Homocystein etter laparoskopisk Roux-enY gastrisk bypass
29. mars 2018 oppdatert av: Gerhard Prager, Medical University of Vienna
Homocystein etter laparoskopisk Roux-enY gastrisk bypass: en omfattende evaluering hos 708 pasienter
Endringer i homocysteinverdier etter fedmekirurgi forblir kontroversielt diskutert.
Dette er det første omfattende sammendraget som viser tidslinjeendringer i homocysteinnivåer etter laparoskopisk roux-en-Y gastrisk bypass.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Homocystein er en uavhengig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. Endringer i homocysteinnivåer etter fedmekirurgi forblir kontroversielt diskutert.
708 påfølgende pasienter gjennomgikk laparoskopisk roux-en-Y gastrisk bypass over en 6-års periode. Gjennom deres rutinemessige oppfølging ble demografiske data samt homocystein, folat og vitamin B12 retrospektivt samlet inn på tidspunktene: preoperativt, ved 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, og 96 måneder postoperativt.
For å avsløre den kliniske relevansen av resultatene, ble pasientene sendt et spesielt spørreskjema ledsaget av et informert samtykkeskjema for deltakelse og bedt om hjerte- og karsykdommer (hjerteinfarkt, hjerneslag, dyp venetrombose) eller andre sykehusopphold etter operasjonen og krysset. sjekket med to regionsomfattende databaser som står for ca. 80 % av alle sykehuskontakter i regionen. I tillegg ble databasen koblet sammen med det statlige dødsregisteret for å avsløre avdøde personer og data om deres bortgang gjennom de nevnte databasene ble samlet inn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
708
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende pasienter kvalifisert for fedmekirurgi i henhold til American Society of metabolic and bariatric surgery kriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 40 kg/m2 eller BMI > 35 kg/m2 inkludert relevante komorbiditeter
- Alder mellom 18 og 75 år
- egnet for drift, samtykke
- ingen kontraindikasjoner for operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 35 kg/m2
- alder under 18 eller over 75 år
- ikke kan samtykke til operasjonen
- alvorlige medisinske tilstander som ikke gjelder for generell anestesi
- manglende samsvar
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RYGB-pasienter
Laparoskopisk lang lem roux-en-Y gastrisk bypass gruppe.
Alle påfølgende pasienter kvalifisert for fedmekirurgi.
|
standard laparoskopisk roux-en-Y gastrisk bypass (biliopankreatisk lem 40 til 60 cm, fordøyelseslem 150 cm)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homocystein i µmol/l vurdert ved CMIA-teknikk.
Tidsramme: tidspunkt: preoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 måneder postoperativt
|
Målt ved Chemiluminescent microparticle immunoassay (CMIA) teknikk i µmol/l. Endring av homocystein over tidsrammen på tidspunktene: preoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 måneder postoperativt. |
tidspunkt: preoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt i kg målt med standardvekt.
Tidsramme: tidspunkt: preoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 måneder postoperativt
|
Vektendring i kg over tidsrammen på tidspunktene: preoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 måneder postoperativt.
|
tidspunkt: preoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 måneder postoperativt
|
|
Folat i nmol/l vurdert ved ELCIA-metoden.
Tidsramme: tidspunkt: preoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 måneder postoperativt
|
ELCIA: elektrokjemiluminescerende immunanalyse Endring av folat i nmol/l over tidsrammen på tidspunktene preoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 måneder postoperativt.
|
tidspunkt: preoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 måneder postoperativt
|
|
Vitamin B12 i pmol/l vurdert ved CMIA-teknikk.
Tidsramme: tidspunkt: preoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 måneder postoperativt
|
Endring av vitamin B12 i pmol/l over tidsrammen på tidspunktene preoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 måneder postoperativt.
|
tidspunkt: preoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 måneder postoperativt
|
|
Antall kardiovaskulære hendelser vurdert ved et spørreskjema og krysssjekking med 2 statlige databaser.
Tidsramme: Gjennom studieoppmøte ble den spesifikke datoen for hendelsen vurdert og tilordnet tidspunktene: preoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 måneder postoperativt
|
Vurderte tilstander: hendelser med hjerteinfarkt, hjerneslag, dyp venetrombose og perifer arteriesykdom som ikke var forhåndseksisterende.
|
Gjennom studieoppmøte ble den spesifikke datoen for hendelsen vurdert og tilordnet tidspunktene: preoperativt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna, Department of Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Clarke R, Daly L, Robinson K, Naughten E, Cahalane S, Fowler B, Graham I. Hyperhomocysteinemia: an independent risk factor for vascular disease. N Engl J Med. 1991 Apr 25;324(17):1149-55. doi: 10.1056/NEJM199104253241701.
- Williams DB, Hagedorn JC, Lawson EH, Galanko JA, Safadi BY, Curet MJ, Morton JM. Gastric bypass reduces biochemical cardiac risk factors. Surg Obes Relat Dis. 2007 Jan-Feb;3(1):8-13. doi: 10.1016/j.soard.2006.10.003. Epub 2006 Dec 27.
- Woodard GA, Peraza J, Bravo S, Toplosky L, Hernandez-Boussard T, Morton JM. One year improvements in cardiovascular risk factors: a comparative trial of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass vs. adjustable gastric banding. Obes Surg. 2010 May;20(5):578-82. doi: 10.1007/s11695-010-0088-0. Epub 2010 Feb 26.
- Borson-Chazot F, Harthe C, Teboul F, Labrousse F, Gaume C, Guadagnino L, Claustrat B, Berthezene F, Moulin P. Occurrence of hyperhomocysteinemia 1 year after gastroplasty for severe obesity. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Feb;84(2):541-5. doi: 10.1210/jcem.84.2.5476.
- Dixon JB, Dixon ME, O'Brien PE. Elevated homocysteine levels with weight loss after Lap-Band surgery: higher folate and vitamin B12 levels required to maintain homocysteine level. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Feb;25(2):219-27. doi: 10.1038/sj.ijo.0801474.
- Lapointe M, Poirier P, Martin J, Bastien M, Auclair A, Cianflone K. Omentin changes following bariatric surgery and predictive links with biomarkers for risk of cardiovascular disease. Cardiovasc Diabetol. 2014 Aug 21;13:124. doi: 10.1186/s12933-014-0124-9.
- Sheu WH, Wu HS, Wang CW, Wan CJ, Lee WJ. Elevated plasma homocysteine concentrations six months after gastroplasty in morbidly obese subjects. Intern Med. 2001 Jul;40(7):584-8. doi: 10.2169/internalmedicine.40.584.
- Toh SY, Zarshenas N, Jorgensen J. Prevalence of nutrient deficiencies in bariatric patients. Nutrition. 2009 Nov-Dec;25(11-12):1150-6. doi: 10.1016/j.nut.2009.03.012. Epub 2009 May 31.
- Gomez-Ambrosi J, Pastor C, Salvador J, Silva C, Rotellar F, Gil MJ, Catalan V, Rodriguez A, Cienfuegos JA, Fruhbeck G. Influence of waist circumference on the metabolic risk associated with impaired fasting glucose: effect of weight loss after gastric bypass. Obes Surg. 2007 May;17(5):585-91. doi: 10.1007/s11695-007-9101-7. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
- Ledoux S, Coupaye M, Bogard C, Clerici C, Msika S. Determinants of hyperhomocysteinemia after gastric bypass surgery in obese subjects. Obes Surg. 2011 Jan;21(1):78-86. doi: 10.1007/s11695-010-0269-x.
- Sledzinski T, Goyke E, Smolenski RT, Sledzinski Z, Swierczynski J. Decrease in serum protein carbonyl groups concentration and maintained hyperhomocysteinemia in patients undergoing bariatric surgery. Obes Surg. 2009 Mar;19(3):321-6. doi: 10.1007/s11695-008-9691-8. Epub 2008 Oct 2.
- Tedesco AK, Biazotto R, Gebara TS, Cambi MP, Baretta GA. PRE- AND POSTOPERATIVE IN BARIATRIC SURGERY: SOME BIOCHEMICAL CHANGES. Arq Bras Cir Dig. 2016;29Suppl 1(Suppl 1):67-71. doi: 10.1590/0102-6720201600S10017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
11. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK1143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata til andre forskere ennå.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .