Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Homocysteina po laparoskopowym bajpasie żołądkowym Roux-enY

29 marca 2018 zaktualizowane przez: Gerhard Prager, Medical University of Vienna

Homocysteina po laparoskopowym pomostowaniu żołądka Roux-enY: kompleksowa ocena u 708 pacjentów

Zmiany wartości homocysteiny po operacjach bariatrycznych są przedmiotem kontrowersji. Jest to pierwsze obszerne podsumowanie przedstawiające zmiany w czasie poziomów homocysteiny po laparoskopowym pomostowaniu żołądka roux-en-Y.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Homocysteina jest niezależnym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia. Zmiany poziomu homocysteiny po operacji bariatrycznej pozostają kontrowersyjnie dyskutowane.

U 708 kolejnych pacjentów wykonano laparoskopowe pomostowanie żołądkowe roux-en-Y w okresie 6 lat. Podczas rutynowej obserwacji dane demograficzne oraz homocysteinę, kwas foliowy i witaminę B12 były retrospektywnie zbierane w punktach czasowych: przed operacją, w 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, i 96 miesięcy po operacji.

W celu wykazania istotności klinicznej wyników, pacjentom przesłano specjalny kwestionariusz wraz z formularzem świadomej zgody na udział i zapytano o zdarzenia związane z chorobami układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich) lub jakikolwiek inny pobyt w szpitalu po operacji oraz krzyżowe sprawdzone w dwóch regionalnych bazach danych, które obejmują ok. 80% wszystkich kontaktów szpitalnych w regionie. Dodatkowo baza danych została połączona w sieć z ogólnokrajowym rejestrem zgonów w celu ujawnienia zmarłych osób i zebrano dane o ich śmierci za pośrednictwem wcześniej wspomnianych baz danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

708

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci kwalifikujący się do operacji bariatrycznej zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Metabolicznego i Chirurgii Bariatrycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 40kg/m2 lub BMI > 35 kg/m2 łącznie z istotnymi chorobami współistniejącymi
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • nadaje się do eksploatacji, zgoda
  • brak przeciwwskazań do zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • BMI < 35kg/m2
  • wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • nie może wyrazić zgody na operację
  • ciężkie stany medyczne nie mające zastosowania do znieczulenia ogólnego
  • niezgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci RYGB
Laparoskopowa grupa pomostowania żołądka roux-en-Y na długiej kończynie. Wszyscy kolejni pacjenci kwalifikujący się do operacji bariatrycznej.
Procedura: laparoskopowe pomostowanie żołądkowe metodą roux-en-Y
standardowe laparoskopowe pomostowanie żołądkowe roux-en-Y (kończyna żółciowo-trzustkowa 40 do 60 cm, kończyna pokarmowa 150 cm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Homocysteina w µmol/l oznaczona techniką CMIA.
Ramy czasowe: punkty czasowe: przed operacją, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 miesięcy po operacji

Zmierzono metodą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego na mikrocząstkach (CMIA) w µmol/l.

Zmiana homocysteiny w ramach czasowych w punktach czasowych: przed operacją, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 miesięcy po operacji.
punkty czasowe: przed operacją, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa w kg mierzona za pomocą standardowej wagi.
Ramy czasowe: punkty czasowe: przed operacją, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 miesięcy po operacji
Zmiana masy ciała w kg w ramach czasowych w punktach czasowych: przed operacją, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 miesięcy po operacji.
punkty czasowe: przed operacją, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 miesięcy po operacji
Foliany w nmol/l oceniane metodą ELCIA.
Ramy czasowe: punkty czasowe: przed operacją, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 miesięcy po operacji
ELCIA: elektrochemiluminescencyjny test immunologiczny Zmiana folianów w nmol/l w ramach czasowych w punktach czasowych przed operacją, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 miesięcy po operacji.
punkty czasowe: przed operacją, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 miesięcy po operacji
Witamina B12 w pmol/l oceniana techniką CMIA.
Ramy czasowe: punkty czasowe: przed operacją, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 miesięcy po operacji
Zmiana witaminy B12 w pmol/l w przedziałach czasowych w punktach czasowych przed operacją, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 miesięcy po operacji.
punkty czasowe: przed operacją, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 miesięcy po operacji
Liczba incydentów sercowo-naczyniowych ocenionych za pomocą kwestionariusza i kontroli krzyżowej z 2 stanowymi bazami danych.
Ramy czasowe: Dzięki uczestnictwu w badaniu oceniono konkretną datę incydentu i przypisano ją do punktów czasowych: przed operacją, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 miesięcy po operacji
Oceniane stany: zdarzenia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zakrzepicy żył głębokich i choroby tętnic obwodowych, które nie występowały wcześniej.
Dzięki uczestnictwu w badaniu oceniono konkretną datę incydentu i przypisano ją do punktów czasowych: przed operacją, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna, Department of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK1143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma jeszcze planu udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laparoskopowe pomostowanie żołądkowe metodą roux-en-Y

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj