腹腔镜 Roux-enY 胃旁路术后同型半胱氨酸
2018年3月29日 更新者：Gerhard Prager、Medical University of Vienna
腹腔镜 Roux-enY 胃旁路术后同型半胱氨酸：708 例患者的综合评估
减肥手术后同型半胱氨酸值的变化仍存在争议。
这是第一个描述腹腔镜 roux-en-Y 胃旁路手术后同型半胱氨酸水平时间线变化的综合总结。
研究概览
详细说明
同型半胱氨酸是心血管疾病的独立危险因素。 减肥手术后同型半胱氨酸水平的变化仍存在争议。
708 名连续患者在 6 年期间接受了腹腔镜 roux-en-Y 胃旁路手术。 在他们的常规随访期间，在以下时间点回顾性收集了人口统计数据以及同型半胱氨酸、叶酸和维生素 B12：术前、3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、84、术后 96 个月。
为了揭示结果的临床相关性，向患者发送了一份附有参与知情同意书的特殊问卷，并询问了心血管疾病事件（心肌梗塞、中风、深静脉血栓形成）或手术后的任何其他住院时间和交叉检查了两个区域范围的数据库，这两个数据库占大约。 该地区所有医院接触者的 80%。 此外，该数据库与全州死亡登记处联网，以揭示已故受试者，并通过上述数据库收集了有关他们死亡的数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
708
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据美国代谢和减肥手术学会标准，所有符合减肥手术资格的连续患者。
描述
纳入标准：
- BMI > 40kg/m2 或 BMI > 35 kg/m2 包括相关合并症
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 适合手术，同意
- 手术无禁忌症
排除标准：
- 体重指数 < 35 公斤/平方米
- 18岁以下或75岁以上
- 无法同意手术
- 不适用于全身麻醉的严重医疗条件
- 不合规
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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RYGB患者
腹腔镜长肢 roux-en-Y 胃旁路手术组。
所有符合减肥手术条件的连续患者。
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标准腹腔镜 roux-en-Y 胃旁路术（胆胰肢 40 至 60 厘米，消化肢 150 厘米）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 CMIA 技术评估的同型半胱氨酸，单位为 µmol/l。
大体时间：时间点：术前、术后3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、96个月
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通过化学发光微粒免疫测定 (CMIA) 技术以 µmol/l 为单位测量。 同型半胱氨酸在时间范围内的时间点变化：术前、术后 3、6、9、12、18、24、36、48、60、72 和 96 个月。 |
时间点：术前、术后3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、96个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用标准秤测量的重量（以 kg 为单位）。
大体时间：时间点：术前、术后3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、96个月
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在以下时间点的时间范围内以公斤为单位的体重变化：术前、术后 3、6、9、12、18、24、36、48、60、72 和 96 个月。
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时间点：术前、术后3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、96个月
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通过 ELCIA 方法评估的叶酸（nmol/l）。
大体时间：时间点：术前、术后3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、96个月
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ELCIA：电化学发光免疫测定术前、术后 3、6、9、12、18、24、36、48、60、72 和 96 个月时间点内叶酸的变化（nmol/l）。
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时间点：术前、术后3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、96个月
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通过 CMIA 技术评估的维生素 B12，单位为 pmol/l。
大体时间：时间点：术前、术后3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、96个月
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在术前、术后 3、6、9、12、18、24、36、48、60、72 和 96 个月的时间范围内，维生素 B12 的变化（单位为 pmol/l）。
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时间点：术前、术后3、6、9、12、18、24、36、48、60、72、96个月
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通过问卷调查评估的心血管事件数量，并与 2 个州范围的数据库进行交叉核对。
大体时间：通过研究出勤评估事件的具体日期并将其分配到时间点：术前、术后 3、6、9、12、18、24、36、48、60、72 和 96 个月
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评估条件：心肌梗塞、中风、深静脉血栓形成和外周动脉疾病事件，这些事件之前不存在。
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通过研究出勤评估事件的具体日期并将其分配到时间点：术前、术后 3、6、9、12、18、24、36、48、60、72 和 96 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerhard Prager, MD、Medical University of Vienna, Department of Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clarke R, Daly L, Robinson K, Naughten E, Cahalane S, Fowler B, Graham I. Hyperhomocysteinemia: an independent risk factor for vascular disease. N Engl J Med. 1991 Apr 25;324(17):1149-55. doi: 10.1056/NEJM199104253241701.
- Williams DB, Hagedorn JC, Lawson EH, Galanko JA, Safadi BY, Curet MJ, Morton JM. Gastric bypass reduces biochemical cardiac risk factors. Surg Obes Relat Dis. 2007 Jan-Feb;3(1):8-13. doi: 10.1016/j.soard.2006.10.003. Epub 2006 Dec 27.
- Woodard GA, Peraza J, Bravo S, Toplosky L, Hernandez-Boussard T, Morton JM. One year improvements in cardiovascular risk factors: a comparative trial of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass vs. adjustable gastric banding. Obes Surg. 2010 May;20(5):578-82. doi: 10.1007/s11695-010-0088-0. Epub 2010 Feb 26.
- Borson-Chazot F, Harthe C, Teboul F, Labrousse F, Gaume C, Guadagnino L, Claustrat B, Berthezene F, Moulin P. Occurrence of hyperhomocysteinemia 1 year after gastroplasty for severe obesity. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Feb;84(2):541-5. doi: 10.1210/jcem.84.2.5476.
- Dixon JB, Dixon ME, O'Brien PE. Elevated homocysteine levels with weight loss after Lap-Band surgery: higher folate and vitamin B12 levels required to maintain homocysteine level. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Feb;25(2):219-27. doi: 10.1038/sj.ijo.0801474.
- Lapointe M, Poirier P, Martin J, Bastien M, Auclair A, Cianflone K. Omentin changes following bariatric surgery and predictive links with biomarkers for risk of cardiovascular disease. Cardiovasc Diabetol. 2014 Aug 21;13:124. doi: 10.1186/s12933-014-0124-9.
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- Gomez-Ambrosi J, Pastor C, Salvador J, Silva C, Rotellar F, Gil MJ, Catalan V, Rodriguez A, Cienfuegos JA, Fruhbeck G. Influence of waist circumference on the metabolic risk associated with impaired fasting glucose: effect of weight loss after gastric bypass. Obes Surg. 2007 May;17(5):585-91. doi: 10.1007/s11695-007-9101-7. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
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- Tedesco AK, Biazotto R, Gebara TS, Cambi MP, Baretta GA. PRE- AND POSTOPERATIVE IN BARIATRIC SURGERY: SOME BIOCHEMICAL CHANGES. Arq Bras Cir Dig. 2016;29Suppl 1(Suppl 1):67-71. doi: 10.1590/0102-6720201600S10017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月9日
初级完成 (实际的)
2017年9月11日
研究完成 (实际的)
2017年9月11日
研究注册日期
首次提交
2018年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月29日
首次发布 (实际的)
2018年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月29日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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