Гомоцистеин после лапароскопического шунтирования желудка по Ру
29 марта 2018 г. обновлено: Gerhard Prager, Medical University of Vienna
Гомоцистеин после лапароскопического шунтирования желудка по Ру: всесторонняя оценка у 708 пациентов
Изменения уровня гомоцистеина после бариатрической хирургии остаются предметом дискуссий.
Это первое исчерпывающее резюме, отображающее временные изменения уровней гомоцистеина после лапароскопического обходного желудочного анастомоза по Ру.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гомоцистеин является независимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Изменения уровня гомоцистеина после бариатрической хирургии остаются предметом дискуссий.
Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру было выполнено 708 пациентам в течение 6 лет. На протяжении всего их обычного наблюдения ретроспективно собирались демографические данные, а также гомоцистеин, фолиевая кислота и витамин B12 в определенные моменты времени: до операции, в 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, и 96 месяцев после операции.
Для выявления клинической значимости результатов пациентам направляли специальную анкету, сопровождаемую формой информированного согласия на участие, и спрашивали о событиях сердечно-сосудистых заболеваний (инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен) или любом другом пребывании в стационаре после операции и перекреста. проверено с помощью двух региональных баз данных, на которые приходится ок. 80% всех госпитальных обращений в регионе. Кроме того, база данных была объединена в сеть с реестром смертей штата, чтобы выявить умерших субъектов, и были собраны данные об их смерти через вышеупомянутые базы данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
708
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все последовательные пациенты, имеющие право на бариатрическую хирургию в соответствии с критериями Американского общества метаболической и бариатрической хирургии.
Описание
Критерии включения:
- ИМТ > 40 кг/м2 или ИМТ > 35 кг/м2, включая соответствующие сопутствующие заболевания
- Возраст от 18 до 75 лет
- подходит для эксплуатации, согласие
- нет противопоказаний к операции
Критерий исключения:
- ИМТ < 35 кг/м2
- возраст младше 18 и старше 75 лет
- не могу дать согласие на операцию
- тяжелые медицинские условия, не применимые для общей анестезии
- несоблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты RYGB
Группа лапароскопического шунтирования желудка по Ру на длинных ветвях.
Все последовательные пациенты, имеющие право на бариатрическую хирургию.
|
стандартное лапароскопическое желудочное шунтирование по Ру (билиопанкреатическая часть 40–60 см, алиментарная часть 150 см)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гомоцистеин в мкмоль/л по методике CMIA.
Временное ограничение: сроки: до операции, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 и 96 месяцев после операции
|
Измеряется методом иммунохимического анализа хемилюминесцентных микрочастиц (CMIA) в мкмоль/л. Изменение уровня гомоцистеина во времени в моменты времени: до операции, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 и 96 месяцев после операции. |
сроки: до операции, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 и 96 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес в кг измеряется стандартными весами.
Временное ограничение: сроки: до операции, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 и 96 месяцев после операции
|
Изменение веса в кг во времени в моменты времени: до операции, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 и 96 месяцев после операции.
|
сроки: до операции, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 и 96 месяцев после операции
|
|
Фолат в нмоль/л оценивают методом ELCIA.
Временное ограничение: сроки: до операции, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 и 96 месяцев после операции
|
ELCIA: электрохемилюминесцентный иммуноанализ Изменение содержания фолиевой кислоты в нмоль/л за период до операции, через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 и 96 месяцев после операции.
|
сроки: до операции, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 и 96 месяцев после операции
|
|
Витамин B12 в пмоль/л, оцененный методом CMIA.
Временное ограничение: сроки: до операции, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 и 96 месяцев после операции
|
Изменение содержания витамина В12 в пмоль/л во времени в моменты времени до операции, через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 и 96 месяцев после операции.
|
сроки: до операции, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 и 96 месяцев после операции
|
|
Количество сердечно-сосудистых событий, оцененных с помощью вопросника и перекрестной проверки с использованием двух баз данных штата.
Временное ограничение: Благодаря посещаемости исследования конкретная дата инцидента была оценена и отнесена к временным точкам: до операции, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 и 96 месяцев после операции.
|
Оцениваемые состояния: случаи инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза глубоких вен и заболевания периферических артерий, которых не было ранее.
|
Благодаря посещаемости исследования конкретная дата инцидента была оценена и отнесена к временным точкам: до операции, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 и 96 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna, Department of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Clarke R, Daly L, Robinson K, Naughten E, Cahalane S, Fowler B, Graham I. Hyperhomocysteinemia: an independent risk factor for vascular disease. N Engl J Med. 1991 Apr 25;324(17):1149-55. doi: 10.1056/NEJM199104253241701.
- Williams DB, Hagedorn JC, Lawson EH, Galanko JA, Safadi BY, Curet MJ, Morton JM. Gastric bypass reduces biochemical cardiac risk factors. Surg Obes Relat Dis. 2007 Jan-Feb;3(1):8-13. doi: 10.1016/j.soard.2006.10.003. Epub 2006 Dec 27.
- Woodard GA, Peraza J, Bravo S, Toplosky L, Hernandez-Boussard T, Morton JM. One year improvements in cardiovascular risk factors: a comparative trial of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass vs. adjustable gastric banding. Obes Surg. 2010 May;20(5):578-82. doi: 10.1007/s11695-010-0088-0. Epub 2010 Feb 26.
- Borson-Chazot F, Harthe C, Teboul F, Labrousse F, Gaume C, Guadagnino L, Claustrat B, Berthezene F, Moulin P. Occurrence of hyperhomocysteinemia 1 year after gastroplasty for severe obesity. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Feb;84(2):541-5. doi: 10.1210/jcem.84.2.5476.
- Dixon JB, Dixon ME, O'Brien PE. Elevated homocysteine levels with weight loss after Lap-Band surgery: higher folate and vitamin B12 levels required to maintain homocysteine level. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Feb;25(2):219-27. doi: 10.1038/sj.ijo.0801474.
- Lapointe M, Poirier P, Martin J, Bastien M, Auclair A, Cianflone K. Omentin changes following bariatric surgery and predictive links with biomarkers for risk of cardiovascular disease. Cardiovasc Diabetol. 2014 Aug 21;13:124. doi: 10.1186/s12933-014-0124-9.
- Sheu WH, Wu HS, Wang CW, Wan CJ, Lee WJ. Elevated plasma homocysteine concentrations six months after gastroplasty in morbidly obese subjects. Intern Med. 2001 Jul;40(7):584-8. doi: 10.2169/internalmedicine.40.584.
- Toh SY, Zarshenas N, Jorgensen J. Prevalence of nutrient deficiencies in bariatric patients. Nutrition. 2009 Nov-Dec;25(11-12):1150-6. doi: 10.1016/j.nut.2009.03.012. Epub 2009 May 31.
- Gomez-Ambrosi J, Pastor C, Salvador J, Silva C, Rotellar F, Gil MJ, Catalan V, Rodriguez A, Cienfuegos JA, Fruhbeck G. Influence of waist circumference on the metabolic risk associated with impaired fasting glucose: effect of weight loss after gastric bypass. Obes Surg. 2007 May;17(5):585-91. doi: 10.1007/s11695-007-9101-7. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
- Ledoux S, Coupaye M, Bogard C, Clerici C, Msika S. Determinants of hyperhomocysteinemia after gastric bypass surgery in obese subjects. Obes Surg. 2011 Jan;21(1):78-86. doi: 10.1007/s11695-010-0269-x.
- Sledzinski T, Goyke E, Smolenski RT, Sledzinski Z, Swierczynski J. Decrease in serum protein carbonyl groups concentration and maintained hyperhomocysteinemia in patients undergoing bariatric surgery. Obes Surg. 2009 Mar;19(3):321-6. doi: 10.1007/s11695-008-9691-8. Epub 2008 Oct 2.
- Tedesco AK, Biazotto R, Gebara TS, Cambi MP, Baretta GA. PRE- AND POSTOPERATIVE IN BARIATRIC SURGERY: SOME BIOCHEMICAL CHANGES. Arq Bras Cir Dig. 2016;29Suppl 1(Suppl 1):67-71. doi: 10.1590/0102-6720201600S10017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK1143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Пока нет планов делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .