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Desfrutar de fórmulas infantis à base de proteína de leite de vaca ou cabra (CHARLIE)

23 de dezembro de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Avaliar as percepções dos pais sobre o comportamento de alimentação infantil e prazer com uma fórmula de leite de cabra em comparação com uma fórmula de leite de vaca

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de viabilidade para determinar a utilidade de duas novas ferramentas psicométricas padronizadas para pediatras avaliarem e controlarem as dificuldades de alimentação em bebês alimentados com fórmula. O Questionário de Comportamento Alimentar de Bebês (BEBQ) e a Escala de Alimentação Hospitalar Infantil de Montreal (MCH-Feeding Scale) serão utilizados neste estudo.

Os objetivos secundários são determinar se essas ferramentas podem medir as mudanças no comportamento após a introdução de duas fórmulas que diferem nas fontes de proteína, ou seja, fórmula feita com leite de cabra integral em comparação com uma fórmula convencional feita com proteínas do leite de vaca. A qualidade de vida e os resultados gerais de saúde dessas crianças também serão monitorados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Beausoleil, França, 06240
        • 2 Avenue Camille Blanc,
      • Chatou, França, 78400
        • 20 avenue du général Sarail
      • Le Blanc-Mesnil, França, 93150
        • 65 Avenue Henri Barbusse,
      • Les Lilas, França, 93260
        • 53 Boulevard De La Liberté
      • Levallois-Perret, França, 92300
        • 41 Rue Aristide Briand,
      • Maisons-Alfort, França, 94700
        • 157 Avenue du Général Leclerc
      • Neuilly-sur-Seine, França, 92200
        • 169 Avenue Achille Peretti
      • Paris, França, 75019
        • CHU Robert Debré, 48 Bd Sérurier
      • Paris, França, 75005
        • 4 Rue Edouard Quenu
      • Paris, França, 75009
        • 67 Rue Condorcet,
      • Paris, França, 75009
        • 67 Rue Condorcet
      • Paris, França, 75011
        • 92 Avenue de la République
      • Suresnes, França, 92150
        • 3 Allée du 8 Mai 1945,
      • Vincennes, França, 94300
        • 13 Villa Beauséjour

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 3 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes saudáveis ​​de 2 a 3 meses, predominantemente alimentados com fórmula

Critério de exclusão:

  • Bebês nascidos com menos de 37GA
  • Alergia à proteína do leite de vaca confirmada ou suspeita
  • Predominantemente amamentado
  • Bebês com doenças crônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: CMF
fórmula infantil à base de frações de proteína do leite de vaca
Outro: CMF
Tomando uma fórmula infantil baseada em frações de proteína do leite de vaca, 4-5 refeições por dia dadas na mamadeira, 180-210 ml/ração, total de 800-900 ml por dia durante um mês
EXPERIMENTAL: GMF
fórmula infantil à base de leite de cabra integral
Outro: GMF
Tomando uma fórmula infantil à base de leite de cabra integral, 4-5 mamadas por dia na mamadeira, 180-210 ml/ração, total de 800-900 ml por dia durante um mês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do prazer alimentar do Questionário de Comportamento Alimentar de Bebês (BEBQ).
Prazo: 1 mês
Pontuação do prazer alimentar do Questionário de Comportamento Alimentar de Bebês (BEBQ).
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento alimentar avaliado pela Montreal Children's Hospital Feeding Scale
Prazo: 1 mês
Esta escala de alimentação permite distinguir bebês sem dificuldades de alimentação (pontuação abaixo de 61) ou com distúrbios de alimentação leves (61-65), moderados (65-70) ou graves (>70).
1 mês
Qualidade de vida avaliada pelo QUALIN
Prazo: 1 mês
Qualidade de vida avaliada pelo QUALIN
1 mês
Gosto de fórmula, usando escala visual analógica (VAS) de 4 pontos
Prazo: 1 mês
Gostar de fórmula, usando escala visual analógica (EVA) de 4 pontos. A escala desta escala vai de 0 (meu bebê odeia esta fórmula) a 10 (meu bebê adora esta fórmula)
1 mês
Incidências de erupção cutânea
Prazo: 1 mês
Incidências de erupção cutânea
1 mês
Incidências de pele seca
Prazo: 1 mês
Incidências de pele seca
1 mês
Incidências de eczema
Prazo: 1 mês
Incidências de eczema
1 mês
Sintomas gastrointestinais
Prazo: 1 mês
Sintomas gastrointestinais
1 mês
Peso
Prazo: 1 mês
1 mês
Altura
Prazo: 1 mês
1 mês
circunferência da cabeça
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

5 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

5 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHARLIE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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