Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyd af modermælkserstatninger baseret på ko- eller gedemælksprotein (CHARLIE)

23. december 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
At vurdere forældrenes opfattelse af spædbørns fodringsadfærd og nydelse med en gedemælkserstatning sammenlignet med en komælkserstatning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme nytten af ​​to nye standardiserede psykometriske værktøjer til børnelæger til at vurdere og håndtere ernæringsbesvær hos spædbørn, der får modermælkserstatning. Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ) og Montreal Children's Hospital Feeding Scale (MCH-Feeding Scale) vil blive brugt i denne undersøgelse.

De sekundære mål er at afgøre, om disse værktøjer så kan måle ændringerne i adfærd efter at have introduceret to modermælkserstatninger, der adskiller sig i proteinkilderne, dvs. modermælkserstatning fremstillet af sød gedemælk sammenlignet med en konventionel formel fremstillet af komælksproteiner. Livskvaliteten og de generelle sundhedsresultater for disse spædbørn vil også blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Beausoleil, Frankrig, 06240
        • 2 Avenue Camille Blanc,
      • Chatou, Frankrig, 78400
        • 20 avenue du général Sarail
      • Le Blanc-Mesnil, Frankrig, 93150
        • 65 Avenue Henri Barbusse,
      • Les Lilas, Frankrig, 93260
        • 53 Boulevard De La Liberté
      • Levallois-Perret, Frankrig, 92300
        • 41 Rue Aristide Briand,
      • Maisons-Alfort, Frankrig, 94700
        • 157 Avenue du Général Leclerc
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • 169 Avenue Achille Peretti
      • Paris, Frankrig, 75019
        • CHU Robert Debré, 48 Bd Sérurier
      • Paris, Frankrig, 75005
        • 4 Rue Edouard Quenu
      • Paris, Frankrig, 75009
        • 67 Rue Condorcet,
      • Paris, Frankrig, 75009
        • 67 Rue Condorcet
      • Paris, Frankrig, 75011
        • 92 Avenue de la République
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • 3 Allée du 8 Mai 1945,
      • Vincennes, Frankrig, 94300
        • 13 Villa Beauséjour

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 3 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn i alderen 2-3 måneder, overvejende fodret med modermælkserstatning

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn født mindre end 37GA
  • Bekræftet eller mistænkt komælksproteinallergi
  • Overvejende ammet
  • Spædbørn, der lider af kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CMF
modermælkserstatning baseret på komælksproteinfraktioner
Andet: CMF
Indtagelse af modermælkserstatning baseret på komælksproteinfraktioner, 4-5 fodringer om dagen givet på flaske, 180-210 ml/foder, i alt 800-900 ml om dagen i en måned
EKSPERIMENTEL: GMF
modermælkserstatning baseret på sød gedemælk
Andet: GMF
Indtagelse af modermælkserstatning baseret på sød gedemælk, 4-5 fodring pr. dag givet på flaske, 180-210 ml/foder, i alt 800-900 ml pr. dag i en måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feeding enjoyment score fra Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ).
Tidsramme: 1 måned
Feeding enjoyment score fra Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodringsadfærd vurderet af Montreal Children's Hospital Feeding Scale
Tidsramme: 1 måned
Denne fodringsskala gør det muligt at skelne mellem babyer uden ernæringsbesvær (score under 61) eller med milde (61-65), moderate (65-70) eller alvorlige spiseforstyrrelser (>70)
1 måned
Livskvalitet vurderet af QUALIN
Tidsramme: 1 måned
Livskvalitet vurderet af QUALIN
1 måned
Formelagtig, ved hjælp af 4-punkts visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 måned
Formelagtig ved hjælp af 4-punkts visuel analog skala (VAS). Omfanget af denne skala går fra 0 (min baby hader denne formel) til 10 (min baby elsker denne formel)
1 måned
Forekomster af udslæt
Tidsramme: 1 måned
Forekomster af udslæt
1 måned
Forekomster af tør hud
Tidsramme: 1 måned
Forekomster af tør hud
1 måned
Forekomster af eksem
Tidsramme: 1 måned
Forekomster af eksem
1 måned
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 1 måned
Gastrointestinale symptomer
1 måned
Vægt
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Højde
Tidsramme: 1 måned
1 måned
hovedomkreds
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHARLIE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CMF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner