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Homocystein nach laparoskopischem Roux-enY-Magenbypass

29. März 2018 aktualisiert von: Gerhard Prager, Medical University of Vienna

Homocystein nach laparoskopischem Roux-enY-Magenbypass: eine umfassende Bewertung bei 708 Patienten

Veränderungen der Homocysteinwerte nach bariatrischer Chirurgie werden weiterhin kontrovers diskutiert. Dies ist die erste umfassende Zusammenfassung, die zeitliche Veränderungen des Homocysteinspiegels nach einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Homocystein ist ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Veränderungen des Homocysteinspiegels nach bariatrischen Eingriffen werden weiterhin kontrovers diskutiert.

708 konsekutive Patienten unterzogen sich über einen Zeitraum von 6 Jahren einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass. Während ihrer routinemäßigen Nachsorge wurden retrospektiv demografische Daten sowie Homocystein, Folat und Vitamin B12 zu den Zeitpunkten erhoben: präoperativ, um 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, und 96 Monate postoperativ.

Um die klinische Relevanz der Ergebnisse aufzuzeigen, wurde den Patienten ein spezieller Fragebogen zusammen mit einer Einverständniserklärung zur Teilnahme zugesandt und nach kardiovaskulären Krankheitsereignissen (Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose) oder einem anderen Krankenhausaufenthalt nach der Operation und dem Kreuz gefragt geprüft mit zwei bundesweiten Datenbanken, die ca. 80 % aller Krankenhauskontakte in der Region. Zusätzlich wurde die Datenbank mit dem landesweiten Sterberegister vernetzt, um Verstorbene aufzudecken und Daten über deren Ableben über die vorgenannten Datenbanken gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

708

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten, die gemäß den Kriterien der American Society of Metabolic and Bariatric Surgery für bariatrische Chirurgie in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 40kg/m2 oder BMI > 35 kg/m2 inkl. relevanter Komorbiditäten
  • Alter zwischen 18 bis 75 Jahren
  • geeignet für den Betrieb, Zustimmung
  • keine Kontraindikationen für die Operation

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 35 kg/m2
  • Alter unter 18 oder über 75 Jahren
  • nicht in der Lage, der Operation zuzustimmen
  • Schwere Erkrankungen, die für eine Vollnarkose nicht geeignet sind
  • Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RYGB-Patienten
Laparoskopische langgliedrige Roux-en-Y-Magenbypass-Gruppe. Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die für eine bariatrische Operation geeignet sind.
Verfahren: laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass mit langen Schenkeln
Standard-laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass (biliopankreatischer Schenkel 40 bis 60 cm, alimentärer Schenkel 150 cm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homocystein in µmol/l bestimmt durch CMIA-Technik.
Zeitfenster: Zeitpunkte: präoperativ, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 und 96 Monate postoperativ

Gemessen durch Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay (CMIA)-Technik in µmol/l.

Veränderung von Homocystein über den Zeitraum zu den Zeitpunkten: präoperativ, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 und 96 Monate postoperativ.
Zeitpunkte: präoperativ, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 und 96 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht in kg, gemessen mit einer Standardwaage.
Zeitfenster: Zeitpunkte: präoperativ, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 und 96 Monate postoperativ
Gewichtsveränderung in kg über den Zeitraum zu den Zeitpunkten: präoperativ, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 und 96 Monate postoperativ.
Zeitpunkte: präoperativ, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 und 96 Monate postoperativ
Folsäure in nmol/l, ermittelt nach der ELCIA-Methode.
Zeitfenster: Zeitpunkte: präoperativ, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 und 96 Monate postoperativ
ELCIA: Elektrochemilumineszenz-Immunoassay Veränderung von Folat in nmol/l über den Zeitraum zu den Zeitpunkten präoperativ, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 und 96 Monate postoperativ.
Zeitpunkte: präoperativ, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 und 96 Monate postoperativ
Vitamin B12 in pmol/l, bestimmt durch CMIA-Technik.
Zeitfenster: Zeitpunkte: präoperativ, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 und 96 Monate postoperativ
Veränderung von Vitamin B12 in pmol/l über den Zeitraum zu den Zeitpunkten präoperativ, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 und 96 Monate postoperativ.
Zeitpunkte: präoperativ, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 und 96 Monate postoperativ
Anzahl der kardiovaskulären Ereignisse, bewertet durch einen Fragebogen und Gegenprüfung mit 2 landesweiten Datenbanken.
Zeitfenster: Durch die Studienteilnahme wurde das konkrete Ereignisdatum erfasst und den Zeitpunkten zugeordnet: präoperativ, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 und 96 Monate postoperativ
Bewertete Erkrankungen: Fälle von Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefer Venenthrombose und peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die nicht vorbestehend waren.
Durch die Studienteilnahme wurde das konkrete Ereignisdatum erfasst und den Zeitpunkten zugeordnet: präoperativ, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 und 96 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna, Department of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK1143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten an andere Forscher weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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