Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genieten van zuigelingenvoeding op basis van koe- of geitenmelkeiwit (CHARLIE)

23 december 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Om de percepties van ouders over het voedingsgedrag en het genot van baby's met een flesvoeding van geitenmelk te beoordelen in vergelijking met een flesvoeding van koemelk

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een haalbaarheidsstudie om het nut te bepalen van twee nieuwe gestandaardiseerde psychometrische hulpmiddelen voor kinderartsen om voedingsproblemen bij zuigelingen die flesvoeding krijgen te beoordelen en te beheersen. In dit onderzoek zullen de Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ) en de Montreal Children's Hospital Feeding Scale (MCH-Feeding Scale) worden gebruikt.

De secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of deze tools vervolgens de gedragsveranderingen kunnen meten na de introductie van twee formules die verschillen in de eiwitbronnen, dwz formule gemaakt van volle geitenmelk in vergelijking met een conventionele formule gemaakt van koemelkeiwitten. De kwaliteit van leven en de algemene gezondheidsresultaten van deze baby's zullen ook worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Beausoleil, Frankrijk, 06240
        • 2 Avenue Camille Blanc,
      • Chatou, Frankrijk, 78400
        • 20 avenue du général Sarail
      • Le Blanc-Mesnil, Frankrijk, 93150
        • 65 Avenue Henri Barbusse,
      • Les Lilas, Frankrijk, 93260
        • 53 Boulevard De La Liberté
      • Levallois-Perret, Frankrijk, 92300
        • 41 Rue Aristide Briand,
      • Maisons-Alfort, Frankrijk, 94700
        • 157 Avenue du Général Leclerc
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
        • 169 Avenue Achille Peretti
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • CHU Robert Debré, 48 Bd Sérurier
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • 4 Rue Edouard Quenu
      • Paris, Frankrijk, 75009
        • 67 Rue Condorcet,
      • Paris, Frankrijk, 75009
        • 67 Rue Condorcet
      • Paris, Frankrijk, 75011
        • 92 Avenue de la République
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • 3 Allée du 8 Mai 1945,
      • Vincennes, Frankrijk, 94300
        • 13 Villa Beauséjour

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 3 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zuigelingen van 2-3 maanden, voornamelijk flesvoeding

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen geboren minder dan 37GA
  • Bevestigde of vermoede koemelkeiwitallergie
  • Voornamelijk borstvoeding
  • Zuigelingen die lijden aan een chronische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: CMF
zuigelingenvoeding op basis van koemelkeiwitfracties
Ander: CMF
Zuigelingenvoeding op basis van koemelkeiwitfracties, 4-5 voedingen per dag per fles, 180-210 ml/voeding, totaal 800-900 ml per dag voor één maand
EXPERIMENTEEL: GMF
zuigelingenvoeding op basis van volle geitenmelk
Ander: GMF
Zuigelingenvoeding op basis van volle geitenmelk, 4-5 voedingen per dag per fles, 180-210 ml/voeding, totaal 800-900 ml per dag voor één maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsgenotscore van de Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ).
Tijdsspanne: 1 maand
Voedingsgenotscore van de Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ).
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsgedrag beoordeeld door Montreal Children's Hospital Feeding Scale
Tijdsspanne: 1 maand
Deze voedingsschaal maakt het mogelijk baby's te onderscheiden zonder voedingsproblemen (score onder de 61) of met lichte (61-65), matige (65-70) of ernstige voedingsstoornissen (>70)
1 maand
Kwaliteit van leven beoordeeld door QUALIN
Tijdsspanne: 1 maand
Kwaliteit van leven beoordeeld door QUALIN
1 maand
Voorkeur voor formules, met behulp van 4-punts visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 maand
Voorkeur voor formules, met behulp van een 4-punts visuele analoge schaal (VAS). Het bereik van deze schaal gaat van 0 (mijn baby haat deze formule) tot 10 (mijn baby houdt van deze formule)
1 maand
Gevallen van huiduitslag
Tijdsspanne: 1 maand
Gevallen van huiduitslag
1 maand
Gevallen van een droge huid
Tijdsspanne: 1 maand
Gevallen van een droge huid
1 maand
Gevallen van eczeem
Tijdsspanne: 1 maand
Gevallen van eczeem
1 maand
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 1 maand
Gastro-intestinale symptomen
1 maand
Gewicht
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Hoogte
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
hoofd omtrek
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHARLIE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CMF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren