Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Homocisztein laparoszkópos Roux-enY gyomorbypass után

2018. március 29. frissítette: Gerhard Prager, Medical University of Vienna

Homocisztein laparoszkópos Roux-enY gyomorbypass után: átfogó értékelés 708 betegnél

A homocisztein értékek bariátriai műtét utáni változásai továbbra is ellentmondásosak. Ez az első átfogó összefoglaló, amely bemutatja a homociszteinszintek időbeli változásait laparoszkópos roux-en-Y gyomor-bypass után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A homocisztein a szív- és érrendszeri betegségek független kockázati tényezője. A bariátriai műtétet követő homociszteinszint változásai továbbra is ellentmondásosak.

708 egymást követő betegnél végeztek laparoszkópos roux-en-Y gyomor-bypass-t 6 év alatt. A rutin utánkövetés során a demográfiai adatokat, valamint a homociszteint, a folátot és a B12-vitamint retrospektív módon gyűjtötték a következő időpontokban: műtét előtt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, és 96 hónappal a műtét után.

Az eredmények klinikai relevanciájának feltárása érdekében a betegeknek egy speciális kérdőívet küldtek ki a részvételhez szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozattal, és megkérdezték a szív- és érrendszeri betegségek (miokardiális infarktus, stroke, mélyvénás trombózis) vagy bármely más kórházi tartózkodást a műtét után. két régiós adatbázissal ellenőrizve, amelyek kb. A régió összes kórházi kapcsolatfelvételének 80%-a. Ezen túlmenően az adatbázist hálózatba kapcsolták az egész államra kiterjedő halotti anyakönyvvel, hogy feltárják az elhunyt alanyokat, és az előbb említett adatbázisokon keresztül gyűjtöttek adatokat a halálukról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

708

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden egymást követő beteg, aki alkalmas bariátriai műtétre az amerikai metabolikus és bariátriai sebészeti társaság kritériumai szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI > 40 kg/m2 vagy BMI > 35 kg/m2, beleértve a kapcsolódó társbetegségeket
  • Életkor 18 és 75 év között
  • működésre alkalmas, beleegyezés
  • nincs ellenjavallat a műtéthez

Kizárási kritériumok:

  • BMI < 35 kg/m2
  • 18 év alatti vagy 75 év feletti életkor
  • nem tud hozzájárulni a művelethez
  • súlyos egészségügyi állapotok, amelyek nem alkalmazhatók általános érzéstelenítésre
  • meg nem felelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RYGB betegek
Laparoszkópos hosszú végtag roux-en-Y gyomor bypass csoport. Minden egymást követő beteg, aki alkalmas bariátriai műtétre.
Eljárás: laparoszkópos hosszú végtag roux-en-Y gyomor bypass
standard laparoszkópos roux-en-Y gyomor-bypass (biliopancreas végtag 40-60 cm, táptalaj 150 cm)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Homocisztein µmol/l-ben, CMIA technikával meghatározva.
Időkeret: Időpontok: műtét előtt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 és 96 hónappal a műtét után

Kemilumineszcens mikrorészecskék immunoassay (CMIA) technikával mérve µmol/l-ben.

A homocisztein változása az időkeretben a következő időpontokban: preoperatív, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 és 96 hónappal a műtét után.
Időpontok: műtét előtt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 és 96 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly kg-ban standard mérleggel mérve.
Időkeret: Időpontok: műtét előtt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 és 96 hónappal a műtét után
A testtömeg változása kg-ban az időkeretben a következő időpontokban: preoperatív, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 és 96 hónappal a műtét után.
Időpontok: műtét előtt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 és 96 hónappal a műtét után
Folát nmol/l-ben ELCIA módszerrel meghatározva.
Időkeret: Időpontok: műtét előtt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 és 96 hónappal a műtét után
ELCIA: elektrochemilumineszcens immunoassay Folát változása nmol/l-ben a műtét előtti időpontokban, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 és 96 hónappal a műtét után.
Időpontok: műtét előtt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 és 96 hónappal a műtét után
B12-vitamin pmol/l-ben CMIA technikával meghatározva.
Időkeret: Időpontok: műtét előtt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 és 96 hónappal a műtét után
A B12-vitamin változása pmol/l-ben a műtét előtti időpontokban, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 és 96 hónappal a műtét után.
Időpontok: műtét előtt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 és 96 hónappal a műtét után
Kérdőívvel és 2 országos adatbázissal végzett keresztellenőrzéssel értékelt kardiovaszkuláris események száma.
Időkeret: A vizsgálaton való részvétel révén felmérték az incidens konkrét dátumát, és hozzárendelték az időpontokhoz: műtét előtt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 és 96 hónappal a műtét után
Felmért állapotok: szívinfarktus, stroke, mélyvénás trombózis és perifériás artériás betegség, amely korábban nem volt jelen.
A vizsgálaton való részvétel révén felmérték az incidens konkrét dátumát, és hozzárendelték az időpontokhoz: műtét előtt, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 és 96 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna, Department of Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EK1143

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Egyelőre nem tervezik az egyes résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel