享用基于牛奶或山羊奶蛋白的婴儿配方奶粉 (CHARLIE)
2021年12月23日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
评估父母对羊奶配方奶粉与牛奶配方奶粉相比的婴儿喂养行为和享受的看法
研究概览
详细说明
这是一项可行性研究，旨在确定两种新的标准化心理测量工具的实用性，供儿科医生评估和管理配方奶喂养婴儿的喂养困难。 本研究将使用婴儿进食行为问卷（BEBQ）和蒙特利尔儿童医院喂养量表（MCH-Feeding Scale）。
次要目标是确定这些工具是否可以测量引入两种蛋白质来源不同的配方奶粉后行为的变化，即由全羊奶制成的配方奶粉与由牛奶蛋白制成的传统配方奶粉相比。 还将监测这些婴儿的生活质量和一般健康结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Beausoleil、法国、06240
- 2 Avenue Camille Blanc,
-
Chatou、法国、78400
- 20 avenue du général Sarail
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Le Blanc-Mesnil、法国、93150
- 65 Avenue Henri Barbusse,
-
Les Lilas、法国、93260
- 53 Boulevard De La Liberté
-
Levallois-Perret、法国、92300
- 41 Rue Aristide Briand,
-
Maisons-Alfort、法国、94700
- 157 Avenue du Général Leclerc
-
Neuilly-sur-Seine、法国、92200
- 169 Avenue Achille Peretti
-
Paris、法国、75019
- CHU Robert Debré, 48 Bd Sérurier
-
Paris、法国、75005
- 4 Rue Edouard Quenu
-
Paris、法国、75009
- 67 Rue Condorcet,
-
Paris、法国、75009
- 67 Rue Condorcet
-
Paris、法国、75011
- 92 Avenue de la République
-
Suresnes、法国、92150
- 3 Allée du 8 Mai 1945,
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Vincennes、法国、94300
- 13 Villa Beauséjour
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2-3 个月大的健康婴儿，主要是配方奶喂养
排除标准：
- 出生小于 37GA 的婴儿
- 确诊或疑似牛奶蛋白过敏
- 以母乳喂养为主
- 患有慢性疾病的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：CMF
基于牛奶蛋白组分的婴儿配方食品
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以牛乳蛋白组分为基础的婴儿配方奶粉，每天4-5次奶瓶喂养，180-210毫升/次，每天总量800-900毫升，一月
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实验性的：转基因食品
基于全羊奶的婴儿配方奶粉
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以全羊奶为基础的婴幼儿配方奶粉，每天4-5次奶瓶喂养，180-210毫升/次，每天总量800-900毫升，一月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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来自婴儿饮食行为问卷 (BEBQ) 的喂养乐趣评分。
大体时间：1个月
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来自婴儿饮食行为问卷 (BEBQ) 的喂养乐趣评分。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙特利尔儿童医院喂养量表评估的喂养行为
大体时间：1个月
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该喂养量表可以区分没有喂养困难（分数低于 61）或有轻度 (61-65)、中度 (65-70) 或重度喂养障碍 (>70) 的婴儿
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1个月
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QUALIN评估的生活质量
大体时间：1个月
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QUALIN评估的生活质量
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1个月
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公式喜欢，使用 4 点视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：1个月
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公式喜欢，使用 4 点视觉模拟量表 (VAS)。
这个量表的范围从 0（我的宝宝讨厌这个配方）到 10（我的宝宝喜欢这个配方）
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1个月
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皮疹发生率
大体时间：1个月
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皮疹发生率
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1个月
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皮肤干燥的发病率
大体时间：1个月
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皮肤干燥的发病率
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1个月
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湿疹的发病率
大体时间：1个月
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湿疹的发病率
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1个月
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胃肠道症状
大体时间：1个月
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胃肠道症状
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1个月
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重量
大体时间：1个月
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1个月
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高度
大体时间：1个月
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1个月
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头围
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ambrosoli R, Di Stasio L, Mazzocco P. Content of alpha S1-casein and coagulation properties in goat milk. J Dairy Sci. 1988 Jan;71(1):24-8. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(88)79520-X.
- Bates JE, Freeland CA, Lounsbury ML. Measurement of infant difficultness. Child Dev. 1979 Sep;50(3):794-803.
- Berseth CL, Mitmesser SH, Ziegler EE, Marunycz JD, Vanderhoof J. Tolerance of a standard intact protein formula versus a partially hydrolyzed formula in healthy, term infants. Nutr J. 2009 Jun 19;8:27. doi: 10.1186/1475-2891-8-27.
- Forsyth BW, McCarthy PL, Leventhal JM. Problems of early infancy, formula changes, and mothers' beliefs about their infants. J Pediatr. 1985 Jun;106(6):1012-7. doi: 10.1016/s0022-3476(85)80260-2.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- Infante DD, Segarra OO, Redecillas SS, Alvarez MM, Miserachs MM. Modification of stool's water content in constipated infants: management with an adapted infant formula. Nutr J. 2011 May 19;10:55. doi: 10.1186/1475-2891-10-55.
- Kunz C, Lonnerdal B. Human-milk proteins: analysis of casein and casein subunits by anion-exchange chromatography, gel electrophoresis, and specific staining methods. Am J Clin Nutr. 1990 Jan;51(1):37-46. doi: 10.1093/ajcn/51.1.37.
- Llewellyn CH, van Jaarsveld CH, Johnson L, Carnell S, Wardle J. Development and factor structure of the Baby Eating Behaviour Questionnaire in the Gemini birth cohort. Appetite. 2011 Oct;57(2):388-96. doi: 10.1016/j.appet.2011.05.324. Epub 2011 Jun 6.
- Long T, Johnson M. Living and coping with excessive infantile crying. J Adv Nurs. 2001 Apr;34(2):155-62. doi: 10.1046/j.1365-2648.2001.01740.x.
- Manificat S, Dazord A, Langue J, Danjou G, Bauche P, Bovet F, Cubells J, Luchelli R, Tockert E, Conway K. [Evaluation of the quality of life of infants and very young children: validation of a questionnaire. Multicenter European study]. Arch Pediatr. 2000 Jun;7(6):605-14. doi: 10.1016/s0929-693x(00)80127-x. French.
- Mitchell DJ, McClure BG, Tubman TR. Simultaneous monitoring of gastric and oesophageal pH reveals limitations of conventional oesophageal pH monitoring in milk fed infants. Arch Dis Child. 2001 Mar;84(3):273-6. doi: 10.1136/adc.84.3.273.
- Nowacki J, Lee HC, Lien R, Cheng SW, Li ST, Yao M, Northington R, Jan I, Mutungi G. Stool fatty acid soaps, stool consistency and gastrointestinal tolerance in term infants fed infant formulas containing high sn-2 palmitate with or without oligofructose: a double-blind, randomized clinical trial. Nutr J. 2014 Nov 5;13:105. doi: 10.1186/1475-2891-13-105.
- Polack FP, Khan N, Maisels MJ. Changing partners: the dance of infant formula changes. Clin Pediatr (Phila). 1999 Dec;38(12):703-8. doi: 10.1177/000992289903801202.
- Ramsay M, Martel C, Porporino M, Zygmuntowicz C. The Montreal Children's Hospital Feeding Scale: A brief bilingual screening tool for identifying feeding problems. Paediatr Child Health. 2011 Mar;16(3):147-e17. doi: 10.1093/pch/16.3.147.
- Recio I, Perez-Rodriguez ML, Amigo L, Ramos M. Study of the polymorphism of caprine milk caseins by capillary electrophoresis. J Dairy Res. 1997 Nov;64(4):515-23. doi: 10.1017/s0022029997002343.
- Savino F, Cresi F, Maccario S, Cavallo F, Dalmasso P, Fanaro S, Oggero R, Vigi V, Silvestro L. "Minor" feeding problems during the first months of life: effect of a partially hydrolysed milk formula containing fructo- and galacto-oligosaccharides. Acta Paediatr Suppl. 2003 Sep;91(441):86-90. doi: 10.1111/j.1651-2227.2003.tb00653.x.
- Zhou SJ, Sullivan T, Gibson RA, Lonnerdal B, Prosser CG, Lowry DJ, Makrides M. Nutritional adequacy of goat milk infant formulas for term infants: a double-blind randomised controlled trial. Br J Nutr. 2014 May;111(9):1641-51. doi: 10.1017/S0007114513004212. Epub 2014 Feb 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月5日
研究完成 (实际的)
2021年12月5日
研究注册日期
首次提交
2018年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月4日
首次发布 (实际的)
2018年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月23日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CHARLIE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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