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복강경 Roux-enY 위 우회술 후 호모시스테인

2018년 3월 29일 업데이트: Gerhard Prager, Medical University of Vienna

복강경 Roux-enY 위 우회 후 호모시스테인: 708명의 환자에 대한 종합적인 평가

비만 수술 후 호모시스테인 값의 변화는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 이것은 복강경 루엔와이 위우회술 후 호모시스테인 수치의 타임라인 변화를 설명하는 최초의 포괄적인 요약입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

호모시스테인은 심혈관 질환의 독립적인 위험 인자입니다. 비만 수술 후 호모시스테인 수치의 변화는 논란의 여지가 있습니다.

708명의 환자가 6년 동안 복강경 루엥와이 위우회술을 받았습니다. 일상적인 추적 관찰을 통해 호모시스테인, 엽산 및 비타민 B12와 같은 인구 통계학적 데이터를 후향적으로 수집했습니다: 수술 전, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 수술 후 96개월.

결과의 임상적 타당성을 밝히기 위해 환자에게 참여 동의서와 함께 특별 설문지를 보냈고 수술 후 심혈관 질환 사건(심근경색, 뇌졸중, 심부정맥혈전증) 또는 기타 입원 여부를 물었다. 약을 설명하는 두 개의 지역 전체 데이터베이스로 확인했습니다. 이 지역의 모든 병원 연락처의 80%. 또한, 사망한 피험자를 밝히기 위해 데이터베이스를 주 전체 사망 등록부와 네트워크로 연결하고 앞서 언급한 데이터베이스를 통해 사망에 대한 데이터를 수집했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

708

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

American Society of Metabolic and Bariatric Surgery 기준에 따라 비만 수술을 받을 자격이 있는 모든 연속 환자.

설명

포함 기준:

  • 관련 합병증을 포함하여 BMI > 40kg/m2 또는 BMI > 35kg/m2
  • 18세에서 75세 사이의 연령
  • 운영에 적합, 동의
  • 수술에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  • BMI < 35kg/m2
  • 18세 미만 또는 75세 이상
  • 작업에 동의할 수 없습니다.
  • 전신 마취가 적용되지 않는 심각한 의학적 상태
  • 비준수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
RYGB 환자
복강경 장지 루엔와이 위우회술군. 비만 수술에 적합한 모든 연속 환자.
절차: 복강경 긴 사지 roux-en-Y 위 우회술
표준 복강경 루엥와이 위우회술(담췌관 사지 40~60cm, 소화기 사지 150cm)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMIA 기술로 평가한 µmol/l 단위의 호모시스테인.
기간: 시점: 수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96개월

µmol/l 단위로 CMIA(Chemiluminescent microparticle immunoassay) 기술로 측정했습니다.

수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96개월 시점에서 시간에 따른 호모시스테인의 변화.
시점: 수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 저울로 측정한 무게(kg).
기간: 시점: 수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96개월
수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96개월 시점에서 시간 프레임에 따른 체중(kg)의 변화.
시점: 수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96개월
ELCIA 방법으로 평가한 nmol/l의 엽산.
기간: 시점: 수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96개월
ELCIA: 전기화학발광 면역측정법 수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96개월 시점에서 시간 범위에 따른 nmol/l의 엽산 변화.
시점: 수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96개월
CMIA 기법으로 평가한 비타민 B12(pmol/l).
기간: 시점: 수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96개월
수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96개월 시점에서 pmol/l 단위의 비타민 B12 변화.
시점: 수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96개월
설문지 및 2개의 주 전체 데이터베이스와의 교차 확인으로 평가된 심혈관 사건의 수.
기간: 연구 출석을 통해 사건의 특정 날짜를 평가하고 수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96개월 시점에 할당했습니다.
평가된 조건: 이전에 존재하지 않았던 심근 경색, 뇌졸중, 심부 정맥 혈전증 및 말초 동맥 질환의 사례.
연구 출석을 통해 사건의 특정 날짜를 평가하고 수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 및 96개월 시점에 할당했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

수사관

  • 수석 연구원: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna, Department of Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EK1143

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획은 아직 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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