Homocysteïne na laparoscopische Roux-enY Gastric Bypass
29 maart 2018 bijgewerkt door: Gerhard Prager, Medical University of Vienna
Homocysteïne na laparoscopische Roux-enY Gastric Bypass: een uitgebreide evaluatie bij 708 patiënten
Veranderingen in homocysteïnewaarden na bariatrische chirurgie blijven controversieel.
Dit is de eerste uitgebreide samenvatting die tijdlijnveranderingen in homocysteïnespiegels weergeeft na laparoscopische roux-en-Y maagbypass.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Homocysteïne is een onafhankelijke risicofactor voor hart- en vaatziekten. Veranderingen in homocysteïnespiegels na bariatrische chirurgie blijven controversieel.
708 opeenvolgende patiënten ondergingen een laparoscopische roux-en-Y gastric bypass over een periode van 6 jaar. Tijdens hun routinematige follow-up werden demografische gegevens evenals homocysteïne, foliumzuur en vitamine B12 retrospectief verzameld op de tijdpunten: preoperatief, op 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, en 96 maanden postoperatief.
Om de klinische relevantie van de resultaten te onthullen, kregen de patiënten een speciale vragenlijst toegestuurd, vergezeld van een formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname en werd gevraagd naar cardiovasculaire aandoeningen (myocardinfarct, beroerte, diepe veneuze trombose) of een ander ziekenhuisverblijf na de operatie en kruisbesmetting. gecontroleerd met twee regiobrede databases die goed zijn voor ca. 80% van alle ziekenhuiscontacten in de regio. Bovendien was de database in een netwerk opgenomen met de overlijdensregistratie over de hele staat om overleden personen te onthullen en werden gegevens over hun overlijden via de eerder genoemde databases verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
708
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende patiënten komen in aanmerking voor bariatrische chirurgie volgens de criteria van de American Society of Metabolic and Bariatric Surgery.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > 40 kg/m2 of BMI > 35 kg/m2 inclusief relevante comorbiditeit
- Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar
- geschikt voor gebruik, toestemming
- geen contra-indicaties voor de operatie
Uitsluitingscriteria:
- BMI < 35 kg/m2
- leeftijd onder de 18 of boven de 75 jaar
- niet in staat zijn om in te stemmen met de operatie
- ernstige medische aandoeningen die niet van toepassing zijn op algemene anesthesie
- niet-naleving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RYGB-patiënten
Laparoscopische roux-en-Y maagbypassgroep voor lange ledematen.
Alle opeenvolgende patiënten die in aanmerking komen voor bariatrische chirurgie.
|
standaard laparoscopische roux-en-Y gastric bypass (biliopancreatische ledemaat 40 tot 60 cm, voedingsledemaat 150 cm)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Homocysteïne in µmol/l bepaald met CMIA-techniek.
Tijdsspanne: tijdstippen: preoperatief, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 en 96 maanden postoperatief
|
Gemeten met de Chemiluminescent Microparticle Immunoassay (CMIA)-techniek in µmol/l. Verandering van homocysteïne gedurende het tijdsbestek op de tijdstippen: preoperatief, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 en 96 maanden postoperatief. |
tijdstippen: preoperatief, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 en 96 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht in kg gemeten met een standaard weegschaal.
Tijdsspanne: tijdstippen: preoperatief, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 en 96 maanden postoperatief
|
Gewichtsverandering in kg over het tijdsbestek op de tijdstippen: preoperatief, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 en 96 maanden postoperatief.
|
tijdstippen: preoperatief, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 en 96 maanden postoperatief
|
|
Folaat in nmol/l bepaald volgens de ELCIA-methode.
Tijdsspanne: tijdstippen: preoperatief, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 en 96 maanden postoperatief
|
ELCIA: elektrochemiluminescente immunoassay Verandering van foliumzuur in nmol/l over het tijdsbestek op de tijdstippen preoperatief, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 en 96 maanden postoperatief.
|
tijdstippen: preoperatief, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 en 96 maanden postoperatief
|
|
Vitamine B12 in pmol/l bepaald met CMIA-techniek.
Tijdsspanne: tijdstippen: preoperatief, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 en 96 maanden postoperatief
|
Verandering van vitamine B12 in pmol/l over het tijdsbestek op de tijdstippen preoperatief, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 en 96 maanden postoperatief.
|
tijdstippen: preoperatief, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 en 96 maanden postoperatief
|
|
Aantal cardiovasculaire gebeurtenissen beoordeeld aan de hand van een vragenlijst en kruiscontrole met databases van 2 staten.
Tijdsspanne: Door deelname aan de studie werd de specifieke datum van het incident beoordeeld en toegewezen aan de tijdpunten: preoperatief, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 en 96 maanden postoperatief
|
Beoordeelde aandoeningen: voorvallen van myocardinfarct, beroerte, diepe veneuze trombose en perifere arteriële ziekte die niet eerder bestonden.
|
Door deelname aan de studie werd de specifieke datum van het incident beoordeeld en toegewezen aan de tijdpunten: preoperatief, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 en 96 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna, Department of Surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Clarke R, Daly L, Robinson K, Naughten E, Cahalane S, Fowler B, Graham I. Hyperhomocysteinemia: an independent risk factor for vascular disease. N Engl J Med. 1991 Apr 25;324(17):1149-55. doi: 10.1056/NEJM199104253241701.
- Williams DB, Hagedorn JC, Lawson EH, Galanko JA, Safadi BY, Curet MJ, Morton JM. Gastric bypass reduces biochemical cardiac risk factors. Surg Obes Relat Dis. 2007 Jan-Feb;3(1):8-13. doi: 10.1016/j.soard.2006.10.003. Epub 2006 Dec 27.
- Woodard GA, Peraza J, Bravo S, Toplosky L, Hernandez-Boussard T, Morton JM. One year improvements in cardiovascular risk factors: a comparative trial of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass vs. adjustable gastric banding. Obes Surg. 2010 May;20(5):578-82. doi: 10.1007/s11695-010-0088-0. Epub 2010 Feb 26.
- Borson-Chazot F, Harthe C, Teboul F, Labrousse F, Gaume C, Guadagnino L, Claustrat B, Berthezene F, Moulin P. Occurrence of hyperhomocysteinemia 1 year after gastroplasty for severe obesity. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Feb;84(2):541-5. doi: 10.1210/jcem.84.2.5476.
- Dixon JB, Dixon ME, O'Brien PE. Elevated homocysteine levels with weight loss after Lap-Band surgery: higher folate and vitamin B12 levels required to maintain homocysteine level. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Feb;25(2):219-27. doi: 10.1038/sj.ijo.0801474.
- Lapointe M, Poirier P, Martin J, Bastien M, Auclair A, Cianflone K. Omentin changes following bariatric surgery and predictive links with biomarkers for risk of cardiovascular disease. Cardiovasc Diabetol. 2014 Aug 21;13:124. doi: 10.1186/s12933-014-0124-9.
- Sheu WH, Wu HS, Wang CW, Wan CJ, Lee WJ. Elevated plasma homocysteine concentrations six months after gastroplasty in morbidly obese subjects. Intern Med. 2001 Jul;40(7):584-8. doi: 10.2169/internalmedicine.40.584.
- Toh SY, Zarshenas N, Jorgensen J. Prevalence of nutrient deficiencies in bariatric patients. Nutrition. 2009 Nov-Dec;25(11-12):1150-6. doi: 10.1016/j.nut.2009.03.012. Epub 2009 May 31.
- Gomez-Ambrosi J, Pastor C, Salvador J, Silva C, Rotellar F, Gil MJ, Catalan V, Rodriguez A, Cienfuegos JA, Fruhbeck G. Influence of waist circumference on the metabolic risk associated with impaired fasting glucose: effect of weight loss after gastric bypass. Obes Surg. 2007 May;17(5):585-91. doi: 10.1007/s11695-007-9101-7. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
- Ledoux S, Coupaye M, Bogard C, Clerici C, Msika S. Determinants of hyperhomocysteinemia after gastric bypass surgery in obese subjects. Obes Surg. 2011 Jan;21(1):78-86. doi: 10.1007/s11695-010-0269-x.
- Sledzinski T, Goyke E, Smolenski RT, Sledzinski Z, Swierczynski J. Decrease in serum protein carbonyl groups concentration and maintained hyperhomocysteinemia in patients undergoing bariatric surgery. Obes Surg. 2009 Mar;19(3):321-6. doi: 10.1007/s11695-008-9691-8. Epub 2008 Oct 2.
- Tedesco AK, Biazotto R, Gebara TS, Cambi MP, Baretta GA. PRE- AND POSTOPERATIVE IN BARIATRIC SURGERY: SOME BIOCHEMICAL CHANGES. Arq Bras Cir Dig. 2016;29Suppl 1(Suppl 1):67-71. doi: 10.1590/0102-6720201600S10017.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK1143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is nog geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .