Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radość z preparatów dla niemowląt opartych na białku mleka krowiego lub koziego (CHARLIE)

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Ocena postrzegania rodziców na temat zachowań żywieniowych niemowląt i zadowolenia z karmienia preparatem z mleka koziego w porównaniu z preparatem z mleka krowiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to studium wykonalności mające na celu określenie przydatności dwóch nowych standardowych narzędzi psychometrycznych dla pediatrów do oceny i radzenia sobie z trudnościami w karmieniu niemowląt karmionych mieszanką. W badaniu wykorzystany zostanie kwestionariusz zachowań żywieniowych niemowląt (BEBQ) oraz Skala żywienia Szpitala Dziecięcego w Montrealu (MCH-Feeding Scale).

Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy te narzędzia mogą następnie mierzyć zmiany w zachowaniu po wprowadzeniu dwóch mieszanek, które różnią się źródłami białka, tj. mieszanki z pełnego mleka koziego w porównaniu z konwencjonalną mieszanką z białek mleka krowiego. Jakość życia i ogólne wyniki zdrowotne tych niemowląt będą również monitorowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Beausoleil, Francja, 06240
        • 2 Avenue Camille Blanc,
      • Chatou, Francja, 78400
        • 20 avenue du général Sarail
      • Le Blanc-Mesnil, Francja, 93150
        • 65 Avenue Henri Barbusse,
      • Les Lilas, Francja, 93260
        • 53 Boulevard De La Liberté
      • Levallois-Perret, Francja, 92300
        • 41 Rue Aristide Briand,
      • Maisons-Alfort, Francja, 94700
        • 157 Avenue du Général Leclerc
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
        • 169 Avenue Achille Peretti
      • Paris, Francja, 75019
        • CHU Robert Debré, 48 Bd Sérurier
      • Paris, Francja, 75005
        • 4 Rue Edouard Quenu
      • Paris, Francja, 75009
        • 67 Rue Condorcet,
      • Paris, Francja, 75009
        • 67 Rue Condorcet
      • Paris, Francja, 75011
        • 92 Avenue de la République
      • Suresnes, Francja, 92150
        • 3 Allée du 8 Mai 1945,
      • Vincennes, Francja, 94300
        • 13 Villa Beauséjour

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 3 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku 2-3 miesięcy, karmione głównie mlekiem modyfikowanym

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta urodzone poniżej 37GA
  • Potwierdzona lub podejrzewana alergia na białko mleka krowiego
  • Karmione głównie piersią
  • Niemowlęta cierpiące na choroby przewlekłe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: CMF
preparat dla niemowląt oparty na frakcjach białek mleka krowiego
Inny: CMF
Przyjmowanie mleka modyfikowanego dla niemowląt opartego na frakcjach białek mleka krowiego 4-5 karmień dziennie z butelki, 180-210 ml/karmę, łącznie 800-900 ml dziennie przez miesiąc
EKSPERYMENTALNY: GMF
preparat dla niemowląt na bazie pełnego mleka koziego
Inny: GMF
Przyjmowanie preparatu dla niemowląt na bazie pełnego mleka koziego, 4-5 karmień dziennie z butelki, 180-210 ml/karmę, łącznie 800-900 ml dziennie przez miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zadowolenia z karmienia na podstawie kwestionariusza zachowań żywieniowych niemowląt (BEBQ).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena zadowolenia z karmienia na podstawie kwestionariusza zachowań żywieniowych niemowląt (BEBQ).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania żywieniowe oceniane za pomocą Skali Żywienia Szpitala Dziecięcego w Montrealu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ta skala żywieniowa pozwala wyróżnić niemowlęta bez trudności w karmieniu (ocena poniżej 61) lub z łagodnymi (61-65), umiarkowanymi (65-70) lub ciężkimi zaburzeniami karmienia (>70)
1 miesiąc
Jakość życia oceniana przez QUALIN
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jakość życia oceniana przez QUALIN
1 miesiąc
Lubienie formuł, przy użyciu 4-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Lubienie formuł, przy użyciu 4-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). Zakres tej skali rozciąga się od 0 (moje dziecko nienawidzi tej formuły) do 10 (moje dziecko uwielbia tę formułę)
1 miesiąc
Przypadki wysypki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przypadki wysypki
1 miesiąc
Przypadki suchej skóry
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przypadki suchej skóry
1 miesiąc
Występowanie egzemy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Występowanie egzemy
1 miesiąc
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Objawy żołądkowo-jelitowe
1 miesiąc
Waga
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wysokość
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
obwód głowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHARLIE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CMF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj