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Omocisteina dopo bypass gastrico Roux-enY laparoscopico

29 marzo 2018 aggiornato da: Gerhard Prager, Medical University of Vienna

Omocisteina dopo bypass gastrico laparoscopico Roux-enY: una valutazione completa in 708 pazienti

I cambiamenti nei valori di omocisteina dopo la chirurgia bariatrica rimangono discussi in modo controverso. Questo è il primo riepilogo completo per descrivere i cambiamenti della sequenza temporale nei livelli di omocisteina dopo il bypass gastrico laparoscopico roux-en-Y.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'omocisteina è un fattore di rischio indipendente per le malattie cardiovascolari. I cambiamenti nei livelli di omocisteina dopo la chirurgia bariatrica rimangono discussi in modo controverso.

708 pazienti consecutivi sono stati sottoposti a bypass gastrico laparoscopico roux-en-Y per un periodo di 6 anni. Durante il loro follow-up di routine, i dati demografici così come l'omocisteina, il folato e la vitamina B12 sono stati raccolti retrospettivamente ai punti temporali: preoperatoriamente, a 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, e 96 mesi dopo l'intervento.

Al fine di rivelare la rilevanza clinica dei risultati, ai pazienti è stato inviato un apposito questionario accompagnato da un modulo di consenso informato alla partecipazione e sono stati richiesti eventi di malattie cardiovascolari (infarto del miocardio, ictus, trombosi venosa profonda) o qualsiasi altro ricovero ospedaliero dopo l'intervento chirurgico e cross controllato con due database a livello regionale che rappresentano ca. 80% di tutti i contatti ospedalieri della regione. Inoltre, il database è stato collegato in rete con il registro dei decessi in tutto lo stato per rivelare soggetti deceduti e sono stati raccolti dati sulla loro morte attraverso i database sopra menzionati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

708

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi idonei alla chirurgia bariatrica secondo i criteri della società americana di chirurgia metabolica e bariatrica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI > 40 kg/m2 o BMI > 35 kg/m2 comprese le comorbidità rilevanti
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • idoneo al funzionamento, consenso
  • nessuna controindicazione per l'operazione

Criteri di esclusione:

  • IMC < 35 kg/m2
  • età inferiore a 18 o superiore a 75 anni
  • non è in grado di acconsentire all'operazione
  • condizioni mediche gravi non applicabili per l'anestesia generale
  • inadempienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti RYGB
Gruppo di bypass gastrico roux-en-Y per arti lunghi laparoscopici. Tutti i pazienti consecutivi idonei per la chirurgia bariatrica.
Procedura: Bypass gastrico laparoscopico lungo arto roux-en-Y
bypass gastrico laparoscopico standard roux-en-Y (arto biliopancreatico da 40 a 60 cm, arto alimentare 150 cm)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Omocisteina in µmol/l valutata con tecnica CMIA.
Lasso di tempo: punti temporali: prima dell'intervento, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 mesi dopo l'intervento

Misurato con la tecnica del saggio immunologico a microparticelle chemiluminescenti (CMIA) in µmol/l.

Variazione dell'omocisteina nell'arco di tempo nei punti temporali: preoperatorio, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 mesi dopo l'intervento.
punti temporali: prima dell'intervento, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso in kg misurato da una bilancia standard.
Lasso di tempo: punti temporali: prima dell'intervento, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 mesi dopo l'intervento
Variazione di peso in kg nell'arco di tempo nei punti temporali: prima dell'intervento, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 mesi dopo l'intervento.
punti temporali: prima dell'intervento, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 mesi dopo l'intervento
Folato in nmol/l valutato con metodo ELCIA.
Lasso di tempo: punti temporali: prima dell'intervento, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 mesi dopo l'intervento
ELCIA: saggio immunologico elettrochemiluminescente Variazione del folato in nmol/l nel periodo di tempo preoperatorio, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 mesi dopo l'intervento.
punti temporali: prima dell'intervento, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 mesi dopo l'intervento
Vitamina B12 in pmol/l valutata con tecnica CMIA.
Lasso di tempo: punti temporali: prima dell'intervento, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 mesi dopo l'intervento
Variazione di vitamina B12 in pmol/l nell'arco di tempo ai punti temporali prima dell'intervento, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 mesi dopo l'intervento.
punti temporali: prima dell'intervento, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 mesi dopo l'intervento
Numero di eventi cardiovascolari valutati da un questionario e controllo incrociato con 2 database a livello statale.
Lasso di tempo: Attraverso la partecipazione allo studio è stata valutata la data specifica dell'incidente e assegnata ai punti temporali: preoperatorio, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 mesi dopo l'intervento
Condizioni valutate: eventi di infarto miocardico, ictus, trombosi venosa profonda e arteriopatia periferica non preesistenti.
Attraverso la partecipazione allo studio è stata valutata la data specifica dell'incidente e assegnata ai punti temporali: preoperatorio, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna, Department of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK1143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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