Disfrute de las fórmulas infantiles a base de proteína de leche de vaca o cabra (CHARLIE)
23 de diciembre de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Evaluar las percepciones de los padres sobre el comportamiento de alimentación infantil y el disfrute con una fórmula de leche de cabra en comparación con una fórmula de leche de vaca
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de viabilidad para determinar la utilidad de dos nuevas herramientas psicométricas estandarizadas para que los pediatras evalúen y manejen las dificultades de alimentación en lactantes alimentados con fórmula. En este estudio se utilizarán el Cuestionario de Comportamiento Alimenticio del Bebé (BEBQ) y la Escala de Alimentación del Hospital Infantil de Montreal (Escala de Alimentación MCH).
Los objetivos secundarios son determinar si estas herramientas pueden medir los cambios en el comportamiento después de la introducción de dos fórmulas que difieren en las fuentes de proteínas, es decir, una fórmula hecha con leche entera de cabra en comparación con una fórmula convencional hecha con proteínas de leche de vaca. También se monitoreará la calidad de vida y los resultados generales de salud de estos bebés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beausoleil, Francia, 06240
- 2 Avenue Camille Blanc,
-
Chatou, Francia, 78400
- 20 avenue du général Sarail
-
Le Blanc-Mesnil, Francia, 93150
- 65 Avenue Henri Barbusse,
-
Les Lilas, Francia, 93260
- 53 Boulevard De La Liberté
-
Levallois-Perret, Francia, 92300
- 41 Rue Aristide Briand,
-
Maisons-Alfort, Francia, 94700
- 157 Avenue du Général Leclerc
-
Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- 169 Avenue Achille Peretti
-
Paris, Francia, 75019
- CHU Robert Debré, 48 Bd Sérurier
-
Paris, Francia, 75005
- 4 Rue Edouard Quenu
-
Paris, Francia, 75009
- 67 Rue Condorcet,
-
Paris, Francia, 75009
- 67 Rue Condorcet
-
Paris, Francia, 75011
- 92 Avenue de la République
-
Suresnes, Francia, 92150
- 3 Allée du 8 Mai 1945,
-
Vincennes, Francia, 94300
- 13 Villa Beauséjour
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 3 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos de 2 a 3 meses de edad, predominantemente alimentados con fórmula
Criterio de exclusión:
- Bebés nacidos menos de 37GA
- Alergia a la proteína de la leche de vaca confirmada o sospechada
- Predominantemente amamantados
- Lactantes que padecen enfermedades crónicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: CMF
fórmula infantil a base de fracciones de proteína de leche de vaca
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Tomar una fórmula infantil basada en fracciones de proteína de leche de vaca, 4-5 tomas por día administradas con biberón, 180-210 ml/toma, total 800-900 ml por día durante un mes
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EXPERIMENTAL: GMF
fórmula infantil a base de leche entera de cabra
|
Tomar una fórmula infantil a base de leche entera de cabra, 4-5 tomas al día en biberón, 180-210 ml/toma, total 800-900 ml por día durante un mes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de disfrute de la alimentación del Cuestionario de Comportamiento Alimenticio del Bebé (BEBQ).
Periodo de tiempo: 1 mes
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Puntaje de disfrute de la alimentación del Cuestionario de Comportamiento Alimenticio del Bebé (BEBQ).
|
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento alimentario evaluado por la escala de alimentación del Hospital Infantil de Montreal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Esta escala de alimentación permite distinguir bebés sin dificultades de alimentación (puntuación inferior a 61) o con trastornos de alimentación leves (61-65), moderados (65-70) o graves (>70)
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1 mes
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Calidad de vida evaluada por QUALIN
Periodo de tiempo: 1 mes
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Calidad de vida evaluada por QUALIN
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1 mes
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Me gusta la fórmula, usando una escala analógica visual (VAS) de 4 puntos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Gusto de la fórmula, utilizando una escala analógica visual (EVA) de 4 puntos.
El rango de esta escala va de 0 (mi bebé odia esta fórmula) a 10 (a mi bebé le encanta esta fórmula)
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1 mes
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Incidencias de erupción
Periodo de tiempo: 1 mes
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Incidencias de erupción
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1 mes
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Incidencias de piel seca
Periodo de tiempo: 1 mes
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Incidencias de piel seca
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1 mes
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Incidencias de eccema
Periodo de tiempo: 1 mes
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Incidencias de eccema
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1 mes
|
|
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 1 mes
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Síntomas gastrointestinales
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1 mes
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Peso
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Altura
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Polack FP, Khan N, Maisels MJ. Changing partners: the dance of infant formula changes. Clin Pediatr (Phila). 1999 Dec;38(12):703-8. doi: 10.1177/000992289903801202.
- Ramsay M, Martel C, Porporino M, Zygmuntowicz C. The Montreal Children's Hospital Feeding Scale: A brief bilingual screening tool for identifying feeding problems. Paediatr Child Health. 2011 Mar;16(3):147-e17. doi: 10.1093/pch/16.3.147.
- Recio I, Perez-Rodriguez ML, Amigo L, Ramos M. Study of the polymorphism of caprine milk caseins by capillary electrophoresis. J Dairy Res. 1997 Nov;64(4):515-23. doi: 10.1017/s0022029997002343.
- Savino F, Cresi F, Maccario S, Cavallo F, Dalmasso P, Fanaro S, Oggero R, Vigi V, Silvestro L. "Minor" feeding problems during the first months of life: effect of a partially hydrolysed milk formula containing fructo- and galacto-oligosaccharides. Acta Paediatr Suppl. 2003 Sep;91(441):86-90. doi: 10.1111/j.1651-2227.2003.tb00653.x.
- Zhou SJ, Sullivan T, Gibson RA, Lonnerdal B, Prosser CG, Lowry DJ, Makrides M. Nutritional adequacy of goat milk infant formulas for term infants: a double-blind randomised controlled trial. Br J Nutr. 2014 May;111(9):1641-51. doi: 10.1017/S0007114513004212. Epub 2014 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHARLIE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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