Nytelse av morsmelkerstatninger basert på ku- eller geitemelkprotein (CHARLIE)
23. desember 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
For å vurdere foreldres oppfatning av spedbarns fôringsatferd og nytelse med en geitmelkformel sammenlignet med en kumelkformel
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en mulighetsstudie for å bestemme nytten av to nye standardiserte psykometriske verktøy for barneleger for å vurdere og håndtere ernæringsvansker hos spedbarn som får morsmelkerstatning. Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ) og Montreal Children's Hospital Feeding Scale (MCH-Feeding Scale) vil bli brukt i denne studien.
De sekundære målene er å finne ut om disse verktøyene kan måle endringene i atferd etter å ha introdusert to formeler som er forskjellige i proteinkildene, dvs. formel laget av hel geitemelk sammenlignet med en konvensjonell formel laget av kumelkproteiner. Livskvaliteten og generelle helseutfall for disse spedbarnene vil også bli overvåket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beausoleil, Frankrike, 06240
- 2 Avenue Camille Blanc,
-
Chatou, Frankrike, 78400
- 20 avenue du général Sarail
-
Le Blanc-Mesnil, Frankrike, 93150
- 65 Avenue Henri Barbusse,
-
Les Lilas, Frankrike, 93260
- 53 Boulevard De La Liberté
-
Levallois-Perret, Frankrike, 92300
- 41 Rue Aristide Briand,
-
Maisons-Alfort, Frankrike, 94700
- 157 Avenue du Général Leclerc
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- 169 Avenue Achille Peretti
-
Paris, Frankrike, 75019
- CHU Robert Debré, 48 Bd Sérurier
-
Paris, Frankrike, 75005
- 4 Rue Edouard Quenu
-
Paris, Frankrike, 75009
- 67 Rue Condorcet,
-
Paris, Frankrike, 75009
- 67 Rue Condorcet
-
Paris, Frankrike, 75011
- 92 Avenue de la République
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- 3 Allée du 8 Mai 1945,
-
Vincennes, Frankrike, 94300
- 13 Villa Beauséjour
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 3 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn i alderen 2-3 måneder, hovedsakelig matet med formel
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn født mindre enn 37GA
- Bekreftet eller mistenkt kumelkproteinallergi
- Overveiende ammet
- Spedbarn som lider av kronisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CMF
morsmelkerstatning basert på kumelkproteinfraksjoner
|
Tar en morsmelkerstatning basert på kumelkproteinfraksjoner, 4-5 fôringer per dag gitt på flaske, 180-210 ml/fôr, totalt 800-900 ml per dag i en måned
|
|
EKSPERIMENTELL: GMF
morsmelkerstatning basert på hel geitemelk
|
Inntak av morsmelkerstatning basert på hel geitemelk, 4-5 fôr per dag gitt på flaske, 180-210 ml/fôr, totalt 800-900 ml per dag i en måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fôringsgledepoeng fra Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ).
Tidsramme: 1 måned
|
Fôringsgledepoeng fra Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fôringsatferd vurdert av Montreal Children's Hospital Feeding Scale
Tidsramme: 1 måned
|
Denne fôringsskalaen gjør det mulig å skille babyer uten matvansker (score under 61) eller med milde (61-65), moderate (65-70) eller alvorlige fôringsforstyrrelser (>70)
|
1 måned
|
|
Livskvalitet vurdert av QUALIN
Tidsramme: 1 måned
|
Livskvalitet vurdert av QUALIN
|
1 måned
|
|
Formelliker, ved bruk av 4-punkts visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 måned
|
Formelliker, ved bruk av 4-punkts visuell analog skala (VAS).
Omfanget av denne skalaen går fra 0 (babyen min hater denne formelen) til 10 (babyen min elsker denne formelen)
|
1 måned
|
|
Forekomster av utslett
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomster av utslett
|
1 måned
|
|
Forekomster av tørr hud
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomster av tørr hud
|
1 måned
|
|
Forekomster av eksem
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomster av eksem
|
1 måned
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 1 måned
|
Gastrointestinale symptomer
|
1 måned
|
|
Vekt
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Høyde
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
hodeomkrets
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ambrosoli R, Di Stasio L, Mazzocco P. Content of alpha S1-casein and coagulation properties in goat milk. J Dairy Sci. 1988 Jan;71(1):24-8. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(88)79520-X.
- Bates JE, Freeland CA, Lounsbury ML. Measurement of infant difficultness. Child Dev. 1979 Sep;50(3):794-803.
- Berseth CL, Mitmesser SH, Ziegler EE, Marunycz JD, Vanderhoof J. Tolerance of a standard intact protein formula versus a partially hydrolyzed formula in healthy, term infants. Nutr J. 2009 Jun 19;8:27. doi: 10.1186/1475-2891-8-27.
- Forsyth BW, McCarthy PL, Leventhal JM. Problems of early infancy, formula changes, and mothers' beliefs about their infants. J Pediatr. 1985 Jun;106(6):1012-7. doi: 10.1016/s0022-3476(85)80260-2.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- Infante DD, Segarra OO, Redecillas SS, Alvarez MM, Miserachs MM. Modification of stool's water content in constipated infants: management with an adapted infant formula. Nutr J. 2011 May 19;10:55. doi: 10.1186/1475-2891-10-55.
- Kunz C, Lonnerdal B. Human-milk proteins: analysis of casein and casein subunits by anion-exchange chromatography, gel electrophoresis, and specific staining methods. Am J Clin Nutr. 1990 Jan;51(1):37-46. doi: 10.1093/ajcn/51.1.37.
- Llewellyn CH, van Jaarsveld CH, Johnson L, Carnell S, Wardle J. Development and factor structure of the Baby Eating Behaviour Questionnaire in the Gemini birth cohort. Appetite. 2011 Oct;57(2):388-96. doi: 10.1016/j.appet.2011.05.324. Epub 2011 Jun 6.
- Long T, Johnson M. Living and coping with excessive infantile crying. J Adv Nurs. 2001 Apr;34(2):155-62. doi: 10.1046/j.1365-2648.2001.01740.x.
- Manificat S, Dazord A, Langue J, Danjou G, Bauche P, Bovet F, Cubells J, Luchelli R, Tockert E, Conway K. [Evaluation of the quality of life of infants and very young children: validation of a questionnaire. Multicenter European study]. Arch Pediatr. 2000 Jun;7(6):605-14. doi: 10.1016/s0929-693x(00)80127-x. French.
- Mitchell DJ, McClure BG, Tubman TR. Simultaneous monitoring of gastric and oesophageal pH reveals limitations of conventional oesophageal pH monitoring in milk fed infants. Arch Dis Child. 2001 Mar;84(3):273-6. doi: 10.1136/adc.84.3.273.
- Nowacki J, Lee HC, Lien R, Cheng SW, Li ST, Yao M, Northington R, Jan I, Mutungi G. Stool fatty acid soaps, stool consistency and gastrointestinal tolerance in term infants fed infant formulas containing high sn-2 palmitate with or without oligofructose: a double-blind, randomized clinical trial. Nutr J. 2014 Nov 5;13:105. doi: 10.1186/1475-2891-13-105.
- Polack FP, Khan N, Maisels MJ. Changing partners: the dance of infant formula changes. Clin Pediatr (Phila). 1999 Dec;38(12):703-8. doi: 10.1177/000992289903801202.
- Ramsay M, Martel C, Porporino M, Zygmuntowicz C. The Montreal Children's Hospital Feeding Scale: A brief bilingual screening tool for identifying feeding problems. Paediatr Child Health. 2011 Mar;16(3):147-e17. doi: 10.1093/pch/16.3.147.
- Recio I, Perez-Rodriguez ML, Amigo L, Ramos M. Study of the polymorphism of caprine milk caseins by capillary electrophoresis. J Dairy Res. 1997 Nov;64(4):515-23. doi: 10.1017/s0022029997002343.
- Savino F, Cresi F, Maccario S, Cavallo F, Dalmasso P, Fanaro S, Oggero R, Vigi V, Silvestro L. "Minor" feeding problems during the first months of life: effect of a partially hydrolysed milk formula containing fructo- and galacto-oligosaccharides. Acta Paediatr Suppl. 2003 Sep;91(441):86-90. doi: 10.1111/j.1651-2227.2003.tb00653.x.
- Zhou SJ, Sullivan T, Gibson RA, Lonnerdal B, Prosser CG, Lowry DJ, Makrides M. Nutritional adequacy of goat milk infant formulas for term infants: a double-blind randomised controlled trial. Br J Nutr. 2014 May;111(9):1641-51. doi: 10.1017/S0007114513004212. Epub 2014 Feb 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHARLIE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fôringsatferd
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
Kliniske studier på CMF
-
Epibone, Inc.RekrutteringMandible; Deformitet | Underkjeveskader | Mandible svulstForente stater
-
MaterialiseHar ikke rekruttert ennåKraniofasiale defekterFrankrike, Danmark
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfTechnical University of MunichFullført
-
Monell Chemical Senses CenterChildren's Hospital of Philadelphia; University of Wisconsin, Madison; University...Fullført
-
Medical University of WarsawMedical Research Agency, PolandHar ikke rekruttert ennå
-
Stryker CraniomaxillofacialFullførtOrbitale frakturer | Zygomatiske brudd | Ansiktsbrudd | MaxillafrakturerForente stater
-
Encore Medical, L.P.RekrutteringBimalleolære ankelbruddForente stater
-
SanofiFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
SanofiFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
University Hospital, GhentBioComp Industries bvFullførtProteser og implantater | Maksillofacial proteseimplantasjon | Ekstra-orale implantater | Ekstraoral proteseBelgia