Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование детских смесей на основе белка коровьего или козьего молока (CHARLIE)

23 декабря 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Оценить восприятие родителями поведения младенцев при кормлении и удовольствия от смеси на козьем молоке по сравнению со смесью на коровьем молоке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это технико-экономическое обоснование для определения полезности двух новых стандартизированных психометрических инструментов для педиатров для оценки и устранения проблем с кормлением у детей, находящихся на искусственном вскармливании. В этом исследовании будут использоваться опросник детского пищевого поведения (BEBQ) и шкала кормления детской больницы Монреаля (MCH-Feeding Scale).

Второстепенные цели заключаются в том, чтобы определить, могут ли эти инструменты затем измерить изменения в поведении после введения двух смесей, различающихся источниками белка, т. е. смесей, приготовленных из цельного козьего молока, по сравнению с обычными смесями, приготовленными из белков коровьего молока. Также будет контролироваться качество жизни и общее состояние здоровья этих младенцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Beausoleil, Франция, 06240
        • 2 Avenue Camille Blanc,
      • Chatou, Франция, 78400
        • 20 avenue du général Sarail
      • Le Blanc-Mesnil, Франция, 93150
        • 65 Avenue Henri Barbusse,
      • Les Lilas, Франция, 93260
        • 53 Boulevard De La Liberté
      • Levallois-Perret, Франция, 92300
        • 41 Rue Aristide Briand,
      • Maisons-Alfort, Франция, 94700
        • 157 Avenue du Général Leclerc
      • Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
        • 169 Avenue Achille Peretti
      • Paris, Франция, 75019
        • CHU Robert Debré, 48 Bd Sérurier
      • Paris, Франция, 75005
        • 4 Rue Edouard Quenu
      • Paris, Франция, 75009
        • 67 Rue Condorcet,
      • Paris, Франция, 75009
        • 67 Rue Condorcet
      • Paris, Франция, 75011
        • 92 Avenue de la République
      • Suresnes, Франция, 92150
        • 3 Allée du 8 Mai 1945,
      • Vincennes, Франция, 94300
        • 13 Villa Beauséjour

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 3 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети в возрасте 2-3 месяцев, преимущественно на искусственном вскармливании

Критерий исключения:

  • Младенцы, родившиеся менее 37GA
  • Подтвержденная или предполагаемая аллергия на белок коровьего молока
  • Преимущественно на грудном вскармливании
  • Младенцы, страдающие хроническими заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: CMF
детская смесь на основе белковых фракций коровьего молока
Другой: CMF
Прием детской смеси на основе белковых фракций коровьего молока, 4-5 кормлений в день из бутылочки, 180-210 мл/кормление, всего 800-900мл в день в течение одного месяца
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГМП
детская смесь на основе цельного козьего молока
Другой: ГМП
Прием детской смеси на основе цельного козьего молока, 4-5 кормлений в день из бутылочки, 180-210 мл на кормление, всего 800-900мл в день в течение одного месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовольствия от кормления по опроснику пищевого поведения ребенка (BEBQ).
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка удовольствия от кормления по опроснику пищевого поведения ребенка (BEBQ).
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевое поведение оценивается по шкале кормления Монреальской детской больницы.
Временное ограничение: 1 месяц
Эта шкала вскармливания позволяет различать детей без затруднений вскармливания (менее 61 балла) или с легкими (61-65), умеренными (65-70) или тяжелыми нарушениями кормления (>70).
1 месяц
Качество жизни, оцененное QUALIN
Временное ограничение: 1 месяц
Качество жизни, оцененное QUALIN
1 месяц
Формула симпатии с использованием 4-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 1 месяц
Формула симпатии с использованием 4-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Диапазон этой шкалы варьируется от 0 (мой ребенок ненавидит эту смесь) до 10 (мой ребенок любит эту смесь).
1 месяц
Случаи сыпи
Временное ограничение: 1 месяц
Случаи сыпи
1 месяц
Случаи сухости кожи
Временное ограничение: 1 месяц
Случаи сухости кожи
1 месяц
Случаи экземы
Временное ограничение: 1 месяц
Случаи экземы
1 месяц
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 1 месяц
Желудочно-кишечные симптомы
1 месяц
Масса
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Высота
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
окружность головы
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CHARLIE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CMF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться