Njutning av modersmjölksersättning baserad på ko- eller getmjölksprotein (CHARLIE)
23 december 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Att bedöma föräldrarnas uppfattningar om spädbarns matbeteende och njutning med en getmjölksersättning jämfört med en komjölkformel
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en genomförbarhetsstudie för att fastställa användbarheten av två nya standardiserade psykometriska verktyg för barnläkare för att bedöma och hantera matningssvårigheter hos spädbarn som får modersmjölksersättning. Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ) och Montreal Children's Hospital Feeding Scale (MCH-Feeding Scale) kommer att användas i denna studie.
De sekundära målen är att avgöra om dessa verktyg sedan kan mäta förändringarna i beteende efter att ha introducerat två recept som skiljer sig i proteinkällorna, det vill säga formel gjord av hel getmjölk jämfört med en konventionell formel gjord av komjölkproteiner. Livskvaliteten och allmänna hälsoresultat för dessa spädbarn kommer också att övervakas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beausoleil, Frankrike, 06240
- 2 Avenue Camille Blanc,
-
Chatou, Frankrike, 78400
- 20 avenue du général Sarail
-
Le Blanc-Mesnil, Frankrike, 93150
- 65 Avenue Henri Barbusse,
-
Les Lilas, Frankrike, 93260
- 53 Boulevard De La Liberté
-
Levallois-Perret, Frankrike, 92300
- 41 Rue Aristide Briand,
-
Maisons-Alfort, Frankrike, 94700
- 157 Avenue du Général Leclerc
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- 169 Avenue Achille Peretti
-
Paris, Frankrike, 75019
- CHU Robert Debré, 48 Bd Sérurier
-
Paris, Frankrike, 75005
- 4 Rue Edouard Quenu
-
Paris, Frankrike, 75009
- 67 Rue Condorcet,
-
Paris, Frankrike, 75009
- 67 Rue Condorcet
-
Paris, Frankrike, 75011
- 92 Avenue de la République
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- 3 Allée du 8 Mai 1945,
-
Vincennes, Frankrike, 94300
- 13 Villa Beauséjour
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 3 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn i åldrarna 2-3 månader, övervägande med mjölkersättning
Exklusions kriterier:
- Spädbarn födda mindre än 37GA
- Bekräftad eller misstänkt komjölksproteinallergi
- Ammar främst
- Spädbarn som lider av kronisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CMF
modersmjölksersättning baserad på komjölkproteinfraktioner
|
Att ta en modersmjölksersättning baserad på komjölkproteinfraktioner, 4-5 foder per dag per flaska, 180-210 ml/foder, totalt 800-900 ml per dag under en månad
|
|
EXPERIMENTELL: GMF
modersmjölksersättning baserad på hel getmjölk
|
Att ta en modersmjölksersättning baserad på hel getmjölk, 4-5 foder per dag per flaska, 180-210 ml/foder, totalt 800-900 ml per dag i en månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för matningsglädje från Baby Eating Behaviour Questionnaire (BEBQ).
Tidsram: 1 månad
|
Poäng för matningsglädje från Baby Eating Behaviour Questionnaire (BEBQ).
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matningsbeteende bedömt av Montreal Children's Hospital Feeding Scale
Tidsram: 1 månad
|
Denna matningsskala gör det möjligt att särskilja spädbarn utan matningssvårigheter (poäng under 61) eller med lindriga (61-65), måttliga (65-70) eller allvarliga ätstörningar (>70)
|
1 månad
|
|
Livskvalitet bedömd av QUALIN
Tidsram: 1 månad
|
Livskvalitet bedömd av QUALIN
|
1 månad
|
|
Formel gillade, med 4-punkts visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 1 månad
|
Formel gillade, med 4-punkts visuell analog skala (VAS).
Omfånget för denna skala går från 0 (min bebis hatar den här formen) till 10 (min bebis älskar den här formeln)
|
1 månad
|
|
Förekomster av utslag
Tidsram: 1 månad
|
Förekomster av utslag
|
1 månad
|
|
Förekomster av torr hud
Tidsram: 1 månad
|
Förekomster av torr hud
|
1 månad
|
|
Förekomster av eksem
Tidsram: 1 månad
|
Förekomster av eksem
|
1 månad
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: 1 månad
|
Gastrointestinala symtom
|
1 månad
|
|
Vikt
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Höjd
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
huvudomkrets
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ambrosoli R, Di Stasio L, Mazzocco P. Content of alpha S1-casein and coagulation properties in goat milk. J Dairy Sci. 1988 Jan;71(1):24-8. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(88)79520-X.
- Bates JE, Freeland CA, Lounsbury ML. Measurement of infant difficultness. Child Dev. 1979 Sep;50(3):794-803.
- Berseth CL, Mitmesser SH, Ziegler EE, Marunycz JD, Vanderhoof J. Tolerance of a standard intact protein formula versus a partially hydrolyzed formula in healthy, term infants. Nutr J. 2009 Jun 19;8:27. doi: 10.1186/1475-2891-8-27.
- Forsyth BW, McCarthy PL, Leventhal JM. Problems of early infancy, formula changes, and mothers' beliefs about their infants. J Pediatr. 1985 Jun;106(6):1012-7. doi: 10.1016/s0022-3476(85)80260-2.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- Infante DD, Segarra OO, Redecillas SS, Alvarez MM, Miserachs MM. Modification of stool's water content in constipated infants: management with an adapted infant formula. Nutr J. 2011 May 19;10:55. doi: 10.1186/1475-2891-10-55.
- Kunz C, Lonnerdal B. Human-milk proteins: analysis of casein and casein subunits by anion-exchange chromatography, gel electrophoresis, and specific staining methods. Am J Clin Nutr. 1990 Jan;51(1):37-46. doi: 10.1093/ajcn/51.1.37.
- Llewellyn CH, van Jaarsveld CH, Johnson L, Carnell S, Wardle J. Development and factor structure of the Baby Eating Behaviour Questionnaire in the Gemini birth cohort. Appetite. 2011 Oct;57(2):388-96. doi: 10.1016/j.appet.2011.05.324. Epub 2011 Jun 6.
- Long T, Johnson M. Living and coping with excessive infantile crying. J Adv Nurs. 2001 Apr;34(2):155-62. doi: 10.1046/j.1365-2648.2001.01740.x.
- Manificat S, Dazord A, Langue J, Danjou G, Bauche P, Bovet F, Cubells J, Luchelli R, Tockert E, Conway K. [Evaluation of the quality of life of infants and very young children: validation of a questionnaire. Multicenter European study]. Arch Pediatr. 2000 Jun;7(6):605-14. doi: 10.1016/s0929-693x(00)80127-x. French.
- Mitchell DJ, McClure BG, Tubman TR. Simultaneous monitoring of gastric and oesophageal pH reveals limitations of conventional oesophageal pH monitoring in milk fed infants. Arch Dis Child. 2001 Mar;84(3):273-6. doi: 10.1136/adc.84.3.273.
- Nowacki J, Lee HC, Lien R, Cheng SW, Li ST, Yao M, Northington R, Jan I, Mutungi G. Stool fatty acid soaps, stool consistency and gastrointestinal tolerance in term infants fed infant formulas containing high sn-2 palmitate with or without oligofructose: a double-blind, randomized clinical trial. Nutr J. 2014 Nov 5;13:105. doi: 10.1186/1475-2891-13-105.
- Polack FP, Khan N, Maisels MJ. Changing partners: the dance of infant formula changes. Clin Pediatr (Phila). 1999 Dec;38(12):703-8. doi: 10.1177/000992289903801202.
- Ramsay M, Martel C, Porporino M, Zygmuntowicz C. The Montreal Children's Hospital Feeding Scale: A brief bilingual screening tool for identifying feeding problems. Paediatr Child Health. 2011 Mar;16(3):147-e17. doi: 10.1093/pch/16.3.147.
- Recio I, Perez-Rodriguez ML, Amigo L, Ramos M. Study of the polymorphism of caprine milk caseins by capillary electrophoresis. J Dairy Res. 1997 Nov;64(4):515-23. doi: 10.1017/s0022029997002343.
- Savino F, Cresi F, Maccario S, Cavallo F, Dalmasso P, Fanaro S, Oggero R, Vigi V, Silvestro L. "Minor" feeding problems during the first months of life: effect of a partially hydrolysed milk formula containing fructo- and galacto-oligosaccharides. Acta Paediatr Suppl. 2003 Sep;91(441):86-90. doi: 10.1111/j.1651-2227.2003.tb00653.x.
- Zhou SJ, Sullivan T, Gibson RA, Lonnerdal B, Prosser CG, Lowry DJ, Makrides M. Nutritional adequacy of goat milk infant formulas for term infants: a double-blind randomised controlled trial. Br J Nutr. 2014 May;111(9):1641-51. doi: 10.1017/S0007114513004212. Epub 2014 Feb 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
5 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2018
Första postat (FAKTISK)
5 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHARLIE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .