Élvezze a tehén- vagy kecsketejfehérje alapú csecsemőtápszereket (CHARLIE)
2021. december 23. frissítette: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Felmérni a szülők véleményét a csecsemők táplálkozási viselkedéséről és élvezetéről a kecsketejes tápszerrel összehasonlítva a tehéntejes tápszerrel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány annak meghatározására, hogy két új, szabványosított pszichometriai eszköz használható-e a gyermekorvosok számára a tápszerrel táplált csecsemők táplálkozási nehézségeinek felmérésére és kezelésére. Ebben a tanulmányban a csecsemő étkezési viselkedési kérdőívet (BEBQ) és a montreali gyermekkórházi táplálási skálát (MCH-etetési skála) fogják használni.
A másodlagos cél annak meghatározása, hogy ezek az eszközök képesek-e mérni a viselkedésben bekövetkezett változásokat két olyan tápszer bevezetése után, amelyek fehérjeforrásaiban különböznek egymástól, azaz teljes kecsketejből készült tápszer a hagyományos tehéntejfehérjékből készült tápszerhez képest. Ezen csecsemők életminőségét és általános egészségi állapotát is ellenőrizni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beausoleil, Franciaország, 06240
- 2 Avenue Camille Blanc,
-
Chatou, Franciaország, 78400
- 20 avenue du général Sarail
-
Le Blanc-Mesnil, Franciaország, 93150
- 65 Avenue Henri Barbusse,
-
Les Lilas, Franciaország, 93260
- 53 Boulevard De La Liberté
-
Levallois-Perret, Franciaország, 92300
- 41 Rue Aristide Briand,
-
Maisons-Alfort, Franciaország, 94700
- 157 Avenue du Général Leclerc
-
Neuilly-sur-Seine, Franciaország, 92200
- 169 Avenue Achille Peretti
-
Paris, Franciaország, 75019
- CHU Robert Debré, 48 Bd Sérurier
-
Paris, Franciaország, 75005
- 4 Rue Edouard Quenu
-
Paris, Franciaország, 75009
- 67 Rue Condorcet,
-
Paris, Franciaország, 75009
- 67 Rue Condorcet
-
Paris, Franciaország, 75011
- 92 Avenue de la République
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- 3 Allée du 8 Mai 1945,
-
Vincennes, Franciaország, 94300
- 13 Villa Beauséjour
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 2-3 hónapos csecsemők, túlnyomórészt tápszerrel táplálva
Kizárási kritériumok:
- 37GA-nál kisebb csecsemők
- Megerősített vagy gyanús tehéntejfehérje allergia
- Főleg anyatejes
- Krónikus betegségben szenvedő csecsemők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CMF
tehéntejfehérje-frakciókon alapuló anyatej-helyettesítő tápszer
|
Tehéntej fehérjefrakciókon alapuló anyatej-helyettesítő tápszer szedése, napi 4-5 adag cumisüvegben, 180-210 ml/etetés, összesen napi 800-900 ml egy hónapra.
|
|
KÍSÉRLETI: GMF
teljes kecsketej alapú anyatej-helyettesítő tápszer
|
Teljes kecsketej alapú anyatej-helyettesítő tápszer szedése, napi 4-5 adag cumisüvegben, 180-210 ml/etetés, összesen 800-900 ml naponta egy hónapra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Etetési élvezet pontszáma a baba étkezési viselkedési kérdőívéből (BEBQ).
Időkeret: 1 hónap
|
Etetési élvezet pontszáma a baba étkezési viselkedési kérdőívéből (BEBQ).
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A táplálkozási viselkedést a Montreali Gyermekkórházi Táplálkozási Skála értékelte
Időkeret: 1 hónap
|
Ez az etetési skála lehetővé teszi a táplálkozási nehézségekkel nem rendelkező (61 alatti pontszám) vagy enyhe (61-65), közepes (65-70) vagy súlyos táplálkozási zavarokkal (>70) szenvedő csecsemők megkülönböztetését.
|
1 hónap
|
|
A QUALIN által értékelt életminőség
Időkeret: 1 hónap
|
A QUALIN által értékelt életminőség
|
1 hónap
|
|
Képletkedvelés, 4 pontos vizuális analóg skála (VAS) használatával
Időkeret: 1 hónap
|
Képletkedvelés, 4 pontos vizuális analóg skála (VAS) használatával.
A skála tartománya 0-tól (a babám utálja ezt a tápszert) 10-ig (a babám imádja ezt a tápszert)
|
1 hónap
|
|
Kiütések előfordulásai
Időkeret: 1 hónap
|
Kiütések előfordulásai
|
1 hónap
|
|
Száraz bőr előfordulásai
Időkeret: 1 hónap
|
Száraz bőr előfordulásai
|
1 hónap
|
|
Az ekcéma előfordulásai
Időkeret: 1 hónap
|
Az ekcéma előfordulásai
|
1 hónap
|
|
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: 1 hónap
|
Emésztőrendszeri tünetek
|
1 hónap
|
|
Súly
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Magasság
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
fej kerülete
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ambrosoli R, Di Stasio L, Mazzocco P. Content of alpha S1-casein and coagulation properties in goat milk. J Dairy Sci. 1988 Jan;71(1):24-8. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(88)79520-X.
- Bates JE, Freeland CA, Lounsbury ML. Measurement of infant difficultness. Child Dev. 1979 Sep;50(3):794-803.
- Berseth CL, Mitmesser SH, Ziegler EE, Marunycz JD, Vanderhoof J. Tolerance of a standard intact protein formula versus a partially hydrolyzed formula in healthy, term infants. Nutr J. 2009 Jun 19;8:27. doi: 10.1186/1475-2891-8-27.
- Forsyth BW, McCarthy PL, Leventhal JM. Problems of early infancy, formula changes, and mothers' beliefs about their infants. J Pediatr. 1985 Jun;106(6):1012-7. doi: 10.1016/s0022-3476(85)80260-2.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- Infante DD, Segarra OO, Redecillas SS, Alvarez MM, Miserachs MM. Modification of stool's water content in constipated infants: management with an adapted infant formula. Nutr J. 2011 May 19;10:55. doi: 10.1186/1475-2891-10-55.
- Kunz C, Lonnerdal B. Human-milk proteins: analysis of casein and casein subunits by anion-exchange chromatography, gel electrophoresis, and specific staining methods. Am J Clin Nutr. 1990 Jan;51(1):37-46. doi: 10.1093/ajcn/51.1.37.
- Llewellyn CH, van Jaarsveld CH, Johnson L, Carnell S, Wardle J. Development and factor structure of the Baby Eating Behaviour Questionnaire in the Gemini birth cohort. Appetite. 2011 Oct;57(2):388-96. doi: 10.1016/j.appet.2011.05.324. Epub 2011 Jun 6.
- Long T, Johnson M. Living and coping with excessive infantile crying. J Adv Nurs. 2001 Apr;34(2):155-62. doi: 10.1046/j.1365-2648.2001.01740.x.
- Manificat S, Dazord A, Langue J, Danjou G, Bauche P, Bovet F, Cubells J, Luchelli R, Tockert E, Conway K. [Evaluation of the quality of life of infants and very young children: validation of a questionnaire. Multicenter European study]. Arch Pediatr. 2000 Jun;7(6):605-14. doi: 10.1016/s0929-693x(00)80127-x. French.
- Mitchell DJ, McClure BG, Tubman TR. Simultaneous monitoring of gastric and oesophageal pH reveals limitations of conventional oesophageal pH monitoring in milk fed infants. Arch Dis Child. 2001 Mar;84(3):273-6. doi: 10.1136/adc.84.3.273.
- Nowacki J, Lee HC, Lien R, Cheng SW, Li ST, Yao M, Northington R, Jan I, Mutungi G. Stool fatty acid soaps, stool consistency and gastrointestinal tolerance in term infants fed infant formulas containing high sn-2 palmitate with or without oligofructose: a double-blind, randomized clinical trial. Nutr J. 2014 Nov 5;13:105. doi: 10.1186/1475-2891-13-105.
- Polack FP, Khan N, Maisels MJ. Changing partners: the dance of infant formula changes. Clin Pediatr (Phila). 1999 Dec;38(12):703-8. doi: 10.1177/000992289903801202.
- Ramsay M, Martel C, Porporino M, Zygmuntowicz C. The Montreal Children's Hospital Feeding Scale: A brief bilingual screening tool for identifying feeding problems. Paediatr Child Health. 2011 Mar;16(3):147-e17. doi: 10.1093/pch/16.3.147.
- Recio I, Perez-Rodriguez ML, Amigo L, Ramos M. Study of the polymorphism of caprine milk caseins by capillary electrophoresis. J Dairy Res. 1997 Nov;64(4):515-23. doi: 10.1017/s0022029997002343.
- Savino F, Cresi F, Maccario S, Cavallo F, Dalmasso P, Fanaro S, Oggero R, Vigi V, Silvestro L. "Minor" feeding problems during the first months of life: effect of a partially hydrolysed milk formula containing fructo- and galacto-oligosaccharides. Acta Paediatr Suppl. 2003 Sep;91(441):86-90. doi: 10.1111/j.1651-2227.2003.tb00653.x.
- Zhou SJ, Sullivan T, Gibson RA, Lonnerdal B, Prosser CG, Lowry DJ, Makrides M. Nutritional adequacy of goat milk infant formulas for term infants: a double-blind randomised controlled trial. Br J Nutr. 2014 May;111(9):1641-51. doi: 10.1017/S0007114513004212. Epub 2014 Feb 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHARLIE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .