Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Homocystein po laparoskopickém Roux-enY bypassu žaludku

29. března 2018 aktualizováno: Gerhard Prager, Medical University of Vienna

Homocystein po laparoskopickém bypassu žaludku Roux-enY: komplexní hodnocení u 708 pacientů

Kontroverzně diskutované zůstávají změny hodnot homocysteinu po bariatrické operaci. Toto je první komplexní shrnutí, které zobrazuje časové změny hladin homocysteinu po laparoskopickém bypassu žaludku Roux-en-Y.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Homocystein je nezávislý rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění. Změny hladin homocysteinu po bariatrické operaci zůstávají kontroverzně diskutovány.

708 po sobě jdoucích pacientů podstoupilo laparoskopický roux-en-Y bypass žaludku v průběhu 6 let. Během jejich rutinního sledování byla retrospektivně sbírána demografická data, stejně jako homocystein, folát a vitamín B12 v časových bodech: předoperačně, ve 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, a 96 měsíců po operaci.

Za účelem odhalení klinické relevance výsledků byl pacientům zaslán speciální dotazník spolu s formulářem informovaného souhlasu s účastí a dotazováni na kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza) nebo jakýkoli jiný pobyt v nemocnici po operaci a křížení. ověřeno pomocí dvou regionálních databází, které představují cca. 80 % všech kontaktů nemocnic v regionu. Kromě toho byla databáze propojena s celostátní matrikou úmrtí za účelem odhalování zemřelých osob a shromažďování údajů o jejich úmrtí prostřednictvím výše uvedených databází.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

708

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti způsobilí k bariatrické chirurgii podle kritérií Americké společnosti metabolické a bariatrické chirurgie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 40 kg/m2 nebo BMI > 35 kg/m2 včetně příslušných komorbidit
  • Věk od 18 do 75 let
  • vhodné k provozu, souhlas
  • žádné kontraindikace pro operaci

Kritéria vyloučení:

  • BMI < 35 kg/m2
  • věk pod 18 nebo nad 75 let
  • není schopen s operací souhlasit
  • závažné zdravotní stavy, které nelze použít pro celkovou anestezii
  • nedodržení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti RYGB
Laparoskopická skupina roux-en-Y žaludečního bypassu s dlouhou končetinou. Všichni po sobě jdoucí pacienti způsobilí k bariatrické operaci.
Postup: laparoskopický roux-en-Y žaludeční bypass dlouhé končetiny
standardní laparoskopický roux-en-Y bypass žaludku (biliopankreatická končetina 40 až 60 cm, alimentární končetina 150 cm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Homocystein v µmol/l stanovený technikou CMIA.
Časové okno: časové body: předoperačně, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 a 96 měsíců po operaci

Měřeno technikou chemiluminiscenční mikročásticové imunoanalýzy (CMIA) v µmol/l.

Změna homocysteinu v časovém rámci v časových bodech: předoperačně, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 a 96 měsíců po operaci.
časové body: předoperačně, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 a 96 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost v kg měřená standardní váhou.
Časové okno: časové body: předoperačně, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 a 96 měsíců po operaci
Změna hmotnosti v kg za časový úsek v časových bodech: předoperačně, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 a 96 měsíců po operaci.
časové body: předoperačně, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 a 96 měsíců po operaci
Folát v nmol/l stanovený metodou ELCIA.
Časové okno: časové body: předoperačně, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 a 96 měsíců po operaci
ELCIA: elektrochemiluminiscenční imunotest Změna folátů v nmol/l v časovém rámci v časových bodech před operací, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 a 96 měsíců po operaci.
časové body: předoperačně, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 a 96 měsíců po operaci
Vitamin B12 v pmol/l stanoveno technikou CMIA.
Časové okno: časové body: předoperačně, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 a 96 měsíců po operaci
Změna vitaminu B12 v pmol/l v časovém rámci v časových bodech před operací, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 a 96 měsíců po operaci.
časové body: předoperačně, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 a 96 měsíců po operaci
Počet kardiovaskulárních příhod hodnocených pomocí dotazníku a křížové kontroly se 2 celostátními databázemi.
Časové okno: Prostřednictvím studijní docházky bylo vyhodnoceno konkrétní datum incidentu a přiřazeno k časovým bodům: předoperačně, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 a 96 měsíců po operaci
Hodnocené stavy: příhody infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, hluboké žilní trombózy a onemocnění periferních tepen, které se nevyskytovaly.
Prostřednictvím studijní docházky bylo vyhodnoceno konkrétní datum incidentu a přiřazeno k časovým bodům: předoperačně, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 a 96 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna, Department of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK1143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zatím není v plánu sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laparoskopický roux-en-Y žaludeční bypass dlouhé končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit