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Plaisir des préparations pour nourrissons à base de protéines de lait de vache ou de chèvre (CHARLIE)

23 décembre 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Évaluer les perceptions des parents sur le comportement et le plaisir d'alimentation du nourrisson avec une préparation au lait de chèvre par rapport à une préparation au lait de vache

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à déterminer l'utilité de deux nouveaux outils psychométriques normalisés permettant aux pédiatres d'évaluer et de gérer les difficultés d'alimentation chez les nourrissons nourris au lait maternisé. Le questionnaire sur le comportement alimentaire du bébé (BEBQ) et l'échelle d'alimentation de l'Hôpital de Montréal pour enfants (échelle d'alimentation de l'HME) seront utilisés dans cette étude.

Les objectifs secondaires sont de déterminer si ces outils permettent ensuite de mesurer les changements de comportement suite à l'introduction de deux formules différentes par les sources de protéines, à savoir formule à base de lait entier de chèvre par rapport à une formule classique à base de protéines de lait de vache. La qualité de vie et l'état de santé général de ces nourrissons seront également surveillés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Beausoleil, France, 06240
        • 2 Avenue Camille Blanc,
      • Chatou, France, 78400
        • 20 avenue du général Sarail
      • Le Blanc-Mesnil, France, 93150
        • 65 Avenue Henri Barbusse,
      • Les Lilas, France, 93260
        • 53 Boulevard De La Liberté
      • Levallois-Perret, France, 92300
        • 41 Rue Aristide Briand,
      • Maisons-Alfort, France, 94700
        • 157 Avenue du Général Leclerc
      • Neuilly-sur-Seine, France, 92200
        • 169 Avenue Achille Peretti
      • Paris, France, 75019
        • CHU Robert Debré, 48 Bd Sérurier
      • Paris, France, 75005
        • 4 Rue Edouard Quenu
      • Paris, France, 75009
        • 67 Rue Condorcet,
      • Paris, France, 75009
        • 67 Rue Condorcet
      • Paris, France, 75011
        • 92 Avenue de la République
      • Suresnes, France, 92150
        • 3 Allée du 8 Mai 1945,
      • Vincennes, France, 94300
        • 13 Villa Beauséjour

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 3 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en bonne santé âgés de 2 à 3 mois, principalement nourris au lait maternisé

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons nés de moins de 37GA
  • Allergie aux protéines de lait de vache confirmée ou suspectée
  • Majoritairement allaité
  • Nourrissons souffrant de maladies chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: FMC
préparation pour nourrissons à base de fractions protéiques de lait de vache
Autre: FMC
Prendre une préparation pour nourrissons à base de fractions de protéines de lait de vache, 4-5 repas par jour donnés au biberon, 180-210 ml/repas, total 800-900 ml par jour pendant un mois
EXPÉRIMENTAL: FMV
lait maternisé à base de lait entier de chèvre
Autre: FMV
Prendre une préparation pour nourrissons à base de lait de chèvre entier, 4 à 5 repas par jour donnés au biberon, 180 à 210 ml/repas, total 800 à 900 ml par jour pendant un mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de plaisir d'alimentation du questionnaire sur le comportement alimentaire du bébé (BEBQ).
Délai: 1 mois
Score de plaisir d'alimentation du questionnaire sur le comportement alimentaire du bébé (BEBQ).
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement alimentaire évalué par l'échelle d'alimentation de l'Hôpital de Montréal pour enfants
Délai: 1 mois
Cette échelle d'alimentation permet de distinguer les bébés sans difficultés d'alimentation (score inférieur à 61) ou avec des troubles d'alimentation légers (61-65), modérés (65-70) ou sévères (>70)
1 mois
Qualité de vie évaluée par QUALIN
Délai: 1 mois
Qualité de vie évaluée par QUALIN
1 mois
Aimer la formule, en utilisant l'échelle visuelle analogique à 4 points (EVA)
Délai: 1 mois
Aimer la formule, en utilisant l'échelle visuelle analogique à 4 points (EVA). La gamme de cette échelle va de 0 (mon bébé déteste cette formule) à 10 (mon bébé adore cette formule)
1 mois
Incidences d'éruption cutanée
Délai: 1 mois
Incidences d'éruption cutanée
1 mois
Incidences de peau sèche
Délai: 1 mois
Incidences de peau sèche
1 mois
Incidences de l'eczéma
Délai: 1 mois
Incidences de l'eczéma
1 mois
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 1 mois
Symptômes gastro-intestinaux
1 mois
Lester
Délai: 1 mois
1 mois
Hauteur
Délai: 1 mois
1 mois
circonférence de la tête
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

5 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (RÉEL)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHARLIE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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