Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Požitek z kojenecké výživy na bázi bílkoviny kravského nebo kozího mléka (CHARLIE)

23. prosince 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Zhodnotit názory rodičů na chování kojenců při krmení a požitek z výživy s kozím mlékem ve srovnání s výživou z kravského mléka

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie proveditelnosti, která má určit užitečnost dvou nových standardizovaných psychometrických nástrojů pro pediatry k posouzení a zvládání potíží s krmením u kojenců krmených umělou výživou. V této studii bude použit dotazník chování dítěte při jídle (BEBQ) a škála výživy v Montrealské dětské nemocnici (MCH-Feeding Scale).

Sekundárním cílem je zjistit, zda tyto nástroje dokážou měřit změny v chování po zavedení dvou receptur, které se liší ve zdrojích bílkovin, tj. směsi vyrobené z plnotučného kozího mléka ve srovnání s konvenční směsí vyrobenou z bílkovin kravského mléka. Bude také sledována kvalita života a celkové zdravotní výsledky těchto kojenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Beausoleil, Francie, 06240
        • 2 Avenue Camille Blanc,
      • Chatou, Francie, 78400
        • 20 avenue du général Sarail
      • Le Blanc-Mesnil, Francie, 93150
        • 65 Avenue Henri Barbusse,
      • Les Lilas, Francie, 93260
        • 53 Boulevard De La Liberté
      • Levallois-Perret, Francie, 92300
        • 41 Rue Aristide Briand,
      • Maisons-Alfort, Francie, 94700
        • 157 Avenue du Général Leclerc
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • 169 Avenue Achille Peretti
      • Paris, Francie, 75019
        • CHU Robert Debré, 48 Bd Sérurier
      • Paris, Francie, 75005
        • 4 Rue Edouard Quenu
      • Paris, Francie, 75009
        • 67 Rue Condorcet,
      • Paris, Francie, 75009
        • 67 Rue Condorcet
      • Paris, Francie, 75011
        • 92 Avenue de la République
      • Suresnes, Francie, 92150
        • 3 Allée du 8 Mai 1945,
      • Vincennes, Francie, 94300
        • 13 Villa Beauséjour

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 3 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kojence ve věku 2–3 měsíce, krmené převážně umělou výživou

Kritéria vyloučení:

  • Děti narozené méně než 37 GA
  • Potvrzená nebo suspektní alergie na bílkovinu kravského mléka
  • Převážně kojeno
  • Kojenci trpící chronickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: CMF
kojenecká výživa na bázi bílkovinných frakcí kravského mléka
Jiný: CMF
Užívání kojenecké výživy na bázi bílkovinných frakcí kravského mléka, 4-5 krmení denně podávaných z lahvičky, 180-210 ml/krmení, celkem 800-900 ml denně po dobu jedné měsíce
EXPERIMENTÁLNÍ: GMF
kojenecká výživa na bázi plnotučného kozího mléka
Jiný: GMF
Užívání kojenecké výživy na bázi plnotučného kozího mléka, 4-5 krmení denně podávaných z lahvičky, 180-210 ml/krmení, celkem 800-900 ml denně po dobu jedné měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre požitku z krmení z dotazníku Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ).
Časové okno: 1 měsíc
Skóre požitku z krmení z dotazníku Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krmné chování hodnocené škálou krmení Montrealské dětské nemocnice
Časové okno: 1 měsíc
Tato stupnice krmení umožňuje rozlišit děti bez potíží s krmením (skóre pod 61) nebo s mírnými (61–65), středními (65–70) nebo těžkými poruchami krmení (>70).
1 měsíc
Kvalitu života hodnotí QUALIN
Časové okno: 1 měsíc
Kvalitu života hodnotí QUALIN
1 měsíc
Líbilo se podle vzorců pomocí 4bodové vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 1 měsíc
Líbilo se podle vzorců pomocí 4bodové vizuální analogové stupnice (VAS). Rozsah této stupnice je od 0 (moje dítě tuto formuli nenávidí) do 10 (moje dítě tuto formuli miluje)
1 měsíc
Výskyt vyrážky
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt vyrážky
1 měsíc
Výskyt suché kůže
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt suché kůže
1 měsíc
Výskyt ekzému
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt ekzému
1 měsíc
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 1 měsíc
Gastrointestinální příznaky
1 měsíc
Hmotnost
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Výška
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
obvod hlavy
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHARLIE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování při krmení

Klinické studie na CMF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit