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Genuss von Säuglingsanfangsnahrung auf Basis von Kuh- oder Ziegenmilchprotein (CHARLIE)

23. Dezember 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Bewertung der elterlichen Wahrnehmung des Säuglingsfütterungsverhaltens und -vergnügens mit einer Ziegenmilchnahrung im Vergleich zu einer Kuhmilchnahrung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Machbarkeitsstudie, um die Nützlichkeit von zwei neuen standardisierten psychometrischen Instrumenten für Kinderärzte zur Beurteilung und Bewältigung von Ernährungsschwierigkeiten bei mit Säuglingsnahrung ernährten Säuglingen zu bestimmen. In dieser Studie werden der Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ) und die Montreal Children's Hospital Feeding Scale (MCH-Feeding Scale) verwendet.

Die sekundären Ziele sind festzustellen, ob diese Tools dann die Verhaltensänderungen nach der Einführung von zwei Formeln messen können, die sich in den Proteinquellen unterscheiden, dh Formel aus Ziegenvollmilch im Vergleich zu einer herkömmlichen Formel aus Kuhmilchproteinen. Die Lebensqualität und der allgemeine Gesundheitszustand dieser Säuglinge werden ebenfalls überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Beausoleil, Frankreich, 06240
        • 2 Avenue Camille Blanc,
      • Chatou, Frankreich, 78400
        • 20 avenue du général Sarail
      • Le Blanc-Mesnil, Frankreich, 93150
        • 65 Avenue Henri Barbusse,
      • Les Lilas, Frankreich, 93260
        • 53 Boulevard De La Liberté
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92300
        • 41 Rue Aristide Briand,
      • Maisons-Alfort, Frankreich, 94700
        • 157 Avenue du Général Leclerc
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • 169 Avenue Achille Peretti
      • Paris, Frankreich, 75019
        • CHU Robert Debré, 48 Bd Sérurier
      • Paris, Frankreich, 75005
        • 4 Rue Edouard Quenu
      • Paris, Frankreich, 75009
        • 67 Rue Condorcet,
      • Paris, Frankreich, 75009
        • 67 Rue Condorcet
      • Paris, Frankreich, 75011
        • 92 Avenue de la République
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • 3 Allée du 8 Mai 1945,
      • Vincennes, Frankreich, 94300
        • 13 Villa Beauséjour

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 3 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge im Alter von 2-3 Monaten, überwiegend mit Flaschennahrung ernährt

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die weniger als 37 GA geboren wurden
  • Bestätigte oder vermutete Kuhmilchproteinallergie
  • Überwiegend gestillt
  • Säuglinge, die an einer chronischen Krankheit leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: CMF
Säuglingsnahrung auf der Basis von Kuhmilchproteinfraktionen
Sonstiges: CMF
Einnahme einer Säuglingsnahrung auf der Basis von Kuhmilchproteinfraktionen, 4-5 Fütterungen pro Tag in der Flasche, 180-210 ml/Nahrung, insgesamt 800-900 ml pro Tag für einen Monat
EXPERIMENTAL: GMF
Säuglingsanfangsnahrung auf der Basis von Ziegenvollmilch
Sonstiges: GMF
Einnahme einer Säuglingsanfangsnahrung auf Basis von Ziegenvollmilch, 4-5 Fütterungen pro Tag in der Flasche, 180-210 ml/Nahrung, insgesamt 800-900 ml pro Tag für einen Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl für die Freude am Füttern aus dem Baby Eating Behaviour Questionnaire (BEBQ).
Zeitfenster: 1 Monat
Punktzahl für die Freude am Füttern aus dem Baby Eating Behaviour Questionnaire (BEBQ).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsverhalten, bewertet anhand der Montreal Children's Hospital Feeding Scale
Zeitfenster: 1 Monat
Diese Ernährungsskala ermöglicht es, Babys ohne Fütterprobleme (Punktzahl unter 61) oder mit leichten (61-65), mäßigen (65-70) oder schweren Fütterstörungen (>70) zu unterscheiden.
1 Monat
Lebensqualität bewertet durch QUALIN
Zeitfenster: 1 Monat
Lebensqualität bewertet durch QUALIN
1 Monat
Formel mögen, mit visueller 4-Punkte-Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Monat
Formel mögen, mit visueller 4-Punkte-Analogskala (VAS). Der Bereich dieser Skala reicht von 0 (mein Baby hasst diese Formel) bis 10 (mein Baby liebt diese Formel).
1 Monat
Fälle von Hautausschlag
Zeitfenster: 1 Monat
Fälle von Hautausschlag
1 Monat
Fälle von trockener Haut
Zeitfenster: 1 Monat
Fälle von trockener Haut
1 Monat
Vorkommen von Ekzemen
Zeitfenster: 1 Monat
Vorkommen von Ekzemen
1 Monat
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 1 Monat
Magen-Darm-Symptome
1 Monat
Gewicht
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Höhe
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Kopfumfang
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHARLIE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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