Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nauti lehmän- tai vuohenmaitoproteiiniin perustuvista äidinmaidonkorvikkeista (CHARLIE)

torstai 23. joulukuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Arvioida vanhempien käsityksiä vauvan ruokintakäyttäytymisestä ja nautinnosta vuohenmaitokorvikkeella verrattuna lehmänmaidon korvikkeeseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kahden uuden standardoidun psykometrisen työkalun hyödyllisyys lastenlääkäreille, jotta voidaan arvioida ja hallita ruokintavaikeuksia korvikevalmisteella ruokituilla imeväisillä. Tässä tutkimuksessa käytetään Baby Eating Behavior Questionnairea (BEBQ) ja Montrealin lastensairaalan ruokintaasteikkoa (MCH-Feeding Scale).

Toissijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko näillä välineillä mitata käyttäytymisen muutoksia sen jälkeen, kun käyttöön on otettu kaksi proteiinilähteiden suhteen eroavaa korviketta, eli vuohen täysmaidosta valmistettu korvike verrattuna perinteiseen lehmänmaidon proteiineista valmistettuun reseptiin. Myös näiden vauvojen elämänlaatua ja yleistä terveydentilaa seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Beausoleil, Ranska, 06240
        • 2 Avenue Camille Blanc,
      • Chatou, Ranska, 78400
        • 20 avenue du général Sarail
      • Le Blanc-Mesnil, Ranska, 93150
        • 65 Avenue Henri Barbusse,
      • Les Lilas, Ranska, 93260
        • 53 Boulevard De La Liberté
      • Levallois-Perret, Ranska, 92300
        • 41 Rue Aristide Briand,
      • Maisons-Alfort, Ranska, 94700
        • 157 Avenue du Général Leclerc
      • Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
        • 169 Avenue Achille Peretti
      • Paris, Ranska, 75019
        • CHU Robert Debré, 48 Bd Sérurier
      • Paris, Ranska, 75005
        • 4 Rue Edouard Quenu
      • Paris, Ranska, 75009
        • 67 Rue Condorcet,
      • Paris, Ranska, 75009
        • 67 Rue Condorcet
      • Paris, Ranska, 75011
        • 92 Avenue de la République
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • 3 Allée du 8 Mai 1945,
      • Vincennes, Ranska, 94300
        • 13 Villa Beauséjour

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 3 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 2-3 kuukauden ikäiset vauvat, jotka ruokitaan pääasiassa korvikkeella

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 37GA syntyneet vauvat
  • Vahvistettu tai epäilty lehmänmaidon proteiiniallergia
  • Pääosin rintaruokinnassa
  • Kroonisista sairauksista kärsivät vauvat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: CMF
äidinmaidonkorvike, joka perustuu lehmänmaidon proteiinifraktioihin
Muut: CMF
Lehmänmaidon proteiinifraktioihin perustuva äidinmaidonkorvike, 4-5 ruokintaa päivässä pullosta, 180-210 ml/rehu, yhteensä 800-900 ml päivässä yhden kuukauden ajan
KOKEELLISTA: GMF
äidinmaidonkorvike, joka perustuu vuohen täysmaitoon
Muut: GMF
Vuohen täysmaitoon perustuva äidinmaidonkorvike, 4-5 ruokintaa päivässä pullosta, 180-210 ml/rehu, yhteensä 800-900 ml päivässä yhden kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokintanautinnon pisteet Baby Eating Behavior Questionnairesta (BEBQ).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ruokintanautinnon pisteet Baby Eating Behavior Questionnairesta (BEBQ).
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokintakäyttäytyminen on arvioitu Montrealin lastensairaalan ruokintaasteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tämän ruokintaasteikon avulla voidaan erottaa vauvat, joilla ei ole syömisvaikeuksia (pistemäärä alle 61) tai joilla on lieviä (61-65), keskivaikeita (65-70) tai vakavia syömishäiriöitä (>70)
1 kuukausi
QUALINin arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
QUALINin arvioima elämänlaatu
1 kuukausi
Kaava mieltymys, 4-pisteen visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kaava mieltymys, 4-pisteen visuaalinen analoginen asteikko (VAS). Tämän asteikon alue vaihtelee 0:sta (vauvani vihaa tätä yhdistelmää) 10:een (vauvani rakastaa tätä korviketta)
1 kuukausi
Ihottumatapaukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ihottumatapaukset
1 kuukausi
Kuiva iho
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kuiva iho
1 kuukausi
Ekseematapaukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ekseematapaukset
1 kuukausi
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ruoansulatuskanavan oireet
1 kuukausi
Paino
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Korkeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHARLIE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CMF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa