stasio L, Mazzocco P. Content of alpha S1-casein and coagulation properties in goat milk. J Dairy Sci. 1988 Jan;71(1):24-8. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(88)79520-X.
- Bates JE, Freeland CA, Lounsbury ML. Measurement of infant difficultness. Child Dev. 1979 Sep;50(3):794-803.
- Berseth CL, Mitmesser SH, Ziegler EE, Marunycz JD, Vanderhoof J. Tolerance of a standard intact protein formula versus a partially hydrolyzed formula in healthy, term infants. Nutr J. 2009 Jun 19;8:27. doi: 10.1186/1475-2891-8-27.
- Forsyth BW, McCarthy PL, Leventhal JM. Problems of early infancy, formula changes, and mothers' beliefs about their infants. J Pediatr. 1985 Jun;106(6):1012-7. doi: 10.1016/s0022-3476(85)80260-2.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- Infante DD, Segarra OO, Redecillas SS, Alvarez MM, Miserachs MM. Modification of stool's water content in constipated infants: management with an adapted infant formula. Nutr J. 2011 May 19;10:55. doi: 10.1186/1475-2891-10-55.
- Kunz C, Lonnerdal B. Human-milk proteins: analysis of casein and casein subunits by anion-exchange chromatography, gel electrophoresis, and specific staining methods. Am J Clin Nutr. 1990 Jan;51(1):37-46. doi: 10.1093/ajcn/51.1.37.
- Llewellyn CH, van Jaarsveld CH, Johnson L, Carnell S, Wardle J. Development and factor structure of the Baby Eating Behaviour Questionnaire in the Gemini birth cohort. Appetite. 2011 Oct;57(2):388-96. doi: 10.1016/j.appet.2011.05.324. Epub 2011 Jun 6.
- Long T, Johnson M. Living and coping with excessive infantile crying. J Adv Nurs. 2001 Apr;34(2):155-62. doi: 10.1046/j.1365-2648.2001.01740.x.
- Manificat S, Dazord A, Langue J, Danjou G, Bauche P, Bovet F, Cubells J, Luchelli R, Tockert E, Conway K. [Evaluation of the quality of life of infants and very young children: validation of a questionnaire. Multicenter European study]. Arch Pediatr. 2000 Jun;7(6):605-14. doi: 10.1016/s0929-693x(00)80127-x. French.
- Mitchell DJ, McClure BG, Tubman TR. Simultaneous monitoring of gastric and oesophageal pH reveals limitations of conventional oesophageal pH monitoring in milk fed infants. Arch Dis Child. 2001 Mar;84(3):273-6. doi: 10.1136/adc.84.3.273.
- Nowacki J, Lee HC, Lien R, Cheng SW, Li ST, Yao M, Northington R, Jan I, Mutungi G. Stool fatty acid soaps, stool consistency and gastrointestinal tolerance in term infants fed infant formulas containing high sn-2 palmitate with or without oligofructose: a double-blind, randomized clinical trial. Nutr J. 2014 Nov 5;13:105. doi: 10.1186/1475-2891-13-105.
- Polack FP, Khan N, Maisels MJ. Changing partners: the dance of infant formula changes. Clin Pediatr (Phila). 1999 Dec;38(12):703-8. doi: 10.1177/000992289903801202.
- Ramsay M, Martel C, Porporino M, Zygmuntowicz C. The Montreal Children's Hospital Feeding Scale: A brief bilingual screening tool for identifying feeding problems. Paediatr Child Health. 2011 Mar;16(3):147-e17. doi: 10.1093/pch/16.3.147.
- Recio I, Perez-Rodriguez ML, Amigo L, Ramos M. Study of the polymorphism of caprine milk caseins by capillary electrophoresis. J Dairy Res. 1997 Nov;64(4):515-23. doi: 10.1017/s0022029997002343.
- Savino F, Cresi F, Maccario S, Cavallo F, Dalmasso P, Fanaro S, Oggero R, Vigi V, Silvestro L. "Minor" feeding problems during the first months of life: effect of a partially hydrolysed milk formula containing fructo- and galacto-oligosaccharides. Acta Paediatr Suppl. 2003 Sep;91(441):86-90. doi: 10.1111/j.1651-2227.2003.tb00653.x.
- Zhou SJ, Sullivan T, Gibson RA, Lonnerdal B, Prosser CG, Lowry DJ, Makrides M. Nutritional adequacy of goat milk infant formulas for term infants: a double-blind randomised controlled trial. Br J Nutr. 2014 May;111(9):1641-51. doi: 10.1017/S0007114513004212. Epub 2014 Feb 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2021年12月5日
研究の完了 (実際)
2021年12月5日
試験登録日
最初に提出
2018年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月4日
最初の投稿 (実際)
2018年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月23日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHARLIE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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CMFの臨床試験
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