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Godimento di formule per lattanti a base di proteine ​​del latte di mucca o di capra (CHARLIE)

23 dicembre 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Valutare le percezioni dei genitori sul comportamento e il piacere dell'alimentazione infantile con una formula a base di latte di capra rispetto a una formula a base di latte vaccino

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità per determinare l'utilità di due nuovi strumenti psicometrici standardizzati per i pediatri per valutare e gestire le difficoltà di alimentazione nei neonati alimentati con latte artificiale. In questo studio verranno utilizzati il ​​questionario sul comportamento alimentare del bambino (BEBQ) e la scala di alimentazione dell'ospedale pediatrico di Montreal (MCH-Feeding Scale).

Gli obiettivi secondari sono determinare se questi strumenti possono poi misurare i cambiamenti nel comportamento dopo l'introduzione di due formule che differiscono nelle fonti di proteine, vale a dire una formula a base di latte intero di capra rispetto a una formula convenzionale a base di proteine ​​del latte vaccino. Saranno monitorati anche la qualità della vita e gli esiti di salute generale di questi bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Beausoleil, Francia, 06240
        • 2 Avenue Camille Blanc,
      • Chatou, Francia, 78400
        • 20 avenue du général Sarail
      • Le Blanc-Mesnil, Francia, 93150
        • 65 Avenue Henri Barbusse,
      • Les Lilas, Francia, 93260
        • 53 Boulevard De La Liberté
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • 41 Rue Aristide Briand,
      • Maisons-Alfort, Francia, 94700
        • 157 Avenue du Général Leclerc
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • 169 Avenue Achille Peretti
      • Paris, Francia, 75019
        • CHU Robert Debré, 48 Bd Sérurier
      • Paris, Francia, 75005
        • 4 Rue Edouard Quenu
      • Paris, Francia, 75009
        • 67 Rue Condorcet,
      • Paris, Francia, 75009
        • 67 Rue Condorcet
      • Paris, Francia, 75011
        • 92 Avenue de la République
      • Suresnes, Francia, 92150
        • 3 Allée du 8 Mai 1945,
      • Vincennes, Francia, 94300
        • 13 Villa Beauséjour

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 3 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani di età compresa tra 2 e 3 mesi, alimentati prevalentemente con latte artificiale

Criteri di esclusione:

  • Bambini nati con meno di 37GA
  • Allergia alle proteine ​​del latte vaccino confermata o sospetta
  • Prevalentemente allattati al seno
  • Neonati affetti da malattie croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: CMF
alimenti per lattanti a base di frazioni proteiche del latte vaccino
Altro: CMF
Assunzione di una formula per lattanti a base di frazioni proteiche del latte vaccino, 4-5 poppate al giorno fornite dal biberon, 180-210 ml/mangime, totale 800-900 ml al giorno per un mese
SPERIMENTALE: GMF
alimenti per lattanti a base di latte intero di capra
Altro: GMF
Prendendo una formula per lattanti a base di latte intero di capra, 4-5 poppate al giorno fornite dal biberon, 180-210 ml/mangime, totale 800-900 ml al giorno per un mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del piacere di mangiare dal questionario sul comportamento alimentare del bambino (BEBQ).
Lasso di tempo: 1 mese
Punteggio del piacere di mangiare dal questionario sul comportamento alimentare del bambino (BEBQ).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento alimentare valutato dalla Montreal Children's Hospital Feeding Scale
Lasso di tempo: 1 mese
Questa scala di alimentazione consente di distinguere i bambini senza difficoltà di alimentazione (punteggio inferiore a 61) o con disturbi dell'alimentazione lievi (61-65), moderati (65-70) o gravi (>70)
1 mese
Qualità della vita valutata da QUALIN
Lasso di tempo: 1 mese
Qualità della vita valutata da QUALIN
1 mese
Mi piace la formula, utilizzando la scala analogica visiva a 4 punti (VAS)
Lasso di tempo: 1 mese
Mi piace la formula, utilizzando la scala analogica visiva a 4 punti (VAS). Il range di questa scala va da 0 (il mio bambino odia questa formula) a 10 (il mio bambino adora questa formula)
1 mese
Incidenza di eruzione cutanea
Lasso di tempo: 1 mese
Incidenza di eruzione cutanea
1 mese
Incidenza di pelle secca
Lasso di tempo: 1 mese
Incidenza di pelle secca
1 mese
Incidenza di eczema
Lasso di tempo: 1 mese
Incidenza di eczema
1 mese
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 1 mese
Sintomi gastrointestinali
1 mese
Peso
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Altezza
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
circonferenza della testa
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHARLIE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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