Homocystéine après pontage gastrique laparoscopique de Roux-enY
29 mars 2018 mis à jour par: Gerhard Prager, Medical University of Vienna
Homocystéine après pontage gastrique laparoscopique de Roux-enY : une évaluation complète chez 708 patients
Les modifications des valeurs d'homocystéine après une chirurgie bariatrique restent controversées.
Il s'agit du premier résumé complet décrivant les changements chronologiques des niveaux d'homocystéine après un pontage gastrique laparoscopique de roux-en-Y.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'homocystéine est un facteur de risque indépendant des maladies cardiovasculaires. Les modifications des taux d'homocystéine après une chirurgie bariatrique restent controversées.
708 patients consécutifs ont subi un pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y sur une période de 6 ans. Tout au long de leur suivi de routine, les données démographiques ainsi que l'homocystéine, le folate et la vitamine B12 ont été recueillies rétrospectivement aux moments suivants : en préopératoire, à 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, et 96 mois après l'opération.
Afin de révéler la pertinence clinique des résultats, les patients ont reçu un questionnaire spécial accompagné d'un formulaire de consentement éclairé pour la participation et ont demandé des événements de maladie cardiovasculaire (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde) ou tout autre séjour hospitalier après la chirurgie et croix vérifié avec deux bases de données régionales qui représentent env. 80 % de tous les contacts hospitaliers de la région. De plus, la base de données a été mise en réseau avec le registre des décès à l'échelle de l'État afin de révéler les sujets décédés et des données sur leur décès par le biais des bases de données susmentionnées ont été collectées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
708
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients consécutifs éligibles à la chirurgie bariatrique selon les critères de la société américaine de chirurgie métabolique et bariatrique.
La description
Critère d'intégration:
- IMC > 40 kg/m2 ou IMC > 35 kg/m2, y compris les comorbidités pertinentes
- Âge entre 18 et 75 ans
- adapté à l'exploitation, consentement
- aucune contre-indication à l'opération
Critère d'exclusion:
- IMC < 35 kg/m2
- moins de 18 ans ou plus de 75 ans
- pas en mesure de consentir à l'opération
- conditions médicales graves non applicables à l'anesthésie générale
- non-conformité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de RYGB
Groupe de pontage gastrique roux-en-Y membre long laparoscopique.
Tous les patients consécutifs éligibles à la chirurgie bariatrique.
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pontage gastrique laparoscopique standard de roux-en-Y (branche biliopancréatique 40 à 60 cm, branche alimentaire 150 cm)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Homocystéine en µmol/l évaluée par la technique CMIA.
Délai: délais : préopératoire, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 mois après l'opération
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Mesuré par la technique de dosage immunologique des microparticules par chimiluminescence (CMIA) en µmol/l. Modification de l'homocystéine au cours de la période aux points temporels : en préopératoire, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 mois après l'opération. |
délais : préopératoire, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids en kg mesuré par une balance standard.
Délai: délais : préopératoire, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 mois après l'opération
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Changement de poids en kg sur la période aux points de temps : préopératoire, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 mois après l'opération.
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délais : préopératoire, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 mois après l'opération
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Folate en nmol/l évalué par la méthode ELCIA.
Délai: délais : préopératoire, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 mois après l'opération
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ELCIA : dosage immunologique électrochimiluminescent Variation du folate en nmol/l sur la période aux points de temps préopératoire, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 mois après l'opération.
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délais : préopératoire, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 mois après l'opération
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Vitamine B12 en pmol/l évaluée par la technique CMIA.
Délai: délais : préopératoire, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 mois après l'opération
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Changement de la vitamine B12 en pmol/l sur la période aux moments préopératoires, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 mois après l'opération.
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délais : préopératoire, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 mois après l'opération
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Nombre d'événements cardiovasculaires évalués par un questionnaire et recoupement avec 2 bases de données à l'échelle de l'État.
Délai: Grâce à la participation à l'étude, la date précise de l'incident a été évaluée et attribuée aux points temporels : 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 mois après l'opération
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Conditions évaluées : événements d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de thrombose veineuse profonde et de maladie artérielle périphérique qui n'étaient pas préexistants.
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Grâce à la participation à l'étude, la date précise de l'incident a été évaluée et attribuée aux points temporels : 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 et 96 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna, Department of Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Clarke R, Daly L, Robinson K, Naughten E, Cahalane S, Fowler B, Graham I. Hyperhomocysteinemia: an independent risk factor for vascular disease. N Engl J Med. 1991 Apr 25;324(17):1149-55. doi: 10.1056/NEJM199104253241701.
- Williams DB, Hagedorn JC, Lawson EH, Galanko JA, Safadi BY, Curet MJ, Morton JM. Gastric bypass reduces biochemical cardiac risk factors. Surg Obes Relat Dis. 2007 Jan-Feb;3(1):8-13. doi: 10.1016/j.soard.2006.10.003. Epub 2006 Dec 27.
- Woodard GA, Peraza J, Bravo S, Toplosky L, Hernandez-Boussard T, Morton JM. One year improvements in cardiovascular risk factors: a comparative trial of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass vs. adjustable gastric banding. Obes Surg. 2010 May;20(5):578-82. doi: 10.1007/s11695-010-0088-0. Epub 2010 Feb 26.
- Borson-Chazot F, Harthe C, Teboul F, Labrousse F, Gaume C, Guadagnino L, Claustrat B, Berthezene F, Moulin P. Occurrence of hyperhomocysteinemia 1 year after gastroplasty for severe obesity. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Feb;84(2):541-5. doi: 10.1210/jcem.84.2.5476.
- Dixon JB, Dixon ME, O'Brien PE. Elevated homocysteine levels with weight loss after Lap-Band surgery: higher folate and vitamin B12 levels required to maintain homocysteine level. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Feb;25(2):219-27. doi: 10.1038/sj.ijo.0801474.
- Lapointe M, Poirier P, Martin J, Bastien M, Auclair A, Cianflone K. Omentin changes following bariatric surgery and predictive links with biomarkers for risk of cardiovascular disease. Cardiovasc Diabetol. 2014 Aug 21;13:124. doi: 10.1186/s12933-014-0124-9.
- Sheu WH, Wu HS, Wang CW, Wan CJ, Lee WJ. Elevated plasma homocysteine concentrations six months after gastroplasty in morbidly obese subjects. Intern Med. 2001 Jul;40(7):584-8. doi: 10.2169/internalmedicine.40.584.
- Toh SY, Zarshenas N, Jorgensen J. Prevalence of nutrient deficiencies in bariatric patients. Nutrition. 2009 Nov-Dec;25(11-12):1150-6. doi: 10.1016/j.nut.2009.03.012. Epub 2009 May 31.
- Gomez-Ambrosi J, Pastor C, Salvador J, Silva C, Rotellar F, Gil MJ, Catalan V, Rodriguez A, Cienfuegos JA, Fruhbeck G. Influence of waist circumference on the metabolic risk associated with impaired fasting glucose: effect of weight loss after gastric bypass. Obes Surg. 2007 May;17(5):585-91. doi: 10.1007/s11695-007-9101-7. Erratum In: Obes Surg. 2007 Jul;17(7):996.
- Ledoux S, Coupaye M, Bogard C, Clerici C, Msika S. Determinants of hyperhomocysteinemia after gastric bypass surgery in obese subjects. Obes Surg. 2011 Jan;21(1):78-86. doi: 10.1007/s11695-010-0269-x.
- Sledzinski T, Goyke E, Smolenski RT, Sledzinski Z, Swierczynski J. Decrease in serum protein carbonyl groups concentration and maintained hyperhomocysteinemia in patients undergoing bariatric surgery. Obes Surg. 2009 Mar;19(3):321-6. doi: 10.1007/s11695-008-9691-8. Epub 2008 Oct 2.
- Tedesco AK, Biazotto R, Gebara TS, Cambi MP, Baretta GA. PRE- AND POSTOPERATIVE IN BARIATRIC SURGERY: SOME BIOCHEMICAL CHANGES. Arq Bras Cir Dig. 2016;29Suppl 1(Suppl 1):67-71. doi: 10.1590/0102-6720201600S10017.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2018
Première publication (Réel)
5 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK1143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas encore prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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